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Avaliação Clínica de um Suplemento Nutracêutico para Crescimento Capilar, Queda de Cabelo e Melhoria da Pele em Voluntários Humanos

21 de julho de 2026 atualizado por: Olistic Research Labs S.L.

Avaliação Clínica da Queda de Cabelo e Crescimento Capilar em Voluntários Humanos Após um Ensaio Randomizado Duplo-cego, Controlado por Placebo, 2:1 do 'Olistic Next Women'

O propósito deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança do Olistic Next Women, um suplemento nutracêutico, em mulheres que experienciam o início de FPHL. Este ensaio clínico de 6 meses, duplamente cego, controlado por placebo e randomizado 2:1, investiga se a suplementação diária com Olistic Next Women leva a melhorias significativas nos parâmetros capilares em comparação com o placebo. O estudo também monitoriza a tolerabilidade e segurança do produto ao longo da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Barmen
      • Wuppertal, Barmen, Alemanha, 42287
        • CentroDerm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sujeitos do sexo feminino com alopecia feminina
  • 45-65 anos
  • Consentimento informado assinado
  • A participante do estudo está em bom estado geral para a sua idade e não tem atualmente quaisquer doenças ativas que, na opinião do investigador, justifiquem a exclusão do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Intolerância/alergia conhecida ou documentada a qualquer um dos ingredientes do produto em estudo
  • Feridas crónicas, erosões, pele pré-infectada ou inflamação na área do estudo
  • Suspeita de não cumprimento
  • Acne tardia
  • Hirsutismo
  • Qualquer imunossupressor sistémico administrado nos 12 meses anteriores ao estudo (por exemplo, Prednisolona sistémica em doses elevadas, Azatioprina, Metotrexato, etc.)
  • Produtos/medicamentos aplicados localmente (na área do estudo) que, na opinião do investigador, possam levar a uma influência nos resultados do estudo (por exemplo, minoxidil tópico, cafeína, etc.)
  • Produtos e medicamentos administrados sistemicamente que, na opinião do investigador, possam levar a uma influência nos resultados do estudo (por exemplo, medicamentos que influenciam hormonas, medicamentos que frequentemente levam a hipertricose ou perda de cabelo, etc.)
  • Sujeitos que recebem terapia de reposição hormonal (TRH) estável há <6 meses antes do rastreio serão excluídos.
  • Sujeitos que seguem uma dieta exclusivamente ou principalmente vegana
  • Intolerância ao glúten conhecida ou documentada
  • Intolerância à lactose
  • Hipertiroidismo
  • Sujeitos com hipotiroidismo com níveis não estáveis de hormona estimulante da tiroide (TSH) serão excluídos.
  • Outras doenças do couro cabeludo que, na opinião do investigador, possam levar a uma influência nos resultados do estudo (por exemplo, Líquen plano, Psoríase capilar, alopecia cicatricial, etc.)
  • Participação num ensaio clínico/estudo
  • Participação num ensaio clínico/estudo nos últimos 30 dias
  • Desvios da norma nos seguintes valores laboratoriais na análise ao sangue da visita de rastreio: zinco, ferritina, selénio, ácido fólico, vitamina B12, TSH e CRP. (Apenas na Linha de Base)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Braço placebo
Outro: Controle do placebo
Formulação potável que consiste em uma formulação excipiente projetada para imitar as propriedades organolépticas do produto ativo, reproduzindo sua cor e textura enquanto atinge um perfil de paladar altamente semelhante.
Comparador Ativo: Olistic Next Mulheres
Suplemento dietético: Suplemento alimentar multifatorial bebível contendo vitaminas, minerais, extratos vegetais, aminoácidos e outros compostos bioativos, formulado para apoiar o crescimento capilar e a saúde do couro cabeludo em mulheres.
Suplemento alimentar multifatorial bebível em forma líquida, administrado uma vez por dia num frasco monodose de 25 mL, durante 180 dias. A formulação contém uma combinação de vitaminas, minerais, extratos vegetais, aminoácidos e outros compostos bioativos concebidos para apoiar o crescimento do cabelo e a saúde do couro cabeludo em mulheres.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento da densidade capilar
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 180 dias.
A partir do fototricograma na área da linha média sagital do couro cabeludo.
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 180 dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no derramamento de cabelo
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 180 dias.
O derramamento de cabelo será avaliado pela coleta de cabelos de galpão durante um procedimento padronizado de lavagem e penteado.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 180 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Olistic Research Labs S.L.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CT-ON-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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