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Evaluación Clínica de un Suplemento Nutracéutico para el Crecimiento del Cabello, la Pérdida de Cabello y la Mejora de la Piel en Voluntarios Humanos

21 de julio de 2026 actualizado por: Olistic Research Labs S.L.

Evaluación Clínica de la Caída del Cabello y el Crecimiento Capilar en Voluntarios Humanos Tras un Ensayo Aleatorizado Doble Ciego, Controlado con Placebo, 2:1 de 'Olistic Next Women'

El propósito de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de Olistic Next Women, un suplemento nutracéutico, en mujeres que experimentan el inicio de FPHL. Este ensayo clínico aleatorizado 2:1, doble ciego, controlado con placebo y de 6 meses de duración, investiga si la suplementación diaria con Olistic Next Women conduce a mejoras significativas en los parámetros capilares en comparación con el placebo. El estudio también supervisa la tolerabilidad y seguridad del producto durante toda la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Barmen
      • Wuppertal, Barmen, Alemania, 42287
        • CentroDerm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos con alopecia androgenética femenina
  • 45-65 años
  • Consentimiento informado firmado
  • La participante del estudio se encuentra en buen estado general para su edad y no presenta actualmente ninguna enfermedad activa que, en opinión del investigador, justifique su exclusión del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Intolerancia/alergia conocida o documentada a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio
  • Heridas crónicas, erosiones, piel previamente infectada o inflamación en el área del estudio
  • Sospecha de incumplimiento
  • Acné de aparición tardía
  • Hirsutismo
  • Cualquier inmunosupresor sistémico administrado en los 12 meses previos al estudio (por ejemplo, Prednisolona sistémica en dosis altas, Azatioprina, Metotrexato, etc.)
  • Productos/medicamentos aplicados localmente (en el área del estudio) que, en opinión del investigador, podrían influir en los resultados del estudio (por ejemplo, minoxidil tópico, cafeína, etc.)
  • Productos y medicamentos administrados sistémicamente que, en opinión del investigador, podrían influir en los resultados del estudio (por ejemplo, medicamentos que influyen en las hormonas, medicamentos que frecuentemente provocan hipertricosis o caída del cabello, etc.)
  • Se excluirán los sujetos que reciban terapia de reemplazo hormonal (TRH) estable durante <6 meses antes del cribado.
  • Sujetos que siguen una dieta exclusiva o principalmente vegana
  • Intolerancia al gluten conocida o documentada
  • Intolerancia a la lactosa
  • Hipertiroidismo
  • Se excluirán los sujetos con hipotiroidismo con niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) no estables.
  • Otras enfermedades del cuero cabelludo que, en opinión del investigador, podrían influir en los resultados del estudio (por ejemplo, Liquen plano, Psoriasis capitis, alopecia cicatricial, etc.)
  • Participación en un ensayo/estudio clínico
  • Participación en un ensayo/estudio clínico en los últimos 30 días
  • Desviaciones de la norma en los siguientes valores de laboratorio en el análisis de sangre de la visita de cribado: zinc, ferritina, selenio, ácido fólico, vitamina B12, TSH y CRP. (Solo en la línea base)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Otro: Control de placebo
Formulación potable que consiste en una formulación de excipientes diseñada para imitar las propiedades organolépticas del producto activo, reproduciendo su color y textura al tiempo que logran un perfil de sabor muy similar.
Comparador activo: Olistic Next Women
Suplemento dietético: Suplemento alimenticio multifactorial bebible que contiene vitaminas, minerales, extractos vegetales, aminoácidos y otros compuestos bioactivos, formulado para favorecer el crecimiento del cabello y la salud del cuero cabelludo en mujeres.
Suplemento alimenticio multifactorial bebible en forma líquida, administrado una vez al día en un vial monodosis de 25 mL, durante un período de 180 días. La formulación contiene una combinación de vitaminas, minerales, extractos vegetales, aminoácidos y otros compuestos bioactivos diseñados para favorecer el crecimiento del cabello y la salud del cuero cabelludo en mujeres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la densidad capilar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 180 días.
A partir del fototricograma en el área de la línea media sagital del cuero cabelludo.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 180 días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el desprendimiento de cabello
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 180 días.
El desprendimiento del cabello se evaluará recolectando pelos de cobertizo durante un procedimiento estandarizado de lavado y peinado.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 180 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Olistic Research Labs S.L.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CT-ON-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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