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Oscillation thoracique à haute fréquence électromagnétique sur le dégagement des sécrétions bronchiques chez les patients présentant une auto-expectoration altérée

8 janvier 2026 mis à jour par: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Effets de l'oscillation électromagnétique à haute fréquence de la paroi thoracique sur le clairance du mucus pulmonaire chez les patients présentant une auto-expectoration altérée : une étude exploratoire prospective monocentrique initiée par un investigateur

Cette étude exploratoire vise à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un dispositif d'oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence électromagnétique et à faible contrainte pour améliorer la fonction pulmonaire

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jisoo Baik, Doctoral
  • Numéro de téléphone: 82+055-360-4159
  • E-mail: zisoo@pusan.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 50612
        • Recrutement
        • Rehab lab, Pusan National University Yangsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients hospitalisés nécessitant un désencombrement des sécrétions bronchiques.
  • Patients présentant de la fièvre ou des symptômes respiratoires (toux, expectorations) et, après confirmation des résultats des examens d'imagerie, jugés par le clinicien comme nécessitant un désencombrement des sécrétions.
  • Patients adultes (≥ 18 ans) ayant signé le formulaire de consentement éclairé, ou patients pour lesquels le consentement a été obtenu d'un représentant légalement autorisé.

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints de pneumonie sévère nécessitant un traitement en unité de soins intensifs (USI).
  • Patients atteints de maladies pulmonaires majeures autres que la pneumonie, telles que la tuberculose active ou le cancer du poumon.
  • Patients présentant une insuffisance respiratoire sévère (PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg).
  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire hémodynamiquement instable (infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, ou insuffisance cardiaque de classe NYHA 3 ou supérieure).
  • Patients hospitalisés pour un traumatisme crânio-facial dont le site chirurgical n'est pas encore cicatrisé.
  • Patients présentant des arythmies cardiaques graves ou une instabilité hémodynamique.
  • Patients ayant eu un pneumothorax ou une hémoptysie massive au cours des 6 derniers mois, ou présentant actuellement une hémoptysie.
  • Patients ayant subi une chirurgie rachidienne au cours des 6 derniers mois ou présentant une lésion médullaire aiguë.
  • Patients atteints d'ostéoporose.
  • Patients présentant une fistule broncho-pleurale.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients diagnostiqués avec une maladie discale cervicale.
  • Personnes ayant participé à des études cliniques deux fois ou plus dans la même année, ou ayant participé à une autre étude clinique au cours des 6 derniers mois (toutefois, les patients inscrits dans des études de cohorte sur les maladies pulmonaires chroniques telles que l'asthme ou la BPCO sont autorisés).
  • Personnes qui, selon l'appréciation de l'investigateur principal ou de l'investigateur secondaire, présentent des constatations cliniquement significatives les rendant inadaptées à la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe témoin
Un dispositif d'oscillation thoracique à haute fréquence sous forme de gilet (Todaki) est utilisé chez les patients nécessitant l'évacuation des mucosités retenues dans les poumons, fournissant des vibrations thoraciques à haute fréquence pour décoller les expectorations adhérentes aux parois bronchiques et faciliter l'élimination des sécrétions.
Dispositif: CAREWAY
CAREWAY, un dispositif d'oscillation à haute fréquence de la paroi thoracique sous forme de gilet (Todaki) est utilisé chez les patients nécessitant l'évacuation du mucus retenu dans les poumons, fournissant des vibrations à haute fréquence de la paroi thoracique pour décoller les expectorations adhérentes aux parois bronchiques et faciliter l'élimination des sécrétions.
Expérimental: Groupe de l'appareil à neuf moteurs
Description : Ce dispositif médical de type lit délivre une énergie vibratoire à travers la paroi thoracique pour les patients atteints de pathologies respiratoires, facilitant l'élimination des sécrétions accumulées dans les voies respiratoires et les poumons. Il intègre neuf moteurs de vibration électromagnétiques à haute fréquence et faible contrainte pour produire une énergie vibratoire répartie, qui est appliquée via la plaque d'oscillation de la paroi thoracique à plusieurs régions pulmonaires, améliorant ainsi l'élimination complète des sécrétions grâce à une oscillation multipoints.
Dispositif: EM HFLS CWSE (Neuf Moteurs)
Ce dispositif médical de type lit délivre une énergie vibratoire à travers la paroi thoracique pour les patients atteints de troubles respiratoires, aidant à l'évacuation des sécrétions accumulées dans les voies respiratoires et les poumons. Il intègre neuf moteurs de vibration électromagnétiques à haute fréquence et faible contrainte pour produire une énergie vibratoire distribuée, qui est appliquée via la plaque d'oscillation thoracique à plusieurs régions pulmonaires, améliorant l'évacuation complète des sécrétions par oscillation multipoint.
Expérimental: Intervention avec dispositif à moteur unique
Description : Ce dispositif médical de type lit applique une énergie vibratoire sur la paroi thoracique des patients atteints de maladies respiratoires pour faciliter l'évacuation des sécrétions bronchiques des voies respiratoires et des poumons. L'appareil utilise un seul moteur de vibration électromagnétique à haute fréquence et faible contrainte qui génère une énergie vibratoire, transmise par la plaque d'oscillation de la paroi thoracique directement au thorax du patient, favorisant une mobilisation efficace du mucus via des oscillations ciblées.
Dispositif: EM HFLS CWSE(Mono-moteur)
Ce dispositif médical de type lit applique une énergie vibratoire à la paroi thoracique des patients atteints de maladies respiratoires, afin de faciliter l'évacuation des expectorations des voies respiratoires et des poumons. L'appareil utilise un seul moteur de vibration électromagnétique à haute fréquence et faible déformation qui génère une énergie vibratoire, transmise à travers la plaque d'oscillation de la paroi thoracique directement au thorax du patient, favorisant une mobilisation efficace du mucus via des oscillations ciblées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BCSS, Échelle de la Dyspnée, de la Toux et des Expectorations
Délai: Taux de changement des scores de l'échelle de dyspnée, toux et expectorations (BCSS) à 1 semaine par rapport à la valeur initiale.
L'échelle de dyspnée, toux et expectorations (BCSS) est une mesure de résultat rapportée par le patient évaluant la sévérité de la dyspnée, de la toux et des expectorations. Chaque symptôme est évalué par le patient sur une échelle numérique de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes sévères). Les scores individuels des symptômes et le score total, calculé comme la somme des trois items (plage 0-12), sont utilisés pour l'analyse, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères.
Taux de changement des scores de l'échelle de dyspnée, toux et expectorations (BCSS) à 1 semaine par rapport à la valeur initiale.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mMRC (échelle modifiée de dyspnée du Medical Research Council)
Délai: Taux de variation des scores de dyspnée du Medical Research Council modifié (mMRC) à 1 semaine par rapport à la valeur initiale pour l'évaluation des symptômes du patient.
L'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC) pour la dyspnée est une mesure rapportée par le patient évaluant le degré d'essoufflement pendant les activités quotidiennes. La sévérité de la dyspnée est évaluée sur une échelle ordinale à 5 points allant de 0 (essoufflement uniquement lors d'un exercice intense) à 4 (trop essoufflé pour quitter la maison ou essoufflé lors de l'habillage ou du déshabillage). Des scores plus élevés indiquent une dyspnée plus sévère.
Taux de variation des scores de dyspnée du Medical Research Council modifié (mMRC) à 1 semaine par rapport à la valeur initiale pour l'évaluation des symptômes du patient.
Questionnaire Respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: Taux de changement des scores du Questionnaire Respiratoire de St. George (SGRQ) à 1 semaine par rapport à la valeur initiale.
Le Questionnaire Respiratoire de St. George (SGRQ) est un outil validé de mesure des résultats rapportés par les patients évaluant la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de maladie respiratoire. Il se compose de trois domaines : Symptômes, Activité et Impacts. Les scores des domaines et le score total varient de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un état de santé plus mauvais et une plus grande altération de la qualité de vie liée à la respiration.
Taux de changement des scores du Questionnaire Respiratoire de St. George (SGRQ) à 1 semaine par rapport à la valeur initiale.
Échelle Visuelle Analogique de la Dyspnée (VASD)
Délai: Scores à 1 semaine par rapport aux valeurs initiales.
Il s'agit d'une échelle d'évaluation subjective dans laquelle les patients notent leur « difficulté à respirer » perçue de 0 (aucune) à 10 (la pire), et elle est utilisée pour évaluer objectivement les changements de symptômes et évaluer les effets du traitement chez les patients atteints de maladies respiratoires ou cardiaques
Scores à 1 semaine par rapport aux valeurs initiales.
VAS (Échelle Visuelle Analogique) - Toux
Délai: Scores à 1 semaine par rapport aux valeurs de base.
La sévérité de la toux (EVA) est évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique, une méthode subjective dans laquelle les patients évaluent la sévérité de leur toux en marquant leurs symptômes sur une ligne droite de 0 (aucune toux) à 10 (la pire imaginable), ce qui est ensuite enregistré comme un score.
Scores à 1 semaine par rapport aux valeurs de base.
Questionnaire d'évaluation de la toux et des expectorations (CASA-Q)
Délai: Scores à 1 semaine par rapport aux valeurs de base.
La toux et les expectorations ont été évaluées à l'aide du questionnaire d'évaluation de la toux et des expectorations (CASA-Q), qui évalue la gravité des symptômes et leur impact sur quatre domaines. Les scores par domaine vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des symptômes moins sévères et un impact moindre de la maladie.
Scores à 1 semaine par rapport aux valeurs de base.
Saturation en oxygène (SpO2)
Délai: Données à 1 semaine par rapport à la valeur initiale.
Saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls, définie comme le pourcentage d'hémoglobine saturée en oxygène dans le sang artériel. Les valeurs sont exprimées en pourcentage (%), des valeurs plus élevées indiquant un meilleur statut d'oxygénation.
Données à 1 semaine par rapport à la valeur initiale.
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: Données à 1 semaine par rapport à la valeur de base.
Capacité vitale forcée mesurée par des tests de fonction pulmonaire, définie comme le volume maximal d'air expiré de force après une inspiration complète.
Les valeurs sont enregistrées en litres (L).
Données à 1 semaine par rapport à la valeur de base.
Volume Expiratoire Maximum Seconde (VEMS)
Délai: Données à 1 semaine par rapport aux valeurs initiales.
Volume expiratoire maximal par seconde mesuré par des tests de fonction pulmonaire, défini comme le volume d'air expiré de force pendant la première seconde d'une expiration forcée. Les valeurs sont enregistrées en litres (L).
Données à 1 semaine par rapport aux valeurs initiales.
Ratio VEMS/CVF
Délai: Données à 1 semaine comparées à la ligne de base.
Le rapport du volume expiratoire maximal en une seconde sur la capacité vitale forcée mesuré par des tests de fonction pulmonaire. Les valeurs sont exprimées en pourcentage (%).
Données à 1 semaine comparées à la ligne de base.
Débit Expiratoire Forcé 25-75% (FEF 25-75)
Délai: Données à 1 semaine par rapport à la valeur initiale.
Débit expiratoire forcé entre 25 % et 75 % de la capacité vitale forcée mesuré par des tests de fonction pulmonaire, reflétant le débit d'air dans la partie médiane de l'expiration forcée. Les valeurs sont enregistrées en litres par seconde (L/s).
Données à 1 semaine par rapport à la valeur initiale.
Débit Expiratoire de Pointe (DEP)
Délai: Données à 1 semaine comparées aux valeurs initiales.
Débit expiratoire de pointe mesuré par des tests de fonction pulmonaire, défini comme le débit maximum atteint lors d'une expiration forcée.
Les valeurs sont enregistrées en litres par minute (L/min).
Données à 1 semaine comparées aux valeurs initiales.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pusan National University Yangsan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2026

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 21-2025-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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