Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Oscilação Torácica de Alta Frequência Electromagnética na Limpeza do Muco Pulmonar em Doentes com Expetoração Espontânea Prejudicada

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Efeitos da Oscilação de Alta Frequência Electromagnética da Parede Torácica na Depuração do Muco Pulmonar em Doentes com Expectoração Espontânea Deficiente: Um Estudo Prospectivo, Exploratório, Monocêntrico e Iniciado por Investigador

Este estudo exploratório visa avaliar a eficácia e segurança de um dispositivo de oscilação de alta frequência eletromagnética de baixa tensão da parede torácica para melhorar a função pulmonar

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jisoo Baik, Doctoral
  • Número de telefone: 82+055-360-4159
  • E-mail: zisoo@pusan.ac.kr

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
        • Recrutamento
        • Rehab lab, Pusan National University Yangsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes hospitalizados que necessitem de desobstrução de expetoração.
  • Pacientes que apresentem febre ou sintomas respiratórios (tosse, expetoração) e, após confirmação dos achados em estudos de imagem, sejam considerados pelo clínico como necessitando de desobstrução de expetoração.
  • Pacientes adultos (≥ 18 anos) que tenham assinado o formulário de consentimento informado, ou pacientes para os quais o consentimento tenha sido obtido de um representante legalmente autorizado.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com pneumonia grave que necessitem de tratamento na unidade de cuidados intensivos (UCI).
  • Pacientes com doenças pulmonares graves para além de pneumonia, como tuberculose ativa ou cancro do pulmão.
  • Pacientes com insuficiência respiratória grave (PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg).
  • Pacientes com doença cardiovascular hemodinamicamente instável (enfarte do miocárdio nos últimos 3 meses, ou insuficiência cardíaca de classe 3 ou superior da NYHA).
  • Pacientes hospitalizados por trauma da cabeça e pescoço cujo local cirúrgico ainda não tenha cicatrizado.
  • Pacientes com arritmias cardíacas graves ou instabilidade hemodinâmica.
  • Pacientes que tenham tido pneumotórax ou hemoptises maciças nos últimos 6 meses, ou que atualmente tenham hemoptises.
  • Pacientes que tenham sido submetidos a cirurgia da coluna vertebral nos últimos 6 meses ou que tenham lesão aguda da coluna vertebral.
  • Pacientes com osteoporose.
  • Pacientes com fístula broncopleural.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Pacientes diagnosticados com doença do disco cervical.
  • Indivíduos que tenham participado em estudos clínicos duas ou mais vezes no mesmo ano, ou que tenham participado noutro estudo clínico nos últimos 6 meses (no entanto, são permitidos pacientes inscritos em estudos de coorte de doenças pulmonares crónicas, como asma ou DPOC).
  • Indivíduos que, na opinião do investigador principal ou do sub-investigador, tenham achados clinicamente significativos que os tornem inadequados para participar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Um dispositivo de oscilação de alta frequência da parede torácica sob a forma de um colete (Todaki) é utilizado em doentes que necessitam de limpeza do muco retido nos pulmões, fornecendo vibrações de alta frequência da parede torácica para desalojar o escarro aderente às paredes brônquicas e facilitar a remoção de secreções.
Dispositivo: CAREWAY
CAREWAY, Um dispositivo de oscilação de alta frequência da parede torácica na forma de um colete (Todaki) é utilizado em pacientes que necessitam de eliminação de muco retido nos pulmões, fornecendo vibrações de alta frequência na parede torácica para desalojar o escarro aderente às paredes brônquicas e facilitar a remoção de secreções.
Experimental: Grupo do Dispositivo de Nove Motores
Descrição: Este dispositivo médico do tipo cama fornece energia vibracional através da parede torácica para pacientes com condições respiratórias, auxiliando na eliminação de expetoração acumulada nas vias aéreas e pulmões. Integra nove motores de vibração eletromagnética de alta frequência e baixa tensão para produzir energia vibracional distribuída, que é aplicada através da placa de oscilação da parede torácica a múltiplas regiões pulmonares, melhorando a eliminação abrangente de expetoração através de oscilação multiponto.
Dispositivo: EM HFLS CWSE(Nove-Motor)
Este dispositivo médico do tipo cama fornece energia vibratória através da parede torácica para pacientes com condições respiratórias, auxiliando na eliminação do catarro acumulado nas vias aéreas e pulmões. Incorporando nove motores de vibração eletromagnéticos de alta frequência e baixa tensão, produz energia vibratória distribuída, que é aplicada através da placa de oscilação da parede torácica a múltiplas regiões pulmonares, melhorando a eliminação abrangente de catarro através de oscilação multiponto.
Experimental: Intervenção com Dispositivo de Motor Único
Descrição: Este dispositivo médico do tipo cama aplica energia vibratória na parede torácica de pacientes com doenças respiratórias para facilitar a remoção de expectoração das vias aéreas e pulmões. O dispositivo utiliza um único motor de vibração eletromagnético de alta frequência e baixa tensão que gera energia vibratória, que se transmite através da placa de oscilação da parede torácica diretamente para o peito do paciente, promovendo a mobilização eficaz do muco através de oscilações direcionadas.
Dispositivo: EM HFLS CWSE (Motor único)
Este dispositivo médico do tipo cama aplica energia vibratória na parede torácica de pacientes com doenças respiratórias, para facilitar a eliminação de expetoração das vias aéreas e pulmões. O dispositivo emprega um único motor de vibração eletromagnética de alta frequência e baixa tensão que gera energia vibratória, que se transmite através da placa de oscilação da parede torácica diretamente para o peito do paciente, promovendo uma mobilização eficaz do muco através de oscilações direcionadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BCSS, Escala de Falta de Ar, Tosse e Expectoração
Prazo: Taxa de alteração nos escores da Escala de Dispneia, Tosse e Expectoração (BCSS) após 1 semana em comparação com o valor basal.
A Escala de Falta de Ar, Tosse e Expectoração (BCSS) é uma medida de resultados relatados pelo paciente que avalia a gravidade da falta de ar, tosse e expetoração. Cada sintoma é classificado pelo paciente numa escala numérica de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas graves). As pontuações individuais dos sintomas e a pontuação total, calculada como a soma dos três itens (intervalo 0-12), são utilizadas para análise, com pontuações mais elevadas a indicar sintomas mais graves.
Taxa de alteração nos escores da Escala de Dispneia, Tosse e Expectoração (BCSS) após 1 semana em comparação com o valor basal.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mMRC (Escala Modificada de Dispneia do Medical Research Council)
Prazo: Taxa de alteração nos escores de dispneia do Medical Research Council modificado (mMRC) na 1ª semana em comparação com o valor basal para avaliação de sintomas do paciente.
A escala modificada do Medical Research Council (mMRC) para dispneia é uma medida relatada pelo paciente que avalia o grau de falta de ar durante as atividades diárias. A gravidade da dispneia é classificada numa escala ordinal de 5 pontos, que varia de 0 (falta de ar apenas com exercício extenuante) a 4 (falta de ar demasiado intensa para sair de casa ou falta de ar ao vestir ou despir). Pontuações mais elevadas indicam dispneia mais grave.
Taxa de alteração nos escores de dispneia do Medical Research Council modificado (mMRC) na 1ª semana em comparação com o valor basal para avaliação de sintomas do paciente.
Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Taxa de alteração nos resultados do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) na 1ª semana em comparação com a linha de base.
O Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) é uma medida validada de resultados reportados pelos doentes que avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com doença respiratória.
Consiste em três domínios: Sintomas, Atividade e Impactos.
As pontuações dos domínios e a pontuação total variam entre 0 e 100, com pontuações mais elevadas a indicar um estado de saúde pior e uma maior limitação da qualidade de vida relacionada com a respiração.
Taxa de alteração nos resultados do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) na 1ª semana em comparação com a linha de base.
Escala Visual Analógica para Dispneia (EVAD)
Prazo: Pontuações após 1 semana comparadas com a linha de base.
É uma escala de avaliação subjetiva na qual os pacientes classificam a sua perceção de "dificuldade em respirar" de 0 (nenhuma) a 10 (a pior), sendo utilizada para avaliar objetivamente alterações nos sintomas e avaliar os efeitos do tratamento em pacientes com doenças respiratórias ou cardíacas
Pontuações após 1 semana comparadas com a linha de base.
VAS (Escala Visual Analógica) - Tosse
Prazo: Pontuações na 1.ª semana comparadas com a linha de base.
A gravidade da tosse (EVA) é avaliada através de uma Escala Visual Analógica, um método subjetivo no qual os pacientes classificam a gravidade da sua tosse marcando os seus sintomas numa linha reta de 0 (nenhuma tosse) a 10 (a pior tosse imaginável), que é depois registada como uma pontuação.
Pontuações na 1.ª semana comparadas com a linha de base.
Questionário de Avaliação da Tosse e do Escarro (CASA-Q)
Prazo: Pontuações na 1.ª semana em comparação com a linha de base.
A tosse e o escarro foram avaliados utilizando o Questionário de Avaliação da Tosse e do Escarro (CASA-Q), que avalia a gravidade dos sintomas e o impacto em quatro domínios. As pontuações dos domínios variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas menos graves e menor impacto da doença.
Pontuações na 1.ª semana em comparação com a linha de base.
Saturação de oxigénio (SpO2)
Prazo: Dados à 1 semana em comparação com a linha de base.
Saturação de oxigénio medida por oximetria de pulso, definida como a percentagem de hemoglobina saturada com oxigénio no sangue arterial.
Os valores são expressos em percentagem (%), com valores mais elevados a indicar um melhor estado de oxigenação.
Dados à 1 semana em comparação com a linha de base.
Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Dados na 1ª semana comparados com a linha de base.
Capacidade vital forçada medida através de testes de função pulmonar, definida como o volume máximo de ar expirado forçadamente após inspiração total. Os valores são registados em litros (L).
Dados na 1ª semana comparados com a linha de base.
Volume Expiratório Forçado no 1º Segundo (FEV1)
Prazo: Dados na 1ª semana em comparação com o basal.
Volume expiratório forçado no primeiro segundo medido através de testes de função pulmonar, definido como o volume de ar expirado forçadamente no primeiro segundo de uma expiração forçada. Os valores são registados em litros (L).
Dados na 1ª semana em comparação com o basal.
Rácio FEV1/FVC
Prazo: Dados na 1.ª semana comparados com a linha de base.
A razão entre o volume expiratório forçado num segundo e a capacidade vital forçada, medida através de testes de função pulmonar. Os valores são expressos em percentagem (%).
Dados na 1.ª semana comparados com a linha de base.
Fluxo Expiratório Forçado 25-75% (FEF 25-75)
Prazo: Dados na 1ª semana comparados com a linha de base.
Fluxo expiratório forçado entre 25% e 75% da capacidade vital forçada medido através de testes de função pulmonar, refletindo o fluxo de ar na porção média da expiração forçada. Os valores são registados em litros por segundo (L/s).
Dados na 1ª semana comparados com a linha de base.
Pico de Fluxo Expiratório (PEF)
Prazo: Dados na 1.ª semana comparados com a linha de base.
Fluxo expiratório máximo medido através de testes de função pulmonar, definido como o fluxo máximo atingido durante uma expiração forçada. Os valores são registados em litros por minuto (L/min).
Dados na 1.ª semana comparados com a linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pusan National University Yangsan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-2025-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações