Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektromagnetisk høgfrekvent brystveggoscillasjon på lunge slimklaring hos pasienter med nedsatt selv-ekspektorasjon

8. januar 2026 oppdatert av: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekten av elektromagnetisk høgfrekvent brystveggoscillasjon på lunge-slimklaring hos pasienter med nedsatt selv-ekspektorering: En forskerinitiert, enkelt-senter, prospektiv, eksplorativ studie

Denne utforskende studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en elektromagnetisk høgfrekvent, lavbelastende brystvegg-oscillasjonsenhet for å forbedre pulm

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jisoo Baik, Doctoral
  • Telefonnummer: 82+055-360-4159
  • E-post: zisoo@pusan.ac.kr

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
        • Rekruttering
        • Rehab lab, Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter som krever opprydding av sputum.
  • Pasienter som har feber eller respiratoriske symptomer (hoste, sputum) og, etter bekreftelse av funn på bildediagnostikk, blir vurdert av klinikeren til å kreve opprydding av sputum.
  • Voksne pasienter (≥ 18 år) som har signert informert samtykkeerklæring, eller pasienter hvor samtykke er innhentet fra en juridisk autorisert representant.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig lungebetennelse som krever behandling på intensivavdeling (ICU).
  • Pasienter med store lunge sykdommer annet enn lungebetennelse, som aktiv tuberkulose eller lungekreft.
  • Pasienter med alvorlig respiratorisk svikt (PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg).
  • Pasienter med hemodynamisk ustabil kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt innen de siste 3 månedene, eller hjertesvikt av NYHA klasse 3 eller høyere).
  • Pasienter innlagt for hode- og nakkeskader hvis operasjonssted ennå ikke har grodd.
  • Pasienter med alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller hemodynamisk ustabilitet.
  • Pasienter som har hatt pneumotoraks eller massiv hemoptyse innen de siste 6 månedene, eller som for tiden har hemoptyse.
  • Pasienter som har gjennomgått ryggmargskirurgi innen de siste 6 månedene eller som har akutte ryggmargsskader.
  • Pasienter med osteoporose.
  • Pasienter med bronkopleural fistel.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter diagnostisert med cervikal skiveprolaps.
  • Personer som har deltatt i kliniske studier to eller flere ganger i samme år, eller som har deltatt i en annen klinisk studie innen de siste 6 månedene (men pasienter inkludert i kroniske lunge sykdom kohortstudier som astma eller KOLS er tillatt).
  • Personer som, etter vurdering av hovedforskeren eller underforskeren, har klinisk signifikante funn som gjør dem uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
En høgfrekvent brystveggoscillasjonsenhet i form av en vest (Todaki) brukes på pasienter som trenger fjerning av slim som er tilbakeholdt i lungene, og gir høgfrekvente brystveggvibrasjoner for å løsne opp spytt som sitter fast på bronkieveggene og for å lette fjerningen av sekresjoner.
Enhet: CAREWAY
CAREWAY, En høyfrekvent brystveggoscillasjonsenhet i form av en vest (Todaki) brukes på pasienter som krever fjerning av slim som har blitt tilbakeholdt i lungene, og gir høyfrekvente brystveggvibrasjoner for å løsne spytt som er festet til bronkieveggene og lette fjerningen av sekresjoner.
Eksperimentell: Ni-motorenhet Gruppe
Beskrivelse:Denne sengebaserte medisinske enheten leverer vibrasjonsenergi over brystveggen til pasienter med luftveisproblemer, og hjelper til med å fjerne oppsamlet slim fra luftveiene og lungene. Den inneholder ni elektromagnetiske høyfrekvente vibrasjonsmotorer med lav belastning for å produsere distribuert vibrasjonsenergi, som overføres via brystveggsoscillasjonsplaten til flere lungeområder, og forbedrer dermed omfattende slimfjerning gjennom flerpunktsoscillasjon.
Enhet: EM HFLS CWSE(Ni-Motor)
Denne sengtype-medisinske enheten leverer vibrasjonsenergi over brystveggen for pasienter med luftveissykdommer og hjelper til med å fjerne ansamlet sputum i luftveiene og lungene. Den inneholder ni elektromagnetiske høgfrekvente, lavbelastnings vibrasjonsmotorer for å produsere fordelt vibrasjonsenergi, som påføres via brystveggoscillasjonsplaten til flere lungeområder, og forbedrer omfattende sputumsfjerning gjennom flerpunktsoscillasjon.
Eksperimentell: Intervensjon med Enkeltmotorenhet
Beskrivelse: Denne sengbaserte medisinske enheten påfører vibrasjonsenergi til brystveggen hos pasienter med luftveissykdommer for å lette oppløsning av slim fra luftveiene og lungene. Enheten benytter en enkelt elektromagnetisk høgfrekvent, lavbelastnings vibrasjonsmotor som genererer vibrasjonsenergi, som overføres gjennom brystveggsoscillasjonsplaten direkte til pasientens bryst, og fremmer effektiv slimfjerning via målrettede oscillasjoner.
Enhet: EM HFLS CWSE(Enmotor)
Denne sengbaserte medisinske innretningen påfører vibrasjonsenergi til brystveggen hos pasienter med luftveisykdommer for å lette oppsputning av slim fra luftveiene og lungene. Innretningen bruker en enkelt elektromagnetisk høyfrekvent, lavbelastnings vibrasjonsmotor som genererer vibrasjonsenergi, som overføres gjennom brystveggoscillasjonsplaten direkte til pasientens bryst, og fremmer effektiv slimløsning gjennom målrettede oscillasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCSS, Pustebesvær, Hoste og Sputum Skala
Tidsramme: Endring i andel i pustebesvær, hoste og slimskala (BCSS)-poengsum etter 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Pusteproblemer, hoste og slimskalaen (BCSS) er et pasientrapportert utfallsmål som vurderer alvorlighetsgraden av pusteproblemer, hoste og slim. Hvert symptom vurderes av pasienten på en numerisk skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer). Individuelle symptomscore og totalscore, beregnet som summen av de tre elementene (område 0-12), brukes til analyse, hvor høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Endring i andel i pustebesvær, hoste og slimskala (BCSS)-poengsum etter 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mMRC (modifisert Medical Research Council Dyspnea Scale)
Tidsramme: Endring i modifisert Medical Research Council (mMRC) dyspne-poengsum etter 1 uke sammenlignet med utgangspunkt for pasientsymptomvurdering.
Den modifiserte Medical Research Council (mMRC) Dyspne-skalaen er en pasientrapportert måling som vurderer grad av pustebesvær i daglige aktiviteter. Dyspne-alvorlighet vurderes på en 5-punkts ordinær skala fra 0 (kun pustebesvær ved anstrengende trening) til 4 (for pustebesvært til å forlate huset eller pustebesvær ved påkledning eller avkledning). Høyere skår indikerer mer alvorlig dyspne.
Endring i modifisert Medical Research Council (mMRC) dyspne-poengsum etter 1 uke sammenlignet med utgangspunkt for pasientsymptomvurdering.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Endringsrate i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-skårer ved 1 uke sammenlignet med baseline.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et validert pasientrapportert resultatmål som vurderer helserelatert livskvalitet hos pasienter med luftveissykdom. Den består av tre domener: Symptomer, Aktivitet og Påvirkninger. Domenescore og totalscore varierer fra 0 til 100, hvor høyere score indikerer dårligere helsetilstand og større nedsatt luftveisrelatert livskvalitet.
Endringsrate i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-skårer ved 1 uke sammenlignet med baseline.
Visuell analog skala for dyspné (VASD)
Tidsramme: Poengsummer etter 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Det er en subjektiv vurderingsskala der pasienter rangerer sin opplevde "pustebesvær" fra 0 (ingen) til 10 (verst), og den brukes til å objektivt vurdere endringer i symptomer og evaluere behandlingseffekter hos pasienter med luftvei- eller hjerte-karsykdommer
Poengsummer etter 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
VAS (visuell analog skala) - hoste
Tidsramme: Scorene ved 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Hostens alvorlighetsgrad (VAS) vurderes ved hjelp av en visuell analog skala, en subjektiv metode hvor pasienter vurderer alvorlighetsgraden av hosten ved å markere symptomene sine på en rett linje fra 0 (ingen hoste i det hele tatt) til 10 (den verste tenkelige), som deretter registreres som en poengsum.
Scorene ved 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Hoste- og sputumvurderingsspørreskjema (CASA-Q)
Tidsramme: Poengsummer ved 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Hoste og oppspytt ble vurdert ved hjelp av Hoste- og Oppspyttvurderingsspørreskjemaet (CASA-Q), som evaluerer symptomalvorlighet og påvirkning på fire områder. Områdescorene varierer fra 0 til 100, der høyere scorer indikerer mindre alvorlige symptomer og lavere sykdomspåvirkning.
Poengsummer ved 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Data ved 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Oksygenmetning målt ved pulsoximetri, definert som prosentandelen av hemoglobin som er mettet med oksygen i arterielt blod. Verdier uttrykkes i prosent (%), der høyere verdier indikerer bedre oksygeneringsstatus.
Data ved 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Forceret vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Data etter 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Tvungen vitalkapasitet målt ved lungefunksjonsprøve, definert som det maksimale luftvolumet som kraftig utåndes etter full innånding. Verdiene registreres i liter (L).
Data etter 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Forcerte ekspiratoriske volum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Data etter 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Tvungen ekspiratorisk volum i ett sekund målt ved lungefunksjonstesting, definert som luftvolumet som tvunget pustes ut i det første sekundet av en tvungen utpusting. Verdier registreres i liter (L).
Data etter 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Data etter 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Forholdet mellom tvungen ekspiratorisk volum i ett sekund og tvungen vitalkapasitet målt ved lungefunksjonsprøver. Verdiene uttrykkes i prosent (%).
Data etter 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Forcet utåndingsstrøm 25-75% (FEF 25-75)
Tidsramme: Data etter 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Tvungen ekspiratorisk strømning mellom 25% og 75% av tvungen vitalkapasitet målt ved lungefunksjonsprøve, som reflekterer luftstrøm i midtdelen av tvungen utpusting. Verdier registreres i liter per sekund (L/s).
Data etter 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Topp ekspiratorisk strøm (PEF)
Tidsramme: Data ved 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Topp ekspirasjonsstrøm målt ved lungefunksjonstesting, definert som maksimal strøm oppnådd under en tvungen utpusting.
Verdier registreres i liter per minutt (L/min).
Data ved 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pusan National University Yangsan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21-2025-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger