Oscillation thoracique à haute fréquence électromagnétique sur le dégagement des sécrétions bronchiques chez les patients présentant une auto-expectoration altérée
8 janvier 2026 mis à jour par: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Effets de l'oscillation électromagnétique à haute fréquence de la paroi thoracique sur le clairance du mucus pulmonaire chez les patients présentant une auto-expectoration altérée : une étude exploratoire prospective monocentrique initiée par un investigateur
Cette étude exploratoire vise à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un dispositif d'oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence électromagnétique et à faible contrainte pour améliorer la fonction pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jisoo Baik, Doctoral
- Numéro de téléphone: 82+055-360-4159
- E-mail: zisoo@pusan.ac.kr
Lieux d'étude
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 50612
- Recrutement
- Rehab lab, Pusan National University Yangsan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients hospitalisés nécessitant un désencombrement des sécrétions bronchiques.
- Patients présentant de la fièvre ou des symptômes respiratoires (toux, expectorations) et, après confirmation des résultats des examens d'imagerie, jugés par le clinicien comme nécessitant un désencombrement des sécrétions.
- Patients adultes (≥ 18 ans) ayant signé le formulaire de consentement éclairé, ou patients pour lesquels le consentement a été obtenu d'un représentant légalement autorisé.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de pneumonie sévère nécessitant un traitement en unité de soins intensifs (USI).
- Patients atteints de maladies pulmonaires majeures autres que la pneumonie, telles que la tuberculose active ou le cancer du poumon.
- Patients présentant une insuffisance respiratoire sévère (PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg).
- Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire hémodynamiquement instable (infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, ou insuffisance cardiaque de classe NYHA 3 ou supérieure).
- Patients hospitalisés pour un traumatisme crânio-facial dont le site chirurgical n'est pas encore cicatrisé.
- Patients présentant des arythmies cardiaques graves ou une instabilité hémodynamique.
- Patients ayant eu un pneumothorax ou une hémoptysie massive au cours des 6 derniers mois, ou présentant actuellement une hémoptysie.
- Patients ayant subi une chirurgie rachidienne au cours des 6 derniers mois ou présentant une lésion médullaire aiguë.
- Patients atteints d'ostéoporose.
- Patients présentant une fistule broncho-pleurale.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients diagnostiqués avec une maladie discale cervicale.
- Personnes ayant participé à des études cliniques deux fois ou plus dans la même année, ou ayant participé à une autre étude clinique au cours des 6 derniers mois (toutefois, les patients inscrits dans des études de cohorte sur les maladies pulmonaires chroniques telles que l'asthme ou la BPCO sont autorisés).
- Personnes qui, selon l'appréciation de l'investigateur principal ou de l'investigateur secondaire, présentent des constatations cliniquement significatives les rendant inadaptées à la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin
Un dispositif d'oscillation thoracique à haute fréquence sous forme de gilet (Todaki) est utilisé chez les patients nécessitant l'évacuation des mucosités retenues dans les poumons, fournissant des vibrations thoraciques à haute fréquence pour décoller les expectorations adhérentes aux parois bronchiques et faciliter l'élimination des sécrétions.
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CAREWAY, un dispositif d'oscillation à haute fréquence de la paroi thoracique sous forme de gilet (Todaki) est utilisé chez les patients nécessitant l'évacuation du mucus retenu dans les poumons, fournissant des vibrations à haute fréquence de la paroi thoracique pour décoller les expectorations adhérentes aux parois bronchiques et faciliter l'élimination des sécrétions.
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Expérimental: Groupe de l'appareil à neuf moteurs
Description : Ce dispositif médical de type lit délivre une énergie vibratoire à travers la paroi thoracique pour les patients atteints de pathologies respiratoires, facilitant l'élimination des sécrétions accumulées dans les voies respiratoires et les poumons. Il intègre neuf moteurs de vibration électromagnétiques à haute fréquence et faible contrainte pour produire une énergie vibratoire répartie, qui est appliquée via la plaque d'oscillation de la paroi thoracique à plusieurs régions pulmonaires, améliorant ainsi l'élimination complète des sécrétions grâce à une oscillation multipoints.
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Ce dispositif médical de type lit délivre une énergie vibratoire à travers la paroi thoracique pour les patients atteints de troubles respiratoires, aidant à l'évacuation des sécrétions accumulées dans les voies respiratoires et les poumons.
Il intègre neuf moteurs de vibration électromagnétiques à haute fréquence et faible contrainte pour produire une énergie vibratoire distribuée, qui est appliquée via la plaque d'oscillation thoracique à plusieurs régions pulmonaires, améliorant l'évacuation complète des sécrétions par oscillation multipoint.
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Expérimental: Intervention avec dispositif à moteur unique
Description : Ce dispositif médical de type lit applique une énergie vibratoire sur la paroi thoracique des patients atteints de maladies respiratoires pour faciliter l'évacuation des sécrétions bronchiques des voies respiratoires et des poumons.
L'appareil utilise un seul moteur de vibration électromagnétique à haute fréquence et faible contrainte qui génère une énergie vibratoire, transmise par la plaque d'oscillation de la paroi thoracique directement au thorax du patient, favorisant une mobilisation efficace du mucus via des oscillations ciblées.
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Ce dispositif médical de type lit applique une énergie vibratoire à la paroi thoracique des patients atteints de maladies respiratoires, afin de faciliter l'évacuation des expectorations des voies respiratoires et des poumons.
L'appareil utilise un seul moteur de vibration électromagnétique à haute fréquence et faible déformation qui génère une énergie vibratoire, transmise à travers la plaque d'oscillation de la paroi thoracique directement au thorax du patient, favorisant une mobilisation efficace du mucus via des oscillations ciblées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BCSS, Échelle de la Dyspnée, de la Toux et des Expectorations
Délai: Taux de changement des scores de l'échelle de dyspnée, toux et expectorations (BCSS) à 1 semaine par rapport à la valeur initiale.
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L'échelle de dyspnée, toux et expectorations (BCSS) est une mesure de résultat rapportée par le patient évaluant la sévérité de la dyspnée, de la toux et des expectorations.
Chaque symptôme est évalué par le patient sur une échelle numérique de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes sévères).
Les scores individuels des symptômes et le score total, calculé comme la somme des trois items (plage 0-12), sont utilisés pour l'analyse, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères.
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Taux de changement des scores de l'échelle de dyspnée, toux et expectorations (BCSS) à 1 semaine par rapport à la valeur initiale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mMRC (échelle modifiée de dyspnée du Medical Research Council)
Délai: Taux de variation des scores de dyspnée du Medical Research Council modifié (mMRC) à 1 semaine par rapport à la valeur initiale pour l'évaluation des symptômes du patient.
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L'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC) pour la dyspnée est une mesure rapportée par le patient évaluant le degré d'essoufflement pendant les activités quotidiennes.
La sévérité de la dyspnée est évaluée sur une échelle ordinale à 5 points allant de 0 (essoufflement uniquement lors d'un exercice intense) à 4 (trop essoufflé pour quitter la maison ou essoufflé lors de l'habillage ou du déshabillage).
Des scores plus élevés indiquent une dyspnée plus sévère.
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Taux de variation des scores de dyspnée du Medical Research Council modifié (mMRC) à 1 semaine par rapport à la valeur initiale pour l'évaluation des symptômes du patient.
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Questionnaire Respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: Taux de changement des scores du Questionnaire Respiratoire de St. George (SGRQ) à 1 semaine par rapport à la valeur initiale.
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Le Questionnaire Respiratoire de St. George (SGRQ) est un outil validé de mesure des résultats rapportés par les patients évaluant la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de maladie respiratoire.
Il se compose de trois domaines : Symptômes, Activité et Impacts.
Les scores des domaines et le score total varient de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un état de santé plus mauvais et une plus grande altération de la qualité de vie liée à la respiration.
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Taux de changement des scores du Questionnaire Respiratoire de St. George (SGRQ) à 1 semaine par rapport à la valeur initiale.
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Échelle Visuelle Analogique de la Dyspnée (VASD)
Délai: Scores à 1 semaine par rapport aux valeurs initiales.
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Il s'agit d'une échelle d'évaluation subjective dans laquelle les patients notent leur « difficulté à respirer » perçue de 0 (aucune) à 10 (la pire), et elle est utilisée pour évaluer objectivement les changements de symptômes et évaluer les effets du traitement chez les patients atteints de maladies respiratoires ou cardiaques
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Scores à 1 semaine par rapport aux valeurs initiales.
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VAS (Échelle Visuelle Analogique) - Toux
Délai: Scores à 1 semaine par rapport aux valeurs de base.
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La sévérité de la toux (EVA) est évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique, une méthode subjective dans laquelle les patients évaluent la sévérité de leur toux en marquant leurs symptômes sur une ligne droite de 0 (aucune toux) à 10 (la pire imaginable), ce qui est ensuite enregistré comme un score.
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Scores à 1 semaine par rapport aux valeurs de base.
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Questionnaire d'évaluation de la toux et des expectorations (CASA-Q)
Délai: Scores à 1 semaine par rapport aux valeurs de base.
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La toux et les expectorations ont été évaluées à l'aide du questionnaire d'évaluation de la toux et des expectorations (CASA-Q), qui évalue la gravité des symptômes et leur impact sur quatre domaines.
Les scores par domaine vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des symptômes moins sévères et un impact moindre de la maladie.
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Scores à 1 semaine par rapport aux valeurs de base.
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Saturation en oxygène (SpO2)
Délai: Données à 1 semaine par rapport à la valeur initiale.
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Saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls, définie comme le pourcentage d'hémoglobine saturée en oxygène dans le sang artériel.
Les valeurs sont exprimées en pourcentage (%), des valeurs plus élevées indiquant un meilleur statut d'oxygénation.
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Données à 1 semaine par rapport à la valeur initiale.
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Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: Données à 1 semaine par rapport à la valeur de base.
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Capacité vitale forcée mesurée par des tests de fonction pulmonaire, définie comme le volume maximal d'air expiré de force après une inspiration complète.
Les valeurs sont enregistrées en litres (L). |
Données à 1 semaine par rapport à la valeur de base.
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Volume Expiratoire Maximum Seconde (VEMS)
Délai: Données à 1 semaine par rapport aux valeurs initiales.
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Volume expiratoire maximal par seconde mesuré par des tests de fonction pulmonaire, défini comme le volume d'air expiré de force pendant la première seconde d'une expiration forcée.
Les valeurs sont enregistrées en litres (L).
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Données à 1 semaine par rapport aux valeurs initiales.
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Ratio VEMS/CVF
Délai: Données à 1 semaine comparées à la ligne de base.
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Le rapport du volume expiratoire maximal en une seconde sur la capacité vitale forcée mesuré par des tests de fonction pulmonaire.
Les valeurs sont exprimées en pourcentage (%).
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Données à 1 semaine comparées à la ligne de base.
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Débit Expiratoire Forcé 25-75% (FEF 25-75)
Délai: Données à 1 semaine par rapport à la valeur initiale.
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Débit expiratoire forcé entre 25 % et 75 % de la capacité vitale forcée mesuré par des tests de fonction pulmonaire, reflétant le débit d'air dans la partie médiane de l'expiration forcée.
Les valeurs sont enregistrées en litres par seconde (L/s).
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Données à 1 semaine par rapport à la valeur initiale.
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Débit Expiratoire de Pointe (DEP)
Délai: Données à 1 semaine comparées aux valeurs initiales.
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Débit expiratoire de pointe mesuré par des tests de fonction pulmonaire, défini comme le débit maximum atteint lors d'une expiration forcée.
Les valeurs sont enregistrées en litres par minute (L/min). |
Données à 1 semaine comparées aux valeurs initiales.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Première publication (Estimé)
16 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-2025-005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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