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Optimisation de la dose de produit de contraste et des paramètres de balayage pour la détection de la maladie leptoméningée

17 juin 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Optimisation de la dose de produit de contraste et des paramètres d'acquisition pour la détection des maladies leptoméningées

Pour savoir si le gadopiclénol (un agent de contraste) utilisé lors d'une IRM peut aider à la détection précoce de la LMD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • Objectifs principaux Objectif principal : Établir la capacité de VUEWAY® (gadopiclenol) à détecter précocement une méningite carcinomateuse du SNC en IRM cérébrale tout en optimisant les paramètres d'acquisition idéaux, y compris la dose, les séquences et le moment optimal pour la détection de la méningite carcinomateuse du SNC en IRM cérébrale. L'IRM cérébrale offre une méthode non invasive/complémentaire alternative au prélèvement du SNC pour la détection de la méningite carcinomateuse. Cependant, la sensibilité pour la détection de la maladie reste au mieux acceptable, allant de 33 % dans les hémopathies malignes dans certaines études à 75 % (7, 8). Cela limite la détection précoce de la méningite carcinomateuse, retardant ainsi potentiellement le diagnostic et l'initiation d'un traitement salvateur. Nous émettons l'hypothèse que l'excellente relaxivité de VUEWAY® (gadopiclenol) associée à son profil de sécurité, y compris une posologie plus faible par rapport à d'autres agents de contraste, peut être utilisée pour optimiser un protocole d'IRM cérébrale spécifique à la méningite carcinomateuse afin d'améliorer la capacité de l'IRM à détecter précocement la maladie de méningite carcinomateuse.
  • Objectifs secondaires Objectif secondaire : Établir le protocole et la dose idéaux de VUEWAY® (gadopiclenol) pour la détection des métastases cérébrales parenchymateuses. L'IRM cérébrale est la modalité principale pour la détection et le dépistage des métastases intracrâniennes. L'IRM cérébrale détecte des métastases chez 70 % des participants qui sont asymptomatiques au moment du diagnostic (9). Cependant, la sensibilité de l'IRM pour la détection de métastases plus petites dépend des séquences d'acquisition, de la dose de contraste et du moment du balayage après l'administration du contraste (10-12). Nous émettons l'hypothèse que l'excellente relaxivité de VUEWAY® (gadopiclenol) associée à son profil de sécurité, y compris une posologie plus faible par rapport à d'autres agents de contraste, peut être utilisée pour augmenter la détection de lésions métastatiques parenchymateuses plus petites lors des examens d'IRM cérébrale. De plus, en plus de servir d'objectif 2 pour cette étude, cela servira de contrôle interne pour l'évaluation de la qualité de l'objectif 1.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rami Eldaya, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants présentant une tumeur solide confirmée par analyse tissulaire et une IRM cérébrale avec des résultats équivoques pour la LMD (discutables ou possibles) et un prélèvement de LCR par ponction lombaire négatif, ou participants présentant un risque clinique élevé de LMD et une IRM cérébrale et un prélèvement de LCR par ponction lombaire négatifs. Initialement, nous ciblerons les tumeurs solides, mais si davantage de participants sont nécessaires pour atteindre la puissance de l'étude, nous inclurons des tumeurs liquides.
  • Participants âgés de plus de 18 ans.
  • Participants capables de donner leur consentement.

Critères d'exclusion :

  • Participants avec un prélèvement de LCR positif pour la LMD ou une IRM cérébrale/rachidienne montrant des preuves définitives de LMD.
  • Participants portant des dispositifs implantables qui ne peuvent pas être scannés en mode IRM sécurisé pour la sécurité du participant.
  • Participants enceintes ou potentiellement enceintes présentant un risque lié au produit de contraste pour le fœtus.

Participants pédiatriques âgés de moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: IRM avec Gadavist (gadobutrol) / VUEWAY (gadopiclenol)
Les participants jugés éligibles pour participer à cette étude et qui acceptent de participer bénéficieront d’IRM cérébrales dans le cadre des soins standards. Ensuite, dans la semaine suivant les IRM cérébrales de routine des participants (de préférence dans les 48 heures), vous passerez des IRM cérébrales ciblées sur la LMD avec un produit de contraste à base de gadopiclenol. Plus précisément, les IRM seront réalisées immédiatement après l’administration d’une petite quantité de gadopiclenol par cathéter IV placé dans une veine, puis à 10 et 30 minutes après. Ensuite, une deuxième dose de gadopiclenol sera administrée, et des IRM seront réalisées immédiatement après. Les IRM réalisées à des fins de recherche prendront environ 50 minutes. Vous serez suivi selon les directives cliniques et d’imagerie de routine pendant 6 mois ou jusqu’à la confirmation d’une LMD (selon la première éventualité).
Procédure: IRM
Administré pendant les soins standard
Médicament: VUEWAY
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • gadopiclénol
Médicament: Gadavist
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • gadobutrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et événements indésirables (EI)
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an.
Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version (v) 5.0
Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rami Eldaya, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2025-1395
  • NCI-2026-00997 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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