Optimisation de la dose de produit de contraste et des paramètres de balayage pour la détection de la maladie leptoméningée
17 juin 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Optimisation de la dose de produit de contraste et des paramètres d'acquisition pour la détection des maladies leptoméningées
Pour savoir si le gadopiclénol (un agent de contraste) utilisé lors d'une IRM peut aider à la détection précoce de la LMD.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Objectifs principaux Objectif principal : Établir la capacité de VUEWAY® (gadopiclenol) à détecter précocement une méningite carcinomateuse du SNC en IRM cérébrale tout en optimisant les paramètres d'acquisition idéaux, y compris la dose, les séquences et le moment optimal pour la détection de la méningite carcinomateuse du SNC en IRM cérébrale. L'IRM cérébrale offre une méthode non invasive/complémentaire alternative au prélèvement du SNC pour la détection de la méningite carcinomateuse. Cependant, la sensibilité pour la détection de la maladie reste au mieux acceptable, allant de 33 % dans les hémopathies malignes dans certaines études à 75 % (7, 8). Cela limite la détection précoce de la méningite carcinomateuse, retardant ainsi potentiellement le diagnostic et l'initiation d'un traitement salvateur. Nous émettons l'hypothèse que l'excellente relaxivité de VUEWAY® (gadopiclenol) associée à son profil de sécurité, y compris une posologie plus faible par rapport à d'autres agents de contraste, peut être utilisée pour optimiser un protocole d'IRM cérébrale spécifique à la méningite carcinomateuse afin d'améliorer la capacité de l'IRM à détecter précocement la maladie de méningite carcinomateuse.
- Objectifs secondaires Objectif secondaire : Établir le protocole et la dose idéaux de VUEWAY® (gadopiclenol) pour la détection des métastases cérébrales parenchymateuses. L'IRM cérébrale est la modalité principale pour la détection et le dépistage des métastases intracrâniennes. L'IRM cérébrale détecte des métastases chez 70 % des participants qui sont asymptomatiques au moment du diagnostic (9). Cependant, la sensibilité de l'IRM pour la détection de métastases plus petites dépend des séquences d'acquisition, de la dose de contraste et du moment du balayage après l'administration du contraste (10-12). Nous émettons l'hypothèse que l'excellente relaxivité de VUEWAY® (gadopiclenol) associée à son profil de sécurité, y compris une posologie plus faible par rapport à d'autres agents de contraste, peut être utilisée pour augmenter la détection de lésions métastatiques parenchymateuses plus petites lors des examens d'IRM cérébrale. De plus, en plus de servir d'objectif 2 pour cette étude, cela servira de contrôle interne pour l'évaluation de la qualité de l'objectif 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rami Eldaya, MD
- Numéro de téléphone: (713) 745-2945
- E-mail: reldaya@mdanderson.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Md Anderson Cancer Center
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Contact:
- Rami Eldaya, MD
- Numéro de téléphone: 713-745-2945
- E-mail: reldaya@mdanderson.org
-
Chercheur principal:
- Rami Eldaya, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participants présentant une tumeur solide confirmée par analyse tissulaire et une IRM cérébrale avec des résultats équivoques pour la LMD (discutables ou possibles) et un prélèvement de LCR par ponction lombaire négatif, ou participants présentant un risque clinique élevé de LMD et une IRM cérébrale et un prélèvement de LCR par ponction lombaire négatifs. Initialement, nous ciblerons les tumeurs solides, mais si davantage de participants sont nécessaires pour atteindre la puissance de l'étude, nous inclurons des tumeurs liquides.
- Participants âgés de plus de 18 ans.
- Participants capables de donner leur consentement.
Critères d'exclusion :
- Participants avec un prélèvement de LCR positif pour la LMD ou une IRM cérébrale/rachidienne montrant des preuves définitives de LMD.
- Participants portant des dispositifs implantables qui ne peuvent pas être scannés en mode IRM sécurisé pour la sécurité du participant.
- Participants enceintes ou potentiellement enceintes présentant un risque lié au produit de contraste pour le fœtus.
Participants pédiatriques âgés de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: IRM avec Gadavist (gadobutrol) / VUEWAY (gadopiclenol)
Les participants jugés éligibles pour participer à cette étude et qui acceptent de participer bénéficieront d’IRM cérébrales dans le cadre des soins standards.
Ensuite, dans la semaine suivant les IRM cérébrales de routine des participants (de préférence dans les 48 heures), vous passerez des IRM cérébrales ciblées sur la LMD avec un produit de contraste à base de gadopiclenol.
Plus précisément, les IRM seront réalisées immédiatement après l’administration d’une petite quantité de gadopiclenol par cathéter IV placé dans une veine, puis à 10 et 30 minutes après.
Ensuite, une deuxième dose de gadopiclenol sera administrée, et des IRM seront réalisées immédiatement après.
Les IRM réalisées à des fins de recherche prendront environ 50 minutes.
Vous serez suivi selon les directives cliniques et d’imagerie de routine pendant 6 mois ou jusqu’à la confirmation d’une LMD (selon la première éventualité).
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Administré pendant les soins standard
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et événements indésirables (EI)
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an.
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Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version (v) 5.0
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Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rami Eldaya, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1395
- NCI-2026-00997 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .