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Optimización de la Dosis de Contraste y los Parámetros de Exploración para la Detección de la Enfermedad Leptomeníngea

17 de junio de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber si el gadopiclenol (un agente de contraste) utilizado durante el escáner de resonancia magnética puede ayudar en la detección temprana de la LMD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Objetivos Primarios Objetivo Principal: Establecer la capacidad de VUEWAY® (gadopiclenol) para detectar LMD del SNC temprana en resonancia magnética cerebral mientras se optimizan los parámetros de escaneo ideales, incluida la dosis, las secuencias y el momento óptimo para la detección de LMD del SNC en resonancia magnética cerebral. La resonancia magnética cerebral ofrece un método alternativo/complementario no invasivo al muestreo del SNC para la detección de LMD. Sin embargo, la sensibilidad para la detección de la enfermedad sigue siendo aceptable en el mejor de los casos, oscilando entre el 33% en neoplasias hematológicas en algunos estudios y el 75% (7, 8). Esto limita la detección de LMD temprana, lo que potencialmente retrasa el diagnóstico y el inicio de un tratamiento que salva vidas. Hipótesis: la excelente relajividad de VUEWAY® (gadopiclenol) junto con su perfil de seguridad, incluida una dosis más baja en comparación con otros agentes de contraste, puede utilizarse para optimizar un protocolo de resonancia magnética cerebral específico para LMD para mejorar la capacidad de la resonancia magnética para detectar la enfermedad LMD temprana.
  • Objetivos Secundarios Objetivo Secundario: Establecer el protocolo y la dosis ideales de VUEWAY® (gadopiclenol) para la detección de enfermedad metastásica cerebral parenquimatosa. La resonancia magnética cerebral es la modalidad principal para la detección y el cribado de metástasis intracraneales. La resonancia magnética cerebral detecta metástasis en el 70% de los participantes que están asintomáticos en el momento del diagnóstico (9). Sin embargo, la sensibilidad de la resonancia magnética para la detección de metástasis más pequeñas depende de las secuencias de adquisición, la dosis de contraste y el momento del escaneo después de la administración del contraste (10-12). Hipótesis: la excelente relajividad de VUEWAY® (gadopiclenol) junto con su perfil de seguridad, incluida una dosis más baja en comparación con otros agentes de contraste, puede utilizarse para aumentar la detección de lesiones metastásicas parenquimatosas más pequeñas en exámenes de resonancia magnética cerebral. Además, además de servir como objetivo 2 para este estudio, esto servirá como un control interno para la evaluación de calidad del objetivo 1.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rami Eldaya, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con malignidad sólida confirmada por tejido y resonancia magnética cerebral con resultados equívocos para LMD (cuestionable o posible) y muestreo de LCR por punción lumbar negativo, o participantes con LMD clínico de alto riesgo y resonancia magnética cerebral y muestreo de LCR por punción lumbar negativos. Inicialmente, nos centraremos en tumores sólidos, pero si se necesitan más participantes para alcanzar la potencia del estudio, incluiremos tumores líquidos.
  • Participantes mayores de 18 años.
  • Los participantes pueden dar su consentimiento.

Criterios de exclusión:

  • Participantes con muestreo de LCR positivo para LMD o resonancia magnética cerebral/espinal con evidencia definitiva de LMD.
  • Participantes con dispositivos implantables que no pueden escanearse en modo seguro de resonancia magnética para la seguridad del participante.
  • Participantes embarazadas o potencialmente embarazadas, debido al riesgo del contraste para el feto.

Participantes pediátricos menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Resonancia magnética con Gadavist (gadobutrol) / VUEWAY (gadopiclenol)
Los participantes que se considere que cumplen los criterios para tomar parte en este estudio y acepten participar, se someterán a resonancias magnéticas cerebrales como parte de la atención estándar. Posteriormente, en el plazo de una semana (preferiblemente en las 48 horas siguientes) a las resonancias magnéticas cerebrales rutinarias de los participantes, se realizarán resonancias magnéticas cerebrales centradas en LMD con contraste de gadopiclenol. En concreto, las resonancias magnéticas se realizarán inmediatamente después de administrar una pequeña cantidad de gadopiclenol a través de un catéter intravenoso colocado en una vena, y luego a los 10 y 30 minutos. A continuación, se administrará una segunda dosis de gadopiclenol y se realizarán resonancias magnéticas inmediatamente después. Las resonancias magnéticas realizadas con fines de investigación tardarán aproximadamente 50 minutos en completarse. Se realizará un seguimiento según las directrices clínicas y de imagen de rutina durante 6 meses o hasta la confirmación de LMD (lo que ocurra primero).
Procedimiento: Resonancia Magnética
Administrado durante la atención estándar
Droga: VUEWAY
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • gadopiclenol
Droga: Gadavist
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • gadobutrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rami Eldaya, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-1395
  • NCI-2026-00997 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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