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Ottimizzazione della dose di contrasto e dei parametri di scansione per la rilevazione della malattia leptomeningea

17 giugno 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Per scoprire se il gadopiclenolo (un mezzo di contrasto) utilizzato durante la risonanza magnetica può aiutare nella rilevazione precoce della LMD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Obiettivi Primari Obiettivo Primario: Stabilire la capacità di VUEWAY® (gadopiclenol) di rilevare precocemente la LMD del SNC nella risonanza magnetica cerebrale, ottimizzando al contempo i parametri di scansione ideali, inclusi dose, sequenze e tempistica ottimale per il rilevamento della LMD del SNC nella risonanza magnetica cerebrale. La risonanza magnetica cerebrale offre un metodo non invasivo alternativo/complementare al campionamento del SNC per il rilevamento della LMD. Tuttavia, la sensibilità per il rilevamento della malattia rimane al massimo accettabile, variando dal 33% nelle neoplasie ematologiche in alcuni studi al 75% (7, 8). Ciò limita il rilevamento precoce della LMD, ritardando potenzialmente la diagnosi e l'inizio di un trattamento salvavita. Ipotesi: l'eccellente rilassività di VUEWAY® (gadopiclenol), unita al suo profilo di sicurezza, inclusa la dose inferiore rispetto ad altri agenti di contrasto, può essere utilizzata per ottimizzare un protocollo di risonanza magnetica cerebrale specifico per LMD, migliorando la capacità della risonanza magnetica di rilevare precocemente la malattia LMD.
  • Obiettivi Secondari Obiettivo Secondario: Stabilire il protocollo e la dose ideali di VUEWAY® (gadopiclenol) per il rilevamento della malattia metastatica cerebrale parenchimale. La risonanza magnetica cerebrale è la modalità principale per il rilevamento e lo screening delle metastasi intracraniche. La risonanza magnetica cerebrale rileva metastasi nel 70% dei partecipanti asintomatici al momento della diagnosi (9). Tuttavia, la sensibilità della risonanza magnetica per il rilevamento di metastasi più piccole dipende dalle sequenze di acquisizione, dalla dose di contrasto e dalla tempistica della scansione dopo la somministrazione del contrasto (10-12). Ipotesi: l'eccellente rilassività di VUEWAY® (gadopiclenol), unita al suo profilo di sicurezza, inclusa la dose inferiore rispetto ad altri agenti di contrasto, può essere utilizzata per aumentare il rilevamento di lesioni metastatiche parenchimali più piccole negli esami di risonanza magnetica cerebrale. Inoltre, oltre a fungere da obiettivo 2 per questo studio, questo servirà come controllo interno per la valutazione della qualità per l'obiettivo 1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rami Eldaya, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con tumore solido confermato istologicamente e risonanza magnetica cerebrale con risultati equivoci per LMD (dubbia o possibile) e campionamento del liquido cefalorachidiano negativo tramite puntura lombare, oppure partecipanti con LMD clinica ad alto rischio e risonanza magnetica cerebrale e puntura lombare negative. Inizialmente, ci concentreremo sui tumori solidi, ma se saranno necessari più partecipanti per raggiungere la potenza dello studio, includeremo anche tumori liquidi.
  • Partecipanti di età > 18 anni.
  • Partecipanti in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con campionamento del liquido cefalorachidiano positivo per LMD o risonanza magnetica cerebrale/spinale con evidenze definitive di LMD.
  • Partecipanti con dispositivi impiantabili che non possono essere sottoposti a scansione in modalità sicura per la risonanza magnetica per la sicurezza del partecipante.
  • Partecipanti in gravidanza o potenzialmente gravide a rischio di effetti del mezzo di contrasto sul feto.

Partecipanti pediatrici < 18 anni di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Risonanza Magnetica con Gadavist (gadobutrol) / VUEWAY (gadopiclenol)
I partecipanti ritenuti idonei a prendere parte a questo studio e che accettano di partecipare, avranno scansioni cerebrali RM come parte delle cure standard. Quindi, entro una settimana (preferibilmente entro 48 ore) dalle scansioni cerebrali RM di routine dei partecipanti, verranno effettuate scansioni cerebrali RM focalizzate sulla LMD con mezzo di contrasto gadopiclenol. Nello specifico, le scansioni RM verranno eseguite immediatamente dopo la somministrazione di una piccola quantità di gadopiclenol attraverso un catetere endovenoso posizionato in una vena, e poi a 10 e 30 minuti di distanza. Successivamente, verrà somministrata una seconda dose di gadopiclenol e le scansioni RM verranno eseguite immediatamente dopo. Le scansioni RM eseguite per scopi di ricerca richiederanno circa 50 minuti per essere completate. Sarai seguito secondo le linee guida cliniche e di imaging di routine per 6 mesi o fino alla conferma della LMD (a seconda di quale si verifichi per primo).
Procedura: Risonanza Magnetica
Somministrato durante il trattamento standard
Droga: VUEWAY
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • gadopiclenolo
Droga: Gadavist
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • gadobutrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rami Eldaya, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-1395
  • NCI-2026-00997 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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