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Otimização da Dose de Contraste e Parâmetros de Digitalização para Deteção de Doença Leptomeníngea

17 de junho de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Otimização da Dose de Contraste e dos Parâmetros de Digitalização para Deteção de Doença Leptomeníngea

Para saber se o gadopiclenol (um agente de contraste) utilizado durante a ressonância magnética pode ajudar na deteção precoce de LMD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Objetivos Primários Objetivo Principal: Estabelecer a capacidade do VUEWAY® (gadopiclenol) de detetar LMD do SNC precoce em RM cerebral, otimizando os parâmetros de exame ideais, incluindo dose, sequências e timing ideal para deteção de LMD do SNC em RM cerebral. A RM cerebral oferece um método não invasivo alternativo/complementar à colheita de SNC para deteção de LMD. No entanto, a sensibilidade para deteção da doença permanece, na melhor das hipóteses, aceitável, variando de 33% em neoplasias hematológicas em alguns estudos a 75% (7, 8). Isto limita a deteção de LMD precoce, podendo atrasar o diagnóstico e o início de tratamento que salva vidas. Hipotetizamos que a excelente relaxividade do VUEWAY® (gadopiclenol), aliada ao seu perfil de segurança, incluindo uma dosagem mais baixa em comparação com outros agentes de contraste, pode ser utilizada para otimizar um protocolo de RM cerebral específico para LMD, melhorando a capacidade da RM de detetar doença LMD precoce.
  • Objetivos Secundários Objetivo Secundário: Estabelecer o protocolo e dose ideais do VUEWAY® (gadopiclenol) para a deteção de doença metastática cerebral parenquimatosa. A RM cerebral é a modalidade principal para deteção e rastreio de metástases intracranianas. A RM cerebral deteta metástases em 70% dos participantes que são assintomáticos no momento do diagnóstico (9). No entanto, a sensibilidade da RM para deteção de metástases mais pequenas depende das sequências de aquisição, da dose de contraste e do timing do exame após administração do contraste (10-12). Hipotetizamos que a excelente relaxividade do VUEWAY® (gadopiclenol), aliada ao seu perfil de segurança, incluindo uma dosagem mais baixa em comparação com outros agentes de contraste, pode ser utilizada para aumentar a deteção de lesões metastáticas parenquimatosas mais pequenas em exames de RM cerebral. Além disso, para além de servir como objetivo 2 deste estudo, servirá como controlo interno para avaliação de qualidade para o objetivo 1.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rami Eldaya, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes com neoplasia sólida confirmada por histologia e ressonância magnética cerebral com resultados equívocos para LMD (duvidosos ou possíveis) e amostragem do LCR por punção lombar negativa ou participantes com alto risco clínico de LMD e ressonância magnética cerebral e amostragem do LCR por punção lombar negativas. Inicialmente, vamos focar em tumores sólidos, mas se forem necessários mais participantes para atingir o poder estatístico do estudo, incluiremos tumores líquidos.
  • Participantes > 18 anos de idade.
  • Participantes capazes de dar consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Participantes com amostragem do LCR positiva para LMD ou ressonância magnética cerebral/medular com evidência definitiva de LMD.
  • Participantes com dispositivos implantáveis que não podem ser examinados em modo seguro de ressonância magnética para segurança do participante.
  • Participantes grávidas ou potencialmente grávidas devido ao risco do contraste para o feto.

Participantes pediátricos < 18 anos de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Ressonância Magnética com Gadavist (gadobutrol) / VUEWAY (gadopiclenol)
Os participantes considerados elegíveis para participar neste estudo e que concordem em participar, realizarão ressonâncias magnéticas cerebrais como parte dos cuidados padrão. Em seguida, dentro de uma semana (preferencialmente dentro de 48 horas) após as ressonâncias magnéticas cerebrais de rotina dos participantes, serão realizadas ressonâncias magnéticas cerebrais focadas em LMD com contraste de gadopiclenol. Especificamente, as ressonâncias magnéticas serão realizadas imediatamente após a administração de uma pequena quantidade de gadopiclenol através de um cateter IV colocado numa veia, e depois aos 10 e 30 minutos. Posteriormente, será administrada uma segunda dose de gadopiclenol, e as ressonâncias magnéticas serão realizadas imediatamente após. As ressonâncias magnéticas realizadas para fins de investigação terão uma duração aproximada de 50 minutos. Os participantes serão acompanhados de acordo com as diretrizes clínicas e de imagem de rotina durante 6 meses ou até à confirmação de LMD (o que ocorrer primeiro).
Procedimento: Ressonância Magnética
Administrado durante o tratamento padrão
Medicamento: VUEWAY
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • gadopiclenol
Medicamento: Gadavist
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • gadobutrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.
Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rami Eldaya, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-1395
  • NCI-2026-00997 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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