Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur les facteurs de risque et le pronostic de la MASLD

20 février 2026 mis à jour par: Xuesong Wen, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Facteurs de risque et pronostic de la stéatopathie métabolique associée à une dysfonction hépatique

Cette étude de cohorte longitudinale recrutera des individus atteints de MASLD (et/ou ceux à risque) et les suivra au fil du temps pour identifier les facteurs de risque cliniques et métaboliques de la progression de la maladie et pour évaluer les prédicteurs des résultats à long terme, y compris la progression de la fibrose et les événements hépatiques, les événements cardiovasculaires majeurs et la mortalité toutes causes confondues.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
922

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Sichuan University affiliated Chengdu Second People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des adultes âgés de 20 à 90 ans seront inclus dans une cohorte observationnelle prospective, comprenant des participants avec une MASLD et une cohorte de comparaison sans MASLD au départ, recrutés dans la même population source. Les participants subiront une évaluation clinique standardisée, des tests de laboratoire et une évaluation hépatique non invasive au départ et pendant le suivi pendant jusqu'à 2 ans pour évaluer les facteurs de risque métaboliques, la progression de la MASLD et les résultats cliniques.

La description

Critères d'inclusion :

Âge de 20 à 90 ans à l'inclusion. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit. Disposé et capable de se conformer aux évaluations de l'étude et au suivi jusqu'à 2 ans.

Disponibilité de l'évaluation clinique de base et des tests de laboratoire requis par le protocole.

Pour la cohorte MASLD : Preuve de stéatose hépatique au départ (par exemple, imagerie et/ou évaluation non invasive) en présence d'un dysfonctionnement métabolique, conforme aux critères actuels du MASLD, et sans causes alternatives de stéatose selon le protocole.

Pour la cohorte témoin : Aucune preuve de MASLD/stéatose hépatique au départ (basée sur l'imagerie disponible et/ou l'évaluation non invasive), recrutée dans la même population source.

Critères d'exclusion :

Consommation significative d'alcool dépassant les seuils définis par le protocole. Maladies hépatiques chroniques connues autres que le MASLD (y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite B ou C chronique, l'hépatite auto-immune, la cholangite biliaire primitive, la cholangite sclérosante primitive, la maladie de Wilson, l'hémochromatose ou le déficit en alpha-1 antitrypsine).

Antécédents de carcinome hépatocellulaire, de transplantation hépatique ou d'autre malignité active (sauf cancer de la peau non mélanome ou carcinome in situ adéquatement traités) pouvant interférer avec le suivi.

Maladie hépatique décompensée au départ (par exemple, ascite, saignement variqueux, encéphalopathie hépatique) si non prévue d'être incluse selon le protocole.

Utilisation de médicaments connus pour provoquer une stéatose hépatique ou une stéatohépatite (par exemple, amiodarone, méthotrexate, corticostéroïdes systémiques, tamoxifène) dans une période définie par le protocole, si jugée être la cause principale de la stéatose.

Grossesse ou allaitement à l'inclusion (si applicable aux évaluations de votre protocole).

Toute condition médicale sérieuse ou trouble psychiatrique qui, selon l'avis de l'investigateur, rendrait la participation dangereuse ou interférerait avec les évaluations de l'étude ou le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Contrôle
Participants sans MASLD au départ, servant de cohorte de comparaison. Les individus seront recrutés dans la même population source que la cohorte MASLD et subiront la même évaluation de base standardisée et le même calendrier de suivi, y compris l'évaluation clinique, les tests de laboratoire et l'évaluation hépatique non invasive le cas échéant. Les participants seront suivis pour l'apparition de MASLD et les changements longitudinaux des facteurs de risque métaboliques et des résultats cliniques pendant la période d'étude.
MASLD
Participants atteints de MASLD à l'inclusion, définis selon les critères cliniques actuels basés sur des preuves de stéatose hépatique en présence d'un dysfonctionnement métabolique et en l'absence de causes alternatives de stéatose comme spécifié dans le protocole. Les participants subiront une évaluation standardisée à l'inclusion et un suivi longitudinal, incluant une évaluation clinique, des tests de laboratoire et une évaluation hépatique non invasive (par exemple, élastométrie impulsionnelle et/ou d'autres mesures validées disponibles). Le suivi évaluera la progression de la MASLD (incluant l'aggravation de la stéatose et/ou de la fibrose) et la survenue d'événements cliniques, tels que les événements hépatiques et les événements cardiovasculaires majeurs, ainsi que la mortalité toutes causes confondues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la fibrose (non invasive)
Délai: De la ligne de base à 2 ans.
Changement du stade/risque de fibrose hépatique évalué par élastographie transitoire (mesure de la rigidité hépatique, LSM) et/ou par des scores de fibrose validés (par ex., FIB-4, score de fibrose de la NAFLD).
De la ligne de base à 2 ans.
Événements cliniques hépatiques composites
Délai: De la ligne de base à 2 ans.
Incidence des événements liés au foie (composite), incluant la décompensation hépatique (ascite, hémorragie variqueuse, encéphalopathie hépatique), nouveau diagnostic de cirrhose, carcinome hépatocellulaire, transplantation hépatique ou décès lié au foie.
De la ligne de base à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de stéatose
Délai: De la ligne de base à 2 ans.
Variation de la stéatose hépatique évaluée par CAP (paramètre d'atténuation contrôlée) et/ou imagerie (échographie/CT/IRM-PDFF si disponible).
De la ligne de base à 2 ans.
Amélioration/aggravation des enzymes hépatiques
Délai: De la ligne de base à 2 ans.
Variation des niveaux d'ALT et d'AST.
De la ligne de base à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Xuesong Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20260220

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres