Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om risikofaktorer og prognose for MASLD

20. februar 2026 oppdatert av: Xuesong Wen, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Risikofaktorer og prognose for metabolsk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom

Denne longitudinale kohortstudien vil inkludere personer med MASLD (og/eller de i risikogruppen) og følge dem over tid for å identifisere kliniske og metaboliske risikofaktorer for sykdomsprogresjon og evaluere prediktorer for langsiktige utfall, inkludert fibroseprogresjon og leverrelaterte hendelser, store kardiovaskulære hendelser og dødelighet fra alle årsaker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
922

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan University affiliated Chengdu Second People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne i alderen 20–90 år vil bli inkludert i en prospektiv observasjonskohort, inkludert deltakere med MASLD og en sammenligningskohort uten MASLD ved baseline, rekruttert fra samme kildebefolkning. Deltakerne vil gjennomgå standardisert klinisk vurdering, laboratorietesting og ikke-invasiv leverutredning ved baseline og under oppfølging i opptil 2 år for å vurdere metaboliske risikofaktorer, MASLD-progresjon og kliniske utfall.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 20 til 90 år ved inkludering. I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke. Villig og i stand til å følge studiens vurderinger og oppfølging i opptil 2 år.

Tilgjengelighet av baseline klinisk evaluering og laboratorietester som kreves av protokollen.

For MASLD-kohorten: Bevis for hepatisk steatose ved baseline (f.eks. bildebehandling og/eller ikke-invasiv vurdering) i nærvær av metabolisk dysfunksjon, i samsvar med nåværende MASLD-kriterier, og uten alternative årsaker til steatose i henhold til protokollen.

For kontrollkohorten: Ingen bevis for MASLD/hepatisk steatose ved baseline (basert på tilgjengelig bildebehandling og/eller ikke-invasiv vurdering), rekruttert fra samme kildebefolkning.

Eksklusjonskriterier:

Betydelig alkoholforbruk som overstiger protokoll-definerte terskler. Kjente kroniske leversykdommer annet enn MASLD (inkludert, men ikke begrenset til kronisk hepatitt B eller C, autoimmun hepatitt, primær biliær kolangitt, primær skleroserende kolangitt, Wilsons sykdom, hemokromatose eller alfa-1 antitrypsinmangel).

Historie med hepatocellulært karsinom, levertransplantasjon eller annen aktiv malignitet (unntatt tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller carcinoma in situ) som kan forstyrre oppfølgingen.

Dekompensert leversykdom ved baseline (f.eks. ascites, variceal blødning, hepatisk encefalopati) hvis ikke ment å inkluderes i henhold til protokollen.

Bruk av medisiner kjent for å forårsake hepatisk steatose eller steatohepatitt (f.eks. amiodaron, metotreksat, systemiske kortikosteroider, tamoksifen) innen en protokoll-definert periode, hvis vurdert til å være hovedårsaken til steatose.

Svangerskap eller amming ved inkludering (hvis relevant for protokollens vurderinger).

Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller psykisk lidelse som, etter forskerens vurdering, vil gjøre deltakelse usikker eller forstyrre studiens vurderinger eller oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Kontroll
Deltakere uten MASLD ved baseline, som fungerer som en sammenligningskohort. Individer vil bli rekruttert fra samme kildebefolkning som MASLD-kohorten og vil gjennomgå den samme standardiserte baselinevurderingen og oppfølgingsplanen, inkludert klinisk evaluering, laboratorietesting og ikke-invasiv levervurdering der aktuelt. Deltakere vil bli fulgt for incident MASLD og longitudinale endringer i metabolske risikofaktorer og kliniske utfall i løpet av studieperioden.
MASLD
Deltakere med MASLD ved baseline, definert i henhold til samtidige kliniske kriterier basert på bevis for hepatisk steatose i nærvær av metabolisk dysfunksjon og i fravær av alternative årsaker til steatose som spesifisert i protokollen. Deltakere vil gjennomgå standardisert baselinevurdering og longitudinell oppfølging, inkludert klinisk evaluering, laboratorietesting og ikke-invasiv levervurdering (f.eks. transient elastografi og/eller andre validerte mål som er tilgjengelige). Oppfølgingen vil evaluere MASLD-progresjon (inkludert forverret steatose og/eller fibrose) og forekomsten av kliniske utfall, som leverrelaterte hendelser og store kardiovaskulære hendelser, samt dødelighet fra alle årsaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibroseprogresjon (ikke-invasiv)
Tidsramme: Fra baseline til 2 år.
Endring i leverfibrosegrad/risiko vurdert ved transient elastografi (leverstivhetsmåling, LSM) og/eller validerte fibrosepoengsummer (f.eks. FIB-4, NAFLD Fibrosis Score).
Fra baseline til 2 år.
Sammensatte leverrelaterte kliniske hendelser
Tidsramme: Utgangspunkt til 2 år.
Forekomst av leverrelaterte hendelser (sammensatt), inkludert hepatisk dekompensasjon (ascites, variceal blødning, hepatisk encefalopati), ny diagnostisering av cirrose, hepatocellulært karsinom, levertransplantasjon eller leverrelatert død.
Utgangspunkt til 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steatoseendring
Tidsramme: Baseline til 2 år.
Endring i hepatisk steatose vurdert ved CAP (kontrollert dempningsparameter) og/eller bildeundersøkelse (ultralyd/CT/MRI-PDFF hvis tilgjengelig).
Baseline til 2 år.
Forbedring/forverring av leverenzymer
Tidsramme: Baseline til 2 år.
Endring i ALT- og AST-nivåer.
Baseline til 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Xuesong Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20260220

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger