Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af risikofaktorer og prognose for MASLD

20. februar 2026 opdateret af: Xuesong Wen, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Risikofaktorer og Prognose for Metabol Dysfunktions-Associeret Steatotisk Leverlidelse

Denne longitudinale kohortestudie vil rekruttere personer med MASLD (og/eller dem i risikogruppen) og følge dem over tid for at identificere kliniske og metaboliske risikofaktorer for sygdomsprogression og evaluere prædiktorer for langtidssresultater, inklusive fibroseprogression og leverrelaterede hændelser, større kardiovaskulære hændelser og dødelighed af alle årsager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
922

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan University affiliated Chengdu Second People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 20-90 år vil blive indskrevet i en prospektiv observationskohorte, inklusive deltagere med MASLD og en sammenligningskohorte uden MASLD ved baseline, rekrutteret fra den samme kildebefolkning. Deltagerne vil gennemgå standardiseret klinisk vurdering, laboratorieprøver og ikke-invasiv levervurdering ved baseline og under opfølgning i op til 2 år for at vurdere metaboliske risikofaktorer, MASLD-progression og kliniske resultater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 20 til 90 år ved indmelding. I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke. Villig og i stand til at overholde studieundersøgelser og opfølgning i op til 2 år.

Tilgængelighed af baseline klinisk evaluering og laboratorietest krævet af protokollen.

For MASLD-kohorten: Bevis for leversfedme ved baseline (f.eks. billeddannelse og/eller ikke-invasiv vurdering) i nærværelse af metabolisk dysfunktion, i overensstemmelse med aktuelle MASLD-kriterier, og uden alternative årsager til fedme ifølge protokollen.

For kontrolkohorten: Ingen beviser for MASLD/leversfedme ved baseline (baseret på tilgængelig billeddannelse og/eller ikke-invasiv vurdering), rekrutteret fra samme kildebefolkning.

Eksklusionskriterier:

Betydeligt alkoholforbrug over protokoldefinerede tærskler. Kendte kroniske leversygdomme andet end MASLD (herunder men ikke begrænset til kronisk hepatitis B eller C, autoimmun hepatitis, primær biliær kolangitis, primær skleroserende kolangitis, Wilsons sygdom, hemokromatose eller alfa-1-antitrypsinmangel).

Historie med hepatocellular karcinom, levertransplantation eller anden aktiv malignitet (undtagen adækvat behandlet ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ), der kan forstyrre opfølgningen.

Dekompenseret leversygdom ved baseline (f.eks. ascites, variceblødning, hepatisk encefalopati), hvis ikke tiltænkt inklusion ifølge protokollen.

Brug af lægemidler kendt for at forårsage leversfedme eller steatohepatitis (f.eks. amiodaron, metotrexat, systemiske kortikosteroider, tamoxifen) inden for en protokoldefineret periode, hvis vurderet til at være den primære årsag til fedme.

Graviditet eller amning ved indmelding (hvis relevant for dine protokolvurderinger).

Enhvor alvorlig medicinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse, som efter forsøgslederens vurdering ville gøre deltagelse usikker eller forstyrre studieundersøgelser eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kontrol
Deltagere uden MASLD ved baseline, som fungerer som en sammenligningskohort. Personer vil blive rekrutteret fra samme kildebefolkning som MASLD-kohorten og vil gennemgå den samme standardiserede baselinevurdering og opfølgningsplan, inklusive klinisk evaluering, laboratorietestning og ikke-invasiv levervurdering, såfremt det er relevant. Deltagerne vil blive fulgt for incidens af MASLD og longitudinale ændringer i metaboliske risikofaktorer og kliniske udfald i løbet af undersøgelsesperioden.
MASLD
Deltagere med MASLD ved baseline, defineret i henhold til aktuelle kliniske kriterier baseret på evidens for hepatisk steatose i nærvær af metabolisk dysfunktion og i fravær af alternative årsager til steatose som specificeret i protokollen. Deltagerne vil gennemgå standardiseret baselinevurdering og langtidsopfølgning, herunder klinisk evaluering, laboratorietestning og ikke-invasiv levervurdering (f.eks. transient elastografi og/eller andre validerede mål efter tilgængelighed). Opfølgningen vil evaluere MASLD-progression (inklusive forværret steatose og/eller fibrose) og forekomsten af kliniske udfald, såsom leverrelaterede hændelser og større kardiovaskulære hændelser, samt dødelighed fra alle årsager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibroseprogression (ikke-invasiv)
Tidsramme: Baseline til 2 år.
Ændring i leversfibrose-stadie/risiko vurderet ved transient elastografi (leverstivhedsmåling, LSM) og/eller validerede fibrose-scorer (f.eks. FIB-4, NAFLD Fibrose Score).
Baseline til 2 år.
Sammensatte leverrelaterede kliniske hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 2 år.
Forekomst af leverrelaterede hændelser (sammensat), herunder leversvigt (ascites, variceal blødning, hepatisk encephalopati), ny diagnosticering af cirrose, hepatocellulært karcinom, levertransplantation eller leverrelateret død.
Fra baseline til 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i steatose
Tidsramme: Baseline til 2 år.
Ændring i hepatisk steatose vurderet ved CAP (kontrolleret attenuation parameter) og/eller billeddannelse (ultralyd/CT/MRI-PDFF hvis tilgængelig).
Baseline til 2 år.
Forbedring/forværring af leverenzymer
Tidsramme: Fra baseline til 2 år.
Ændring i ALT- og AST-niveauer.
Fra baseline til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xuesong Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20260220

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger