Étude sur les facteurs de risque et le pronostic de la MASLD
Facteurs de risque et pronostic de la stéatopathie métabolique associée à une dysfonction hépatique
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Sichuan University affiliated Chengdu Second People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Âge de 20 à 90 ans à l'inclusion. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit. Disposé et capable de se conformer aux évaluations de l'étude et au suivi jusqu'à 2 ans.
Disponibilité de l'évaluation clinique de base et des tests de laboratoire requis par le protocole.
Pour la cohorte MASLD : Preuve de stéatose hépatique au départ (par exemple, imagerie et/ou évaluation non invasive) en présence d'un dysfonctionnement métabolique, conforme aux critères actuels du MASLD, et sans causes alternatives de stéatose selon le protocole.
Pour la cohorte témoin : Aucune preuve de MASLD/stéatose hépatique au départ (basée sur l'imagerie disponible et/ou l'évaluation non invasive), recrutée dans la même population source.
Critères d'exclusion :
Consommation significative d'alcool dépassant les seuils définis par le protocole. Maladies hépatiques chroniques connues autres que le MASLD (y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite B ou C chronique, l'hépatite auto-immune, la cholangite biliaire primitive, la cholangite sclérosante primitive, la maladie de Wilson, l'hémochromatose ou le déficit en alpha-1 antitrypsine).
Antécédents de carcinome hépatocellulaire, de transplantation hépatique ou d'autre malignité active (sauf cancer de la peau non mélanome ou carcinome in situ adéquatement traités) pouvant interférer avec le suivi.
Maladie hépatique décompensée au départ (par exemple, ascite, saignement variqueux, encéphalopathie hépatique) si non prévue d'être incluse selon le protocole.
Utilisation de médicaments connus pour provoquer une stéatose hépatique ou une stéatohépatite (par exemple, amiodarone, méthotrexate, corticostéroïdes systémiques, tamoxifène) dans une période définie par le protocole, si jugée être la cause principale de la stéatose.
Grossesse ou allaitement à l'inclusion (si applicable aux évaluations de votre protocole).
Toute condition médicale sérieuse ou trouble psychiatrique qui, selon l'avis de l'investigateur, rendrait la participation dangereuse ou interférerait avec les évaluations de l'étude ou le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôle
Participants sans MASLD au départ, servant de cohorte de comparaison.
Les individus seront recrutés dans la même population source que la cohorte MASLD et subiront la même évaluation de base standardisée et le même calendrier de suivi, y compris l'évaluation clinique, les tests de laboratoire et l'évaluation hépatique non invasive le cas échéant.
Les participants seront suivis pour l'apparition de MASLD et les changements longitudinaux des facteurs de risque métaboliques et des résultats cliniques pendant la période d'étude.
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MASLD
Participants atteints de MASLD à l'inclusion, définis selon les critères cliniques actuels basés sur des preuves de stéatose hépatique en présence d'un dysfonctionnement métabolique et en l'absence de causes alternatives de stéatose comme spécifié dans le protocole.
Les participants subiront une évaluation standardisée à l'inclusion et un suivi longitudinal, incluant une évaluation clinique, des tests de laboratoire et une évaluation hépatique non invasive (par exemple, élastométrie impulsionnelle et/ou d'autres mesures validées disponibles).
Le suivi évaluera la progression de la MASLD (incluant l'aggravation de la stéatose et/ou de la fibrose) et la survenue d'événements cliniques, tels que les événements hépatiques et les événements cardiovasculaires majeurs, ainsi que la mortalité toutes causes confondues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de la fibrose (non invasive)
Délai: De la ligne de base à 2 ans.
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Changement du stade/risque de fibrose hépatique évalué par élastographie transitoire (mesure de la rigidité hépatique, LSM) et/ou par des scores de fibrose validés (par ex., FIB-4, score de fibrose de la NAFLD).
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De la ligne de base à 2 ans.
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Événements cliniques hépatiques composites
Délai: De la ligne de base à 2 ans.
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Incidence des événements liés au foie (composite), incluant la décompensation hépatique (ascite, hémorragie variqueuse, encéphalopathie hépatique), nouveau diagnostic de cirrhose, carcinome hépatocellulaire, transplantation hépatique ou décès lié au foie.
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De la ligne de base à 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de stéatose
Délai: De la ligne de base à 2 ans.
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Variation de la stéatose hépatique évaluée par CAP (paramètre d'atténuation contrôlée) et/ou imagerie (échographie/CT/IRM-PDFF si disponible).
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De la ligne de base à 2 ans.
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Amélioration/aggravation des enzymes hépatiques
Délai: De la ligne de base à 2 ans.
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Variation des niveaux d'ALT et d'AST.
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De la ligne de base à 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xuesong Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20260220
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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