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Effet du Nalbuphine par rapport au Fentanyl sur les effets hémodynamiques de la laryngoscopie

20 février 2026 mis à jour par: Dr Ayemon Fatima, Rawalpindi Institute of Cardiology

COMPARAISON DES EFFETS HÉMODYNAMIQUES DE LA NALBUPHINE VERSUS LE FENTANYL : UNE ÉTUDE INTERVENTIONNELLE RANDOMISÉE EN DOUBLE AVEUGLE CHEZ DES PATIENTS SOUS CIRCULATION EXTRACORPORELLE À L'INSTITUT DE CARDIOLOGIE DE RAWALPINDI, RAWALPINDI

Les participants subiront une évaluation préopératoire de routine. Une voie intraveineuse sera placée dans la zone de réveil. À l'arrivée en salle d'opération, une surveillance standard (tension artérielle, fréquence cardiaque, saturation en oxygène, ECG, moniteur respiratoire et température) sera appliquée. Un cathéter veineux central et une ligne artérielle seront insérés sous anesthésie locale en utilisant une technique stérile.

Avant l'induction de l'anesthésie, les patients recevront une prémédication comprenant du midazolam et une injection d'opioïde pour soulager la douleur administrée lentement par voie veineuse. L'anesthésie générale sera ensuite induite avec de l'étomidate. Après une sédation adéquate, un relaxant musculaire (atracurium) sera administré et le patient sera ventilé avec 100 % d'oxygène à l'aide d'un masque facial. Le tube respiratoire sera ensuite inséré et le placement correct sera confirmé.

Pendant la chirurgie, l'anesthésie sera maintenue avec de l'oxygène, du gaz sévoflurane et une perfusion continue d'atracurium. Les paramètres hémodynamiques tels que la fréquence cardiaque et la tension artérielle seront surveillés tout au long de la période péri-intubation et peropératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les participants subiront une évaluation préopératoire standard et recevront de l'alprazolam oral 0,5 mg la veille de l'opération. Un accès intraveineux sera établi dans la zone de réveil. À l'arrivée en salle d'opération, une surveillance standard sera appliquée, comprenant la mesure non invasive de la pression artérielle, l'oxymétrie de pouls, l'électrocardiographie, la capnographie et la surveillance de la température. Dans des conditions aseptiques et sous anesthésie locale, un cathéter veineux central sera inséré dans la veine jugulaire interne et une ligne artérielle dans l'artère radiale.

Une prémédication avec du midazolam intraveineux 0,01 mg/kg sera administrée et les paramètres de base seront enregistrés. Un analgésique opioïde (nalbuphine 0,2 mg/kg ou fentanyl 3 µg/kg) sera administré par voie intraveineuse sur 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie. L'anesthésie générale sera induite avec de l'étomidate intraveineux 0,3 mg/kg. Après une sédation adéquate, de l'atracurium 0,5 mg/kg sera administré pour faciliter le blocage neuromusculaire, suivi d'une ventilation au masque avec 100 % d'oxygène. L'intubation endotrachéale sera ensuite réalisée sous laryngoscopie directe, avec confirmation de l'entrée d'air bilatérale et fixation sécurisée du tube.

L'anesthésie sera maintenue avec 60 % d'oxygène dans l'air, du sévoflurane (environ 2 MAC), et une perfusion continue d'atracurium (5-12 µg/kg/min). Les paramètres hémodynamiques, y compris la fréquence cardiaque et la pression artérielle, seront surveillés en continu pendant la période péri-intubation et peropératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ayemon Principal Investigator, MBBS
  • Numéro de téléphone: +923211579066
  • E-mail: ayemonfatima@gmail.com

Lieux d'étude

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Recrutement
        • Deparment of Anesthesia, Rawalpindi Institute of Cardiology, Rawalpindi
        • Contact:
          • Ayemon Fatima Principal Investigator, MBBS
          • Numéro de téléphone: +92 321 1579066
          • E-mail: ayemonfatima@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Pesant 40-70 kg

    • ASA III de l'un ou l'autre sexe
    • Subissant une chirurgie cardiaque avec CEC

Critères d'exclusion :

• Antécédents d'allergie médicamenteuse • Asthme préexistant • Dysfonction rénale ou hépatique • Obésité extrême • Patients enceintes/allaitantes • Intubation difficile/prolongée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Nalbuphine
Les participants recevront une injection de nalbuphine 0,2 mg/kg par voie intraveineuse lentement sur 5 minutes avant l'induction.
Du Nalbuphine IV à la dose de 0,2 mg/kg sera administré 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie
Comparateur actif: Fentanyl de groupe
Les participants recevront une injection de fentanyl 3 µg/kg par voie intraveineuse lentement sur 5 min avant l'induction.
3 microgrammes par kilogramme de poids corporel de Fentanyl IV seront administrés 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence cardiaque
Délai: Avant l'administration de Nalbuphine IV ou d'un opioïde, Immédiatement avant l'intubation, 1, 3, 5 et 15 minutes après l'intubation
Avant l'administration de Nalbuphine IV ou d'un opioïde, Immédiatement avant l'intubation, 1, 3, 5 et 15 minutes après l'intubation
Pression artérielle systolique
Délai: Avant l'administration de Nalbuphine IV ou d'opioïdes, Immédiatement avant l'intubation, 1, 3, 5 et 15 minutes après l'intubation
Avant l'administration de Nalbuphine IV ou d'opioïdes, Immédiatement avant l'intubation, 1, 3, 5 et 15 minutes après l'intubation
Pression artérielle diastolique
Délai: Avant l'administration de Nalbuphine IV ou d'opioïde, immédiatement avant l'intubation, 1, 3, 5 et 15 minutes après l'intubation
Avant l'administration de Nalbuphine IV ou d'opioïde, immédiatement avant l'intubation, 1, 3, 5 et 15 minutes après l'intubation
Pression artérielle moyenne
Délai: Avant l'administration de Nalbuphine IV ou d'Opioïde, Immédiatement avant l'intubation, 1, 3, 5 et 15 minutes après l'intubation
Avant l'administration de Nalbuphine IV ou d'Opioïde, Immédiatement avant l'intubation, 1, 3, 5 et 15 minutes après l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qudsia Qureshi, MBBS, Head of Department of Anesthesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Saiyed A, Sharma S, Hussain A. Comparison of analgesic and hemodynamic effects of nalbuphine versus fentanyl: a randomized, double-blinded interventional study in patients on cardiopulmonary bypass. Egypt J Cardiothorac Anesth. 2020;14(2):44.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

21 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le comité d'éthique hospitalier n'autorise pas le partage des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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