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Splénectomie laparoscopique guidée par le nerf vague et déconnexion azygo-portale (VNLSD)

26 mars 2026 mis à jour par: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Cette étude visait à évaluer l'efficacité et la sécurité de la splénectomie laparoscopique guidée par le nerf vague et de la déconnexion azygo-portale, et à évaluer son impact sur les complications digestives postopératoires et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après un dépistage réussi, les cas de cirrhose du foie, quelle que soit l'étiologie, présentant une thrombose de la veine porte non tumorale seront inclus. Les paramètres de base seront enregistrés et tous les patients recevront la procédure interventionnelle (splénectomie laparoscopique guidée par le nerf vague et déconnexion azygo-portale). À partir du 3e jour postopératoire, tous les patients recevront 2,5 mg de comprimés oraux d'Apixaban (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, États-Unis) deux fois par jour pendant 6 mois, de l'héparine de bas poids moléculaire (CS Bio, Hebei, Chine) par voie sous-cutanée (4 100 UI/jour) pendant 5 jours, et 25 mg de dipyridamole oral (Henan Furen, Henan, Chine) trois fois par jour pendant 3 mois. Au 3e mois après l'opération, un examen de gastroscopie électronique pour retard de vidange gastrique sera réalisé pour tous les patients. Les complications postopératoires du système digestif (y compris diarrhée, plénitude épigastrique, ballonnements, nausées et vomissements), la fonction hépatique et rénale, ainsi que le poids corporel seront enregistrés au 7e jour postopératoire et au 3e mois. Ensuite, une surveillance de 3 mois sera effectuée conformément aux critères d'évaluation principaux et secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dou-sheng Bai, MD
  • Numéro de téléphone: 86-514-87373275
  • E-mail: bdsno1@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Recrutement
        • Clinical Medical College of Yangzhou University
        • Contact:
        • Contact:
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Complété
        • Clinical Medical College, Yangzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic clinique, radiologique ou histologique de cirrhose de toute étiologie
  2. Splénomégalie avec hypersplénisme secondaire
  3. Hypertension portale hémorragique
  4. Aucune preuve de thrombose du système veineux portal par évaluation échographique et angio-TDM
  5. Consentement éclairé pour participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  1. Vidange gastrique retardée
  2. Diarrhée
  3. Carcinome hépatocellulaire ou toute autre malignité,
  4. État hypercoagulable autre que celui lié à la maladie hépatique
  5. MÉDICAMENTS - contraceptifs oraux, anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires.
  6. Child-Pugh C
  7. Maladie ulcéreuse peptique récente
  8. Antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique
  9. Grossesse.
  10. Hypertension non contrôlée
  11. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Splénectomie laparoscopique guidée par le nerf vague et déconnexion azygo-portale
Procédure/Chirurgie : groupe guidé par le nerf vague La procédure guidée par le nerf vague a été réalisée dans l'ordre suivant : (1) trouver le pilier gauche du diaphragme ; (2) via la surface du pilier gauche du diaphragme, disséquer de manière contondante la surface latérale gauche de l'œsophage distal à l'aide de pinces bipolaires, et trouver le tronc vagal postérieur ; (3) le long du tronc vagal postérieur vers la jonction œsophago-gastrique latérale gauche, trouver et protéger les branches gastriques et cœliaques ; (4) entrer dans le petit sac omental depuis le pilier droit du diaphragme à l'aide de pinces bipolaires ; (5) sectionner ensemble l'artère et la veine gastriques gauches à l'aide d'une agrafeuse vasculaire linéaire ; (6) disséquer de manière contondante la surface antérieure de l'œsophage distal à l'aide de pinces bipolaires, et trouver le tronc vagal antérieur ; (7) le long du tronc vagal antérieur vers la jonction œsophago-gastrique latérale droite, trouver et protéger les branches gastriques et hépatiques ; et (8) disséquer de manière contondante la surface latérale droite de l'œsophage distal. Le ligament hépatogastrique a été conservé.
Procédure: Splénectomie laparoscopique guidée par le nerf vague et déconnexion azygo-portale
La procédure guidée par le nerf vague a été réalisée dans l'ordre suivant : (1) repérer le pilier gauche du diaphragme ; (2) via la surface du pilier gauche du diaphragme, disséquer par émoussage la surface latérale gauche de l'œsophage distal à l'aide de pinces bipolaires, et repérer le tronc vagal postérieur ; (3) le long du tronc vagal postérieur vers la jonction œsophago-gastrique latérale gauche, repérer et protéger les branches gastriques et cœliaques ; (4) pénétrer dans le sac du petit épiploon depuis le pilier droit du diaphragme à l'aide de pinces bipolaires ; (5) sectionner l'artère et la veine gastriques gauches ensemble à l'aide d'une agrafeuse vasculaire linéaire ; (6) disséquer par émoussage la surface antérieure de l'œsophage distal à l'aide de pinces bipolaires, et repérer le tronc vagal antérieur ; (7) le long du tronc vagal antérieur vers la jonction œsophago-gastrique latérale droite, repérer et protéger les branches gastriques et hépatiques ; et (8) disséquer par émoussage la surface latérale droite de l'œsophage distal. Le ligament hépato-gastrique a été conservé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la diarrhée postopératoire
Délai: 3 mois

Pourcentage de participants présentant une diarrhée dans les 3 mois suivant la chirurgie, tel que documenté dans les dossiers médicaux ou rapporté par les participants.

(Outil de mesure : Système de dossiers médicaux électroniques et Formulaire de déclaration d'événement indésirable clinique ; Unité de mesure : Pourcentage de participants avec l'événement)
3 mois
Incidence de la vidange gastrique retardée
Délai: 3 mois

Pourcentage de participants diagnostiqués avec un retard de vidange gastrique dans les 3 mois postopératoires, sur la base de symptômes cliniques et/ou d'une scintigraphie de la vidange gastrique (si cliniquement indiqué).

(Outil de mesure : Évaluation clinique et rapport de scintigraphie de la vidange gastrique ; Unité de mesure : Pourcentage de participants avec l'événement) [Période d'évaluation : 3 mois]
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications postopératoires du système digestif (composite)
Délai: 3 mois

Pourcentage de participants ayant présenté au moins un épisode de diarrhée, de plénitude épigastrique, de ballonnements, de nausées ou de vomissements dans les 3 mois suivant la chirurgie, tel que documenté dans les dossiers médicaux.

(Outil de mesure : Système de dossier médical électronique et formulaire de rapport de cas d'événement indésirable clinique ; Unité de mesure : Pourcentage de participants ayant présenté l'événement)
3 mois
Incidence de récidive hémorragique des varices œsogastriques
Délai: 3 mois

Pourcentage de participants présentant des événements de re-saignement confirmés dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale, tel que déterminé par un comité d'adjudication des critères d'évaluation sur la base de preuves endoscopiques ou de signes cliniques (par exemple, hématémèse, méléna).

(Outil de mesure : Rapports d'endoscopie et données de laboratoire clinique ; Unité de mesure : Pourcentage de participants présentant l'événement)
3 mois
Variation du poids corporel
Délai: 3 mois

Changement absolu du poids corporel (kg) par rapport à la valeur initiale jusqu'à 3 mois après l'opération, mesuré à l'aide d'une balance électronique étalonnée avec les participants à jeun, après avoir vidé leur vessie et portant des vêtements légers d'intérieur.

(Outil de mesure : Balance électronique étalonnée ; Unité de mesure : kg)
3 mois
Changement des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) et des niveaux d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 3 mois

Variation de l'activité AST (U/L) et de l'activité AST (U/L) dans le sang veineux à jeun de la valeur initiale à 3 mois après la chirurgie, mesurée à l'aide d'un analyseur de chimie automatisé.

(Outil de mesure : Analyseur de chimie automatisé ; Unité de mesure : U/L)
3 mois
Modification des taux de créatinine sérique (Cr)
Délai: 3 mois

Changement de la concentration de Cr (μmol/L) dans le sang veineux à jeun, entre la valeur initiale et 3 mois après l'intervention chirurgicale, mesuré à l'aide d'un analyseur de chimie automatisé.

(Outil de mesure : Analyseur de chimie automatisé ; Unité de mesure : μmol/L)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northern Jiangsu People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dou-Sheng Bai, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
  • Chercheur principal: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YZUC-015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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