Étude clinique de phase II, monobras, multicentrique du camrélizumab associé au famitinib en traitement adjuvant après résection radicale du cancer du col de l'utérus

Critères d'inclusion :

1. Âge : 18-75 ans, femme ;
2. Aucun traitement anti-tumoral systémique antérieur (y compris chimiothérapie, radiothérapie ou autres traitements expérimentaux) ;
3. Résultat du test PD-L1 : CPS ≥ 1 ;
4. Présence de lésions mesurables au départ selon les critères RECIST 1.1 ;
5. Types pathologiques : carcinome épidermoïde, carcinome adénosquameux ou adénocarcinome ;
6. Stade FIGO 2018 : IA, IB1-2, IIA1, IB3, IIA2 ;
7. État général ECOG : 0-1 ;
8. Durée de vie attendue > 3 mois ;

9. Bonne fonction des organes majeurs, répondant aux critères suivants :

   1. Examen sanguin de routine (sans transfusion sanguine ni utilisation de facteurs de stimulation hématopoïétique pour corriger la condition dans les 14 jours) : hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L ; numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L ; plaquettes (PLT) ≥ 90×10⁹/L ;
   2. Examen biochimique : alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) ≤ 2,5×ULN (pour les patients avec métastases hépatiques, ≤ 5×ULN) ; bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 1,5×ULN (pour les sujets avec syndrome de Gilbert, ≤ 3×ULN) ; créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5×ULN, ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min ;
   3. Fonction de coagulation : temps de céphaline activé (APTT), rapport international normalisé (INR), temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5×ULN ;
   4. Analyse d'urine montrant une protéinurie < 2+ ; si protéinurie ≥ 2+, la quantification des protéines urinaires sur 24 heures doit être < 1 g ;
   5. Évaluation par échographie Doppler : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.
10. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives (telles que dispositifs intra-utérins, contraceptifs ou préservatifs) pendant l'étude et dans les 6 mois après la fin de l'étude ; le test de grossesse sérique ou urinaire dans les 7 jours avant l'inclusion doit être négatif, et elles doivent être des patientes non allaitantes ; les patients masculins doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives pendant l'étude et dans les 6 mois après la fin de l'étude ;
11. Les sujets participent volontairement à cette étude, signent le formulaire de consentement éclairé, ont une bonne observance et coopèrent avec le suivi.

Critères d'exclusion :

1. Patients participant simultanément à d'autres essais cliniques, sauf s'ils sont dans une étude clinique observationnelle non interventionnelle ou dans la période de suivi d'une étude interventionnelle ;
2. Sujets avec des types histopathologiques rares de cancer du col de l'utérus, tels que carcinome neuroendocrine, sarcome, etc. ;
3. Sujets ayant eu d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans avant l'inclusion, à l'exception du cancer du col de l'utérus. Les sujets avec d'autres tumeurs malignes guéries par traitement local ne sont pas exclus, tels que carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané, cancer superficiel de la vessie, carcinome in situ du sein, etc. ;
4. Antécédents de réactions allergiques, d'hypersensibilité ou d'intolérance aux médicaments à base d'anticorps ; antécédents d'allergies importantes aux médicaments, aliments ou autres substances ;
5. Ceux sans lésions mesurables ou avec des lésions non évaluables ;
6. Avoir reçu une thérapie immunomodulatrice non spécifique (telle que interleukine, interféron, thymosine, facteur de nécrose tumorale, etc., à l'exclusion de l'IL-11 utilisée pour le traitement de la thrombocytopénie) dans les 2 semaines avant la première dose ;
7. Avoir reçu des médicaments à base de plantes chinoises ou des médicaments chinois brevetés avec des indications anti-tumorales dans la semaine avant la première dose ;
8. Avoir des maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique au cours des deux dernières années ;
9. Avoir des antécédents de pneumonie non infectieuse nécessitant un traitement systémique par glucocorticoïdes, des antécédents de pneumonie, ou des antécédents actuels de maladie pulmonaire interstitielle ;
10. Avoir des antécédents d'immunodéficience ; test d'anticorps VIH positif ; recevant actuellement des corticostéroïdes systémiques à long terme ou d'autres immunosuppresseurs ;
11. Antécédents connus de transplantation d'organe allogénique et de transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ;
12. Sujets avec des preuves ou des antécédents de thrombose ou de tendance hémorragique évidente dans les 2 mois avant la première administration du médicament de l'étude (saignement > 30 mL dans les 2 mois, avec hématémèse, méléna, rectorragie), hémoptysie (> 5 mL de sang frais dans les 4 semaines) ;
13. Avoir des comorbidités non contrôlées, y compris mais sans s'y limiter : infection active par le VHB ou le VHC ; infection par le VIH connue ou antécédents de SIDA ; syphilis active ; tuberculose active ; infection active ; hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque symptomatique ; saignement actif ;
14. Femmes enceintes ou allaitantes ;
15. Infections actives ou non contrôlées sévères (≥ grade 2 CTCAE5.0), y compris mais sans s'y limiter à l'hospitalisation due à des complications infectieuses, bactériémie ou pneumonie sévère, et fièvre inexpliquée > 38,5 °C avant la première dose ;
16. Antécédents clairs de troubles mentaux (y compris épilepsie ou démence) ; ou autres conditions que l'investigateur juge inappropriées pour la participation à l'étude ;
17. Les patients que l'investigateur juge peu susceptibles de respecter les procédures, restrictions et exigences de l'étude ne doivent pas participer à cette étude.