En enkeltarms, multicentrisk, fase II klinisk studie av Camrelizumab kombinert med Famitinib i adjuvant behandling etter radikal reseksjon av livmorhalskreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18–75 år, kvinne;
2. Ingen tidligere systemisk anti-tumorbehandling (inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller andre undersøkende behandlinger);
3. PD-L1-testresultat: CPS ≥ 1;
4. Tilstedeværelse av målbare lesjoner ved baseline i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
5. Patologiske typer: skivecellekarsinom, adenoskvamøst karsinom eller adenokarsinom;
6. FIGO 2018 stadium: IA, IB1–2, IIA1, IB3, IIA2;
7. ECOG PS: 0–1;
8. Forventet levealder > 3 måneder;

9. God funksjon av hovedorganer, oppfyller følgende kriterier:

   1. Blodprøve (uten blodoverføring eller bruk av hematopoietiske stimulerende faktorer for å korrigere tilstanden innen 14 dager): hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; absolutt nøytrofilt antall (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L; trombocytter (PLT) ≥ 90×10⁹/L;
   2. Biokjemisk undersøkelse: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN (for pasienter med levermetastaser, ≤ 5×ULN); serum totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN (for forsøkspersoner med Gilberts syndrom, ≤ 3×ULN); serum kreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN, eller kreatininklarering ≥ 60 mL/min;
   3. Koagulasjonsfunksjon: aktivert partiell tromboplastintid (APTT), internasjonal normalisert forhold (INR), protrombintid (PT) ≤ 1,5×ULN;
   4. Urinanalyse viser proteinuri < 2+; hvis proteinuri ≥ 2+, bør 24-timers urinproteinmåling være < 1 g;
   5. Doppler ultralydvurdering: venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50%.
10. Kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke prevensjonsmidler (som spiral, prevensjonspiller eller kondomer) under studien og innen 6 måneder etter studiens slutt; serum- eller urinsvangerskapstest innen 7 dager før inkludering må være negativ, og de må være ikke-ammende pasienter; mannlige pasienter må samtykke til å bruke prevensjonsmidler under studien og innen 6 måneder etter studiens slutt;
11. Forsøkspersoner deltar frivillig i denne studien, signerer informert samtykke, har god samarbeidsevne og samarbeider med oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter som deltar i andre kliniske studier samtidig, med mindre de er i en observasjons-, ikke-intervensjonell klinisk studie eller oppfølgingsperioden til en intervensjonsstudie;
2. Forsøkspersoner med sjeldne histopatologiske typer livmorhalskreft, som nevroendokrint karsinom, sarkom, etc.;
3. Forsøkspersoner som har hatt andre ondartede svulster innen 3 år før inkludering, bortsett fra livmorhalskreft. Forsøkspersoner med andre ondartede svulster som er helbredet med lokal behandling er ikke ekskludert, som basal eller kutant skivecellekarsinom, overfladisk blærekreft, brystkreft in situ, etc.;
4. En historie med allergiske reaksjoner, overfølsomhetsreaksjoner eller intoleranse mot antistoffbaserte legemidler; en historie med betydelige allergier mot legemidler, mat eller andre stoffer;
5. De uten målbare lesjoner eller ikke-evaluerbare lesjoner;
6. Har mottatt ikke-spesifikk immunmodulerende behandling (som interleukin, interferon, tymosin, tumornekrosefaktor, etc., unntatt IL-11 brukt til behandling av trombocytopeni) innen 2 uker før første dose;
7. Har mottatt kinesiske urtemedisiner eller patentmedisiner med anti-tumorindikasjoner innen 1 uke før første dose;
8. Har aktive autoimmunsykdommer som krever systemisk behandling innen de siste to årene;
9. Har en historie med ikke-infeksiøs pneumoni som krever systemisk glukokortikoidbehandling, en historie med pneumoni, eller en nåværende historie med interstitiell lungesykdom;
10. Har en historie med immundefekt; positiv HIV-antistofftest; mottar for tiden langvarig systemiske kortikosteroider eller andre immundempende midler;
11. En kjent historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
12. Forsøkspersoner med tegn eller historie med trombose eller tydelig blødningstendens innen 2 måneder før første administrering av studiemidlet (blødning > 30 mL innen 2 måneder, med hematemese, melena, hematokesi), hemoptyse (> 5 mL ferskt blod innen 4 uker);
13. Har ukontrollerte komorbiditeter, inkludert men ikke begrenset til: aktiv HBV- eller HCV-infeksjon; kjent HIV-infeksjon eller AIDS-historie; aktiv syfilis; aktiv tuberkulose; aktiv infeksjon; ukontrollert hypertensjon, symptomatisk hjertesvikt; aktiv blødning;
14. Gravide eller ammende kvinner;
15. Aktive eller ukontrollerte alvorlige infeksjoner (≥ CTCAE5.0 grad 2 infeksjoner), inkludert men ikke begrenset til innleggelse på grunn av infeksjonskomplikasjoner, bakteriemi eller alvorlig pneumoni, og uforklart feber > 38,5°C før første dose;
16. En tydelig historie med psykiske lidelser (inkludert epilepsi eller demens); eller andre tilstander som forskeren anser som upassende for deltakelse i studien;
17. Pasienter som forskeren vurderer er usannsynlig å følge studiens prosedyrer, begrensninger og krav, må ikke delta i denne studien.