Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een single-arm, multicenter, fase II klinische studie van Camrelizumab gecombineerd met Famitinib bij adjuvante therapie na radicale resectie van baarmoederhalskanker

9 maart 2026 bijgewerkt door: Jin LI

Een single-arm, multicenter, fase II klinische studie van camrelizumab gecombineerd met famitinib in adjuvante therapie na radicale resectie van baarmoederhalskanker

Deze studie is een single-arm, open-label, multicenter, verkennende klinische studie gericht op het observeren en evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van camrelizumab gecombineerd met famitinib bij de adjuvante behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-75 jaar, vrouw;
  2. Geen eerdere systemische antitumorbehandeling (inclusief chemotherapie, radiotherapie of andere experimentele behandelingen);
  3. PD-L1-testresultaat: CPS ≥ 1;
  4. Aanwezigheid van meetbare laesies bij baseline volgens RECIST 1.1-criteria;
  5. Pathologische typen: plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom of adenocarcinoom;
  6. FIGO 2018-stadium: IA, IB1-2, IIA1, IB3, IIA2;
  7. ECOG PS: 0-1;
  8. Verwachte overleving > 3 maanden;

  9. Goede functie van de belangrijkste organen, voldoen aan de volgende criteria:

    1. Bloedonderzoek (zonder bloedtransfusie of gebruik van hematopoëtische stimulerende factoren om de aandoening binnen 14 dagen te corrigeren): hemoglobine (Hb) ≥ 90 g/L; absoluut neutrofielengetal (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L; bloedplaatjes (PLT) ≥ 90×10⁹/L;
    2. Biochemisch onderzoek: alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN (voor patiënten met levermetastasen, ≤ 5×ULN); totaal bilirubine in serum (TBIL) ≤ 1,5×ULN (voor proefpersonen met het syndroom van Gilbert, ≤ 3×ULN); creatinine in serum (Cr) ≤ 1,5×ULN, of creatinineklaring ≥ 60 mL/min;
    3. Stollingsfunctie: geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), internationaal genormaliseerde ratio (INR), protrombinetijd (PT) ≤ 1,5×ULN;
    4. Urineonderzoek toont eiwit in urine < 2+; als eiwit in urine ≥ 2+, moet de 24-uurs eiwitbepaling < 1 g zijn;
    5. Doppler-echografie beoordeling: linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%.
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van anticonceptie (zoals spiraaltjes, anticonceptiepillen of condooms) tijdens de studie en binnen 6 maanden na afloop van de studie; serum- of urinetest op zwangerschap binnen 7 dagen voor insluiting moet negatief zijn, en zij moeten niet-zogende patiënten zijn; mannelijke patiënten moeten instemmen met het gebruik van anticonceptie tijdens de studie en binnen 6 maanden na afloop van de studie;
  11. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan deze studie, ondertekenen de toestemmingsverklaring, hebben een goede therapietrouw en werken mee aan de follow-up.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische studies, tenzij het een observationele, niet-interventionele klinische studie of de follow-upperiode van een interventiestudie betreft;
  2. Proefpersonen met zeldzame histopathologische typen baarmoederhalskanker, zoals neuro-endocrien carcinoom, sarcoom, enz.;
  3. Proefpersonen die binnen 3 jaar voor insluiting andere kwaadaardige tumoren hebben gehad, met uitzondering van baarmoederhalskanker. Proefpersonen met andere kwaadaardige tumoren die zijn genezen door lokale behandeling worden niet uitgesloten, zoals basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, borstcarcinoom in situ, enz.;
  4. Een voorgeschiedenis van allergische reacties, overgevoeligheidsreacties of intolerantie voor op antilichamen gebaseerde geneesmiddelen; een voorgeschiedenis van significante allergieën voor geneesmiddelen, voedsel of andere stoffen;
  5. Degenen zonder meetbare laesies of niet-evalueerbare laesies;
  6. Niet-specifieke immunomodulerende therapie hebben ontvangen (zoals interleukine, interferon, thymosine, tumornecrosefactor, enz., exclusief IL-11 gebruikt voor de behandeling van trombocytopenie) binnen 2 weken voor de eerste dosis;
  7. Chinese kruidengeneesmiddelen of Chinese patentgeneesmiddelen met antitumorindicaties hebben ontvangen binnen 1 week voor de eerste dosis;
  8. Actieve auto-immuunziekten hebben die systemische behandeling vereisen in de afgelopen twee jaar;
  9. Een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonie die systemische glucocorticoïdebehandeling vereist, een voorgeschiedenis van pneumonie, of een huidige voorgeschiedenis van interstitiële longziekte;
  10. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie; positieve HIV-antilichaamtest; momenteel langdurige systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva ontvangen;
  11. Een bekende voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
  12. Proefpersonen met bewijs of voorgeschiedenis van trombose of duidelijke bloedingneiging binnen 2 maanden voor de eerste toediening van het studiegeneesmiddel (bloeding > 30 mL binnen 2 maanden, met hematemese, melena, hematochezie), hemoptoë (> 5 mL vers bloed binnen 4 weken);
  13. Ongecontroleerde comorbiditeiten hebben, inclusief maar niet beperkt tot: actieve HBV- of HCV-infectie; bekende HIV-infectie of AIDS-voorgeschiedenis; actieve syfilis; actieve tuberculose; actieve infectie; ongecontroleerde hypertensie, symptomatische hartinsufficiëntie; actieve bloeding;
  14. Zwangere of zogende vrouwen;
  15. Actieve of ongecontroleerde ernstige infecties (≥ CTCAE5.0 graad 2 infecties), inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname vanwege infectieuze complicaties, bacteriëmie of ernstige pneumonie, en onverklaarde koorts > 38,5°C voor de eerste dosis;
  16. Een duidelijke voorgeschiedenis van psychische stoornissen (inclusief epilepsie of dementie); of andere aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan de studie;
  17. Patiënten waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de studievoorwaarden, beperkingen en vereisten mogen niet deelnemen aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: camrelizumab gecombineerd met famotinib
Camrelizumab gecombineerd met famitinib voor adjuvante therapie na radicale resectie van baarmoederhalskanker
Geneesmiddel: Camrelizumab
200mg, intraveneus infuus gedurende 0,5 uur, elke 3 weken
Geneesmiddel: famotinib
10 mg, oraal toegediend, één keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars ziektevrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar na behandeling
Het aandeel van kankerpatiënten zonder terugkeer, uitzaaiing of tumorgerelateerde dood binnen 2 jaar na behandeling, voor het evalueren van de kortetermijneffectiviteit.
2 jaar na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jin LI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GUARD-CC-ADJ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Data is beschikbaar per verzoek na goedkeuring door de ethische commissie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen