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PEEP progressive vs inflation soutenue chez les patients de chirurgie bariatrique

7 avril 2026 mis à jour par: Amr Fouad, Ain Shams University

Comparaison des manœuvres de recrutement par PEEP progressive vs inflation soutenue sur l'oxygénation postopératoire et l'atélectasie chez les patients de chirurgie bariatrique

Les patients de sexe masculin et féminin subissant des chirurgies bariatriques laparoscopiques seront soumis à un recrutement pulmonaire à la fin de la chirurgie avant le réveil de l'anesthésie par deux méthodes différentes. Pour évaluer laquelle pourrait être plus sûre et plus efficace

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans le groupe SI : l'anesthésiste règle le ventilateur en mode ventilation manuelle et ajuste Le ventilateur sera passé en mode manuel et la valve de limitation de pression des voies aériennes sera réglée à 30 cmH₂O. Une insufflation manuelle soutenue a ensuite été appliquée en pressant progressivement le ballon réservoir d'anesthésie sur 3 à 5 secondes jusqu'à ce qu'une pression de crête des voies aériennes (Ppeak) de 30 cmH₂O soit atteinte. Cette pression a été maintenue en continu pendant 30 secondes. Après la manœuvre, la ventilation mécanique a été reprise avec une pression positive télé-expiratoire (PEEP) de retour à 5 cmH₂O. Dans le groupe IP : le recrutement alvéolaire sera effectué comme suit : la ventilation sera réglée en mode de contrôle de pression et la pression motrice maintenue à 10 cmH₂O avec une PEEP initiale de 5 cmH₂O, fréquence respiratoire 8-10, I:E 1-1. La PEEP sera ensuite augmentée de 5 cmH₂O toutes les 30 s jusqu'à ce que la Ppeak atteigne 30 cmH₂O (donc la PEEP atteindra 20), maintenue pendant 30 s, puis la PEEP sera progressivement réduite par intervalles de 5 cmH₂O jusqu'à 5 cmH₂O, moment où la ventilation en contrôle de volume initiale sera reprise. Dans le groupe à PEEP progressive, la PEEP a été augmentée progressivement par paliers de 5 cmH₂O toutes les 3 à 5 respirations jusqu'à ce qu'une pression de crête des voies aériennes de 30 cmH₂O soit atteinte, après quoi la ventilation mécanique a été reprise avec la PEEP de maintien. La durée totale de la manœuvre de recrutement était d'environ 60 à 90 secondes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Recrutement
        • Ain shams university hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Anesthésistes (ASA) statut physique II, de l'un ou l'autre sexe, âge ≥ 18 ans.
  2. Subissant des chirurgies bariatriques laparoscopiques ; gastrectomie en manchon, mini-bypass gastrique
  3. IMC (35-60)

Critères d'exclusion :

  1. Maladie pulmonaire sévère préexistante
  2. Hypoxémie de base SpO₂ < 92 % à l'air ambiant
  3. Antécédents de barotraumatisme
  4. Pneumothorax antérieur
  5. Bulles pulmonaires connues ou bulles emphysémateuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: groupe SI
recevoir une insufflation soutenue de 30 cmH₂O pendant 30 secondes
Procédure: recrutement par inflation soutenue
L'anesthésiste-réanimateur ajuste le ventilateur en mode ventilation manuelle et ajuste Le ventilateur a été basculé en mode manuel, et la valve de limitation de pression des voies respiratoires a été réglée à 30 cmH₂O. Une insufflation manuelle soutenue a ensuite été appliquée en comprimant progressivement le ballon réservoir d'anesthésie pendant 3-5 secondes jusqu'à ce qu'une pression de crête des voies respiratoires (Ppic) de 30 cmH₂O soit atteinte.
Comparateur actif: groupe IP
le PEEP a été augmenté progressivement par paliers de 5 cmH₂O toutes les 3 à 5 respirations jusqu'à atteindre une pression maximale des voies aériennes de 30 cmH₂O
Procédure: PEEP par paliers
la ventilation sera réglée en mode de contrôle de pression et la pression motrice maintenue à 10 cmH2O avec une PEP initiale de 5 cmH2O, une fréquence respiratoire de 8-10, un rapport I:E de 1-1. La PEP sera ensuite augmentée de 5 cmH2O toutes les 30 s jusqu'à ce que la Ppic atteigne 30 cmH2O

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aération pulmonaire postopératoire
Délai: dans l'unité de soins post-anesthésie 15 minutes après l'extubation
système de notation par échographie pulmonaire en zone limitée
dans l'unité de soins post-anesthésie 15 minutes après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénation postopératoire
Délai: dans l'unité de soins post-anesthésie 15 minutes après l'extubation
SpO₂
dans l'unité de soins post-anesthésie 15 minutes après l'extubation
Besoin en oxygène en SSPI
Délai: dans l'unité de soins post-anesthésie 15 minutes après l'extubation
pour maintenir une SpO₂ ≥ 94 %.
dans l'unité de soins post-anesthésie 15 minutes après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FMASU R58/2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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