Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пошаговое ПДКВ против пролонгированной инсуффляции у пациентов, перенесших бариатрическую операцию

7 апреля 2026 г. обновлено: Amr Fouad, Ain Shams University

Сравнение ступенчатого ПДКВ и маневра рекрутирования с поддержкой инсуффляции на послеоперационную оксигенацию и ателектаз у пациентов, перенесших бариатрическую операцию

Пациенты мужского и женского пола, переносящие лапароскопические бариатрические операции, будут подвергнуты рекрутменту легких в конце операции перед выходом из наркоза двумя различными методами. для оценки того, какой из них может быть безопаснее и эффективнее

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В группе SI: анестезиолог переводит аппарат ИВЛ в режим ручной вентиляции и настраивает. Аппарат ИВЛ будет переключен в ручной режим, а клапан ограничения давления в дыхательных путях будет установлен на 30 смH₂O. Затем проводилась длительная ручная инсуффляция путем постепенного сжатия мешка анестезиологического резервуара в течение 3-5 секунд до достижения пикового давления в дыхательных путях (Ppeak) 30 смH₂O. Это давление поддерживалось непрерывно в течение 30 секунд. После маневра механическая вентиляция возобновлялась с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) обратно до 5 смH₂O. В группе IP: рекрутирование альвеол будет проводиться следующим образом: вентиляция будет установлена в режим контроля по давлению, движущее давление поддерживается на уровне 10 смH₂O с начальным PEEP 5 смH₂O, частота дыхания 8-10, I:E 1:1. Затем PEEP будет увеличиваться на 5 смH₂O каждые 30 секунд до достижения Ppeak 30 смH₂O (таким образом, PEEP достигнет 20), выдерживается в течение 30 секунд, затем PEEP будет постепенно снижаться с интервалами по 5 смH₂O до 5 смH₂O, после чего будет возобновлена исходная вентиляция в режиме контроля по объему. В группе с инкрементальным PEEP, PEEP постепенно увеличивался шагами по 5 смH₂O каждые 3-5 дыхательных циклов до достижения пикового давления в дыхательных путях 30 смH₂O, после чего механическая вентиляция возобновлялась с поддерживающим PEEP. Общая продолжительность маневра рекрутирования составляла приблизительно 60-90 секунд.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: amr fouad, M.D
  • Номер телефона: 01225674370
  • Электронная почта: amr_foud@med.asu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11591
        • Рекрутинг
        • Ain shams university hospitals
        • Контакт:
          • Amr Fouad, M.D
          • Номер телефона: +201225674370
          • Электронная почта: amr_foud@med.asu.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Анестезиологический статус по ASA II, любого пола, возраст ≥18 лет.
  2. Проведение лапароскопических бариатрических операций: рукавная гастрэктомия, мини-желудочное шунтирование.
  3. ИМТ (35-60)

Критерии исключения:

  1. Ранее существовавшее тяжелое заболевание легких
  2. Исходная гипоксемия SpO₂ <92% на комнатном воздухе
  3. История баротравмы
  4. Предыдущий пневмоторакс
  5. Известные буллы легких или эмфизематозные пузыри

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: группа SI
получают 30 смH₂O устойчивую инфляцию в течение 30 секунд
Процедура: поддержание инфляции для рекрутирования
Анестезиолог переводит аппарат ИВЛ в режим ручной вентиляции и настраивает Аппарат ИВЛ был переведён в ручной режим, а клапан ограничения давления в дыхательных путях был установлен на 30 смH₂O. Затем была проведена продолжительная ручная инсуффляция путём постепенного сжатия дыхательного мешка наркозного аппарата в течение 3-5 секунд до достижения пикового давления в дыхательных путях (Ppeak) 30 смH₂O.
Активный компаратор: группа IP
PEEP постепенно увеличивали на 5 смH₂O каждые 3-5 вдохов до достижения пикового давления в дыхательных путях 30 смH₂O
Процедура: Поэтапное ПДКВ
вентиляция будет установлена в режим контроля давления, и движущее давление будет поддерживаться на уровне 10 см вод. ст. с начальным ПДКВ 5 см вод. ст., частота дыхания 8-10, соотношение вдох:выдох 1:1. Затем ПДКВ будет увеличиваться на 5 см вод. ст. каждые 30 с до тех пор, пока Pпик не достигнет 30 см вод. ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная аэрация легких
Временное ограничение: в отделении постанестезиологического наблюдения через 15 минут после экстубации
ограниченная зональная система оценки легких с помощью ультразвука
в отделении постанестезиологического наблюдения через 15 минут после экстубации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоперационная оксигенация
Временное ограничение: в отделении постанестезиологического наблюдения через 15 минут после экстубации
SpO₂
в отделении постанестезиологического наблюдения через 15 минут после экстубации
Потребность в кислороде в ПАКУ
Временное ограничение: в отделении постанестезиологического ухода через 15 минут после экстубации
для поддержания SpO₂ ≥94%.
в отделении постанестезиологического ухода через 15 минут после экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FMASU R58/2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками