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La mise en charge partielle précoce pourrait améliorer la récupération fonctionnelle sans augmenter les complications, malgré ce potentiel, peu d'études randomisées ont évalué la mise en charge précoce après les chirurgies de fixation pelvienne

13 avril 2026 mis à jour par: Hager Emad, Assiut University

Mise en charge immédiate versus différée après fixation des lésions de la ceinture pelvienne : essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique randomisé est de comparer l'effet de la mise en charge immédiate (WB) par rapport à la mise en charge retardée dans l'amélioration de la fonction, de la douleur, de la démarche, de la qualité de la réduction radiologique, de la force musculaire et des résultats sur la qualité de vie chez les individus ayant subi des chirurgies spécifiques de fixation pelvienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71511
        • Recrutement
        • Trauma Hospital, Assiut University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 à 55 ans
  • Fractures traumatiques indiquées pour une fixation pelvienne.
  • Tous les types B après fixation antérieure et/ou postérieure stable.
  • Type C, fixation stable :

Fixation postérieure par ostéosynthèse triangulaire.
Fixation par vis trans-iliaque trans-sacrée ou plaque trans-iliaque ou fixation postérieure combinée à une fixation antérieure.

• Qualité excellente à bonne de la réduction de la fracture selon l'évaluation radiologique de Matta et Tornetta.

Critères d'exclusion :

  • Fractures associées des membres inférieurs qui limitent ou contre-indiquent indépendamment les activités de mise en charge.
  • Désunion bilatérale instable de l'anneau pelvien après fixation.
  • Patients présentant une lésion associée de la moelle épinière, car les déficits neurologiques peuvent altérer la démarche, la récupération fonctionnelle et la capacité de mise en charge, affectant ainsi la validité et la généralisabilité des mesures de résultats.
  • Antécédents actuels d'infection systémique aiguë, de maladie inflammatoire osseuse active (par exemple, ostéomyélite, ostéite chronique non bactérienne) ou de malignité, qui pourraient compromettre le processus de guérison, fausser les résultats cliniques ou poser des risques médicaux supplémentaires pendant la rééducation.
  • Diabète non contrôlé
  • Cancer
  • Infection active
  • Obésité morbide (IMC > 40)
  • Trouble lié à la consommation d'alcool (TCA).
    Abus d'alcool tel que défini par le National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism : « Consommation à faible risque de développer un trouble lié à la consommation d'alcool : Pour les femmes, la consommation à faible risque est définie comme pas plus de 3 verres par jour et pas plus de 7 verres par semaine.
    Pour les hommes, elle est définie comme pas plus de 4 verres par jour et pas plus de 14 verres par semaine.
    La recherche du NIAAA montre qu'environ 2 personnes sur 100 qui boivent dans ces limites ont un TCA ».
  • Claustrophobie
  • Femme enceinte
  • Incapacité à suivre le protocole de l'étude (par exemple, manque de capacité à assister aux visites ou à comprendre les instructions)
  • Toute maladie psychiatrique qui empêcherait la compréhension des détails et de la nature de l'étude et interférerait avec les visites cliniques de suivi
  • Tout résultat clinique qui mettrait le patient en danger pour sa santé, affecterait l'étude ou affecterait la réalisation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: appui
mise en charge partielle immédiate
Autre: Mise en charge partielle immédiate
Appui partiel immédiat avec mise en charge
Aucune intervention: non port de poids
Mise en charge tardive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État fonctionnel
Délai: à 12 semaines et à 18 semaines
Le statut fonctionnel sera évalué avec le Majeed Pelvic Score
à 12 semaines et à 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
force musculaire du tronc et de la hanche
Délai: à 6 semaines et à 12 semaines
force musculaire du tronc et de la hanche, tronc (fléchisseurs, extenseurs et fléchisseurs latéraux) et hanche (extenseurs et abducteurs) à l'aide d'un dynamomètre manuel VALD
à 6 semaines et à 12 semaines
Niveau de douleur
Délai: 1er jour, 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines
Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
1er jour, 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines
Démarche
Délai: À 18 semaines
Démarche (Évaluation Fonctionnelle de la Démarche)
À 18 semaines
Résultat radiologique
Délai: 1er jour post-opératoire, 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines
Résultat radiologique, perte de réduction, par radiographie
1er jour post-opératoire, 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines
Qualité de vie du patient
Délai: à 18 semaines
Qualité de vie du patient utilisant le formulaire court (SF) 12
à 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assiut University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Osama Ahmed Farouk, MD, Professor of Orthopedic and Trauma surgeries
  • Directeur d'études: Alaaedien A. Kheiredien, PHD, Assistant Professor of Orthopedic Physiotherapy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 04-2025-300685

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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