Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя частичная нагрузка может улучшить функциональное восстановление без увеличения осложнений. Несмотря на этот потенциал, ограниченное количество рандомизированных исследований оценивали раннюю нагрузку после операций по фиксации таза.

13 апреля 2026 г. обновлено: Hager Emad, Assiut University

Немедленная против отсроченной нагрузки после фиксации повреждений тазового кольца: рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного рандомизированного клинического исследования — сравнить влияние немедленной нагрузки (WB) и отсроченной нагрузки на улучшение функции, боли, походки, качества репозиции по рентгенологическим данным, мышечной силы и показателей качества жизни у пациентов, перенесших определенные операции по фиксации таза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hager Emad Abdelzaher, Masters Candidate
  • Номер телефона: 00201555726135
  • Электронная почта: Hager.Emad@med.aun.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Египет, 71511
        • Рекрутинг
        • Trauma Hospital, Assiut University
        • Контакт:
          • Hager Emad Abdelzaher, Maters Candidate
          • Номер телефона: +201555726135
          • Электронная почта: Hager.Emad@med.aun.edu.eg
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 до 55 лет
  • Травматические переломы, требующие фиксации таза.
  • Все типы B после стабильной передней и/или задней фиксации.
  • Тип C, стабильная фиксация:

Задняя фиксация методом треугольной остеосинтеза. Трансилиакальная транссакральная винтовая фиксация или трансилиакальная пластина или задняя фиксация в сочетании с передней фиксацией.

• Отличное или хорошее качество репозиции перелома по радиологической оценке Matta и Tornetta.

Критерии исключения:

  • Сопутствующие переломы нижних конечностей, которые самостоятельно ограничивают или противопоказывают нагрузочную активность.
  • Двустороннее нестабильное после фиксации нарушение тазового кольца.
  • Пациенты с сопутствующей травмой спинного мозга, поскольку неврологические дефициты могут изменять походку, функциональное восстановление и способность к нагрузке, тем самым влияя на валидность и обобщаемость результатов.
  • Текущий анамнез острой системной инфекции, активного воспалительного заболевания костей (например, остеомиелит, хронический небактериальный остит) или злокачественного новообразования, которые могут нарушить процесс заживления, исказить клинические исходы или создать дополнительные медицинские риски во время реабилитации.
  • Неконтролируемый диабет
  • Рак
  • Активная инфекция
  • Патологическое ожирение (ИМТ > 40)
  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD). Злоупотребление алкоголем, как определено Национальным институтом по злоупотреблению алкоголем и алкоголизму: «Потребление с низким риском развития расстройства, связанного с употреблением алкоголя: Для женщин низкорисковое потребление определяется как не более 3 порций в любой день и не более 7 порций в неделю. Для мужчин оно определяется как не более 4 порций в любой день и не более 14 порций в неделю. Исследования NIAAA показывают, что только около 2 из 100 человек, употребляющих в этих пределах, имеют AUD».
  • Клаустрофобия
  • Беременная женщина
  • Неспособность соблюдать протокол исследования (например, отсутствие возможности посещать визиты или понимать инструкции)
  • Любое психическое заболевание, которое препятствует пониманию деталей и характера исследования и мешает последующим клиническим визитам
  • Любые клинические находки, которые подвергнут пациента риску для здоровья, повлияют на исследование или помешают его завершению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: опорная нагрузка
немедленная частичная нагрузка на конечность
Другой: Немедленная частичная нагрузка на вес
Немедленная Частичная Опора на Вес
Без вмешательства: без нагрузки на вес
Поздняя нагрузка на вес

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное состояние
Временное ограничение: через 12 недель и через 18 недель
Функциональное состояние будет оцениваться с использованием балльной системы Majeed Pelvic Score
через 12 недель и через 18 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сила мышц кора и тазобедренного сустава
Временное ограничение: через 6 недель и через 12 недель
сила мышц кора и бедра, туловища (сгибателей, разгибателей и боковых сгибателей) и бедра (разгибателей и отводящих мышц) с использованием ручного динамометра VALD
через 6 недель и через 12 недель
Уровень боли
Временное ограничение: 1-й день, 6 недель, 12 недель, 18 недель
Оценка боли с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS)
1-й день, 6 недель, 12 недель, 18 недель
Походка
Временное ограничение: В 18 недель
Походка (по функциональной оценке походки)
В 18 недель
Рентгенологический исход
Временное ограничение: 1-й день после операции, 6 недель, 12 недель, 18 недель
Рентгенологический результат, потеря репозиции, по рентгенограмме
1-й день после операции, 6 недель, 12 недель, 18 недель
Качество жизни пациента
Временное ограничение: на 18 неделе
Качество жизни пациента с использованием краткой формы (SF) 12
на 18 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Osama Ahmed Farouk, MD, Professor of Orthopedic and Trauma surgeries
  • Директор по исследованиям: Alaaedien A. Kheiredien, PHD, Assistant Professor of Orthopedic Physiotherapy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 04-2025-300685

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками