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A descarga parcial precoce pode melhorar a recuperação funcional sem aumentar as complicações. Apesar deste potencial, estudos randomizados limitados avaliaram a descarga precoce após cirurgias de fixação pélvica.

13 de abril de 2026 atualizado por: Hager Emad, Assiut University

Carga Imediata Versus Carga Diferida Após Fixação de Lesões do Anel Pélvico: Ensaio Controlado Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar o efeito do apoio de peso imediato (WB) versus o apoio de peso atrasado na melhoria da função, dor, marcha, qualidade da redução radiologicamente, força muscular e resultados da qualidade de vida em indivíduos que foram submetidos a cirurgias específicas de fixação pélvica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egito, 71511

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 a 55 anos
  • Fraturas traumáticas indicadas para fixação pélvica.
  • Todos os tipos B após fixação anterior e/ou posterior estável.
  • Tipo C, fixação estável:

Fixacção posterior por osteossíntese triangular. Fixação com parafuso trans-ilíaco trans-sacro ou placa trans-ilíaca ou infex posterior combinada com fixação anterior.

• Qualidade excelente a boa da redução da fratura pela avaliação radiológica de Matta e Tornetta.

Critérios de Exclusão:

  • Fraturas associadas dos membros inferiores que restringem ou contraindicam independentemente atividades de carga de peso.
  • Disrupção bilateral instável do anel pélvico após fixação.
  • Pacientes com lesão medular associada, uma vez que défices neurológicos podem alterar a marcha, a recuperação funcional e a capacidade de carga de peso, afetando assim a validade e generalização das medidas de resultado.
  • História atual de infeção sistémica aguda, doença inflamatória óssea ativa (por exemplo, osteomielite, osteíte crónica não bacteriana) ou malignidade, que podem comprometer o processo de cicatrização, confundir os resultados clínicos ou representar riscos médicos adicionais durante a reabilitação.
  • Diabetes não controlada
  • Cancro
  • Infeção ativa
  • Obesidade mórbida (IMC > 40)
  • Perturbação por uso de álcool (PUA). Abuso de álcool conforme definido pelo Instituto Nacional sobre Abuso de Álcool e Alcoolismo: "Beber com Baixo Risco para Desenvolver Perturbação por Uso de Álcool: Para mulheres, beber de baixo risco é definido como não mais do que 3 bebidas num único dia e não mais do que 7 bebidas por semana. Para homens, é definido como não mais do que 4 bebidas num único dia e não mais do que 14 bebidas por semana. A investigação do NIAAA mostra que apenas cerca de 2 em cada 100 pessoas que bebem dentro destes limites têm PUA".
  • Claustrofobia
  • Mulher grávida
  • Incapacidade de seguir o protocolo do estudo (por exemplo, falta de capacidade para comparecer às consultas ou compreender as instruções)
  • Qualquer doença psiquiátrica que impeça a compreensão dos detalhes e da natureza do estudo e interfira com as consultas clínicas de seguimento
  • Qualquer achado clínico que coloque o paciente em risco de saúde, afete o estudo ou impeça a sua conclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: suporte de peso
carga de peso parcial imediata
Outro: Suporte Parcial de Peso Imediato
Suporte Parcial Imediato de Peso
Sem intervenção: sem carga de peso
Suporte de peso tardio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado funcional
Prazo: às 12 semanas e às 18 semanas
O estado funcional será avaliado com a Pontuação Pélvica de Majeed
às 12 semanas e às 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
força muscular central e do quadril
Prazo: às 6 semanas e às 12 semanas
força muscular do core e da anca, tronco (flexores, extensores e flexores laterais) e anca (extensores e abdutores) utilizando dinamómetro manual VALD
às 6 semanas e às 12 semanas
Nível de dor
Prazo: 1º dia, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
Classificação da dor usando a escala numérica de avaliação da dor (NPRS)
1º dia, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
Marcha
Prazo: Às 18 semanas
Marcha por (Avaliação Funcional da Marcha)
Às 18 semanas
Resultado radiológico
Prazo: 1º dia pós-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
Resultado radiológico, perda de redução, por raio-X
1º dia pós-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
Qualidade de vida do doente
Prazo: às 18 semanas
Qualidade de vida do doente usando o formulário curto (SF) 12
às 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Osama Ahmed Farouk, MD, Professor of Orthopedic and Trauma surgeries
  • Diretor de estudo: Alaaedien A. Kheiredien, PHD, Assistant Professor of Orthopedic Physiotherapy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 04-2025-300685

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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