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La carga de peso parcial temprana puede mejorar la recuperación funcional sin aumentar las complicaciones. A pesar de este potencial, estudios aleatorizados limitados han evaluado la carga de peso temprana después de cirugías de fijación pélvica.

13 de abril de 2026 actualizado por: Hager Emad, Assiut University

Carga Inmediata Versus Carga Diferida Después de la Fijación de Lesiones del Anillo Pélvico: Ensayo Controlado Aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar el efecto de la carga inmediata (WB) frente a la carga diferida en la mejora de la función, el dolor, la marcha, la calidad de la reducción radiológica, la fuerza muscular y los resultados de calidad de vida en personas que se sometieron a cirugías específicas de fijación pélvica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hager Emad Abdelzaher, Masters Candidate
  • Número de teléfono: 00201555726135
  • Correo electrónico: Hager.Emad@med.aun.edu.eg

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egipto, 71511
        • Reclutamiento
        • Trauma Hospital, Assiut University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 a 55 años
  • Fracturas traumáticas indicadas para fijación pélvica.
  • Todos los tipos B después de fijación anterior y/o posterior estable.
  • Tipo C, Fijación estable:

Fijación posterior mediante osteosíntesis triangular.
Fijación con tornillo trans-sacro trans-ilíaco o placa trans-ilíaca o infex posterior combinado con fijación anterior.

• Calidad excelente a buena de la reducción de la fractura según la evaluación radiológica de Matta y Tornetta.

Criterios de exclusión:

  • Fracturas asociadas de las extremidades inferiores que restringen o contraindican de forma independiente las actividades de carga de peso.
  • Disrupción bilateral inestable del anillo pélvico después de la fijación.
  • Pacientes con lesión medular asociada, ya que los déficits neurológicos pueden alterar la marcha, la recuperación funcional y la capacidad de carga de peso, afectando así la validez y generalizabilidad de las medidas de resultado.
  • Historial actual de infección sistémica aguda, enfermedad inflamatoria ósea activa (p. ej., osteomielitis, osteítis crónica no bacteriana) o malignidad, que pueden comprometer el proceso de curación, confundir los resultados clínicos o plantear riesgos médicos adicionales durante la rehabilitación.
  • Diabetes no controlada
  • Cáncer
  • Infección activa
  • Obesidad mórbida (IMC > 40)
  • Trastorno por consumo de alcohol (TCA).
    Abuso de alcohol según lo define el Instituto Nacional sobre el Abuso del Alcohol y el Alcoholismo: "Consumo de bajo riesgo para desarrollar un trastorno por consumo de alcohol: Para mujeres, el consumo de bajo riesgo se define como no más de 3 bebidas en un solo día y no más de 7 bebidas por semana.
    Para hombres, se define como no más de 4 bebidas en un solo día y no más de 14 bebidas por semana.
    La investigación del NIAAA muestra que solo alrededor de 2 de cada 100 personas que beben dentro de estos límites tienen TCA".
  • Claustrofobia
  • Mujer embarazada
  • Incapacidad para seguir el protocolo del estudio (p. ej., falta de capacidad para asistir a las visitas o comprender las instrucciones)
  • Cualquier enfermedad psiquiátrica que impida comprender los detalles y la naturaleza del estudio e interfiera con las visitas clínicas de seguimiento
  • Cualquier hallazgo clínico que ponga al paciente en riesgo para la salud, afecte el estudio o afecte la finalización del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: soporte de peso
carga de peso parcial inmediata
Otro: Carga Parcial Inmediata de Peso
Soporte de Peso Parcial Inmediato
Sin intervención: sin carga de peso
Soporte de peso tardío

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado funcional
Periodo de tiempo: a las 12 semanas y a las 18 semanas
El estado funcional se evaluará con la Puntuación Pélvica de Majeed
a las 12 semanas y a las 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fuerza de los músculos del tronco y la cadera
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y a las 12 semanas
fuerza muscular del tronco y la cadera, tronco (flexores, extensores y flexores laterales) y cadera (extensores y abductores) utilizando dinamómetro manual VALD
a las 6 semanas y a las 12 semanas
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 1er día, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
Valoración del dolor mediante escala numérica de valoración del dolor (NPRS)
1er día, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
Marcha
Periodo de tiempo: A las 18 semanas
Marcha según (Evaluación Funcional de la Marcha)
A las 18 semanas
Resultado radiológico
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
Resultado radiológico, pérdida de la reducción, por radiografía
1er día postoperatorio, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: a las 18 semanas
Calidad de vida del paciente utilizando el formulario corto (SF) 12
a las 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Osama Ahmed Farouk, MD, Professor of Orthopedic and Trauma surgeries
  • Director de estudio: Alaaedien A. Kheiredien, PHD, Assistant Professor of Orthopedic Physiotherapy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 04-2025-300685

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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