Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La mise en charge partielle précoce pourrait améliorer la récupération fonctionnelle sans augmenter les complications, malgré ce potentiel, peu d'études randomisées ont évalué la mise en charge précoce après les chirurgies de fixation pelvienne

13 avril 2026 mis à jour par: Hager Emad, Assiut University

Mise en charge immédiate versus différée après fixation des lésions de la ceinture pelvienne : essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique randomisé est de comparer l'effet de la mise en charge immédiate (WB) par rapport à la mise en charge retardée dans l'amélioration de la fonction, de la douleur, de la démarche, de la qualité de la réduction radiologique, de la force musculaire et des résultats sur la qualité de vie chez les individus ayant subi des chirurgies spécifiques de fixation pelvienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71511
        • Recrutement
        • Trauma Hospital, Assiut University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 à 55 ans
  • Fractures traumatiques indiquées pour une fixation pelvienne.
  • Tous les types B après fixation antérieure et/ou postérieure stable.
  • Type C, fixation stable :

Fixation postérieure par ostéosynthèse triangulaire.
Fixation par vis trans-iliaque trans-sacrée ou plaque trans-iliaque ou fixation postérieure combinée à une fixation antérieure.

• Qualité excellente à bonne de la réduction de la fracture selon l'évaluation radiologique de Matta et Tornetta.

Critères d'exclusion :

  • Fractures associées des membres inférieurs qui limitent ou contre-indiquent indépendamment les activités de mise en charge.
  • Désunion bilatérale instable de l'anneau pelvien après fixation.
  • Patients présentant une lésion associée de la moelle épinière, car les déficits neurologiques peuvent altérer la démarche, la récupération fonctionnelle et la capacité de mise en charge, affectant ainsi la validité et la généralisabilité des mesures de résultats.
  • Antécédents actuels d'infection systémique aiguë, de maladie inflammatoire osseuse active (par exemple, ostéomyélite, ostéite chronique non bactérienne) ou de malignité, qui pourraient compromettre le processus de guérison, fausser les résultats cliniques ou poser des risques médicaux supplémentaires pendant la rééducation.
  • Diabète non contrôlé
  • Cancer
  • Infection active
  • Obésité morbide (IMC > 40)
  • Trouble lié à la consommation d'alcool (TCA).
    Abus d'alcool tel que défini par le National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism : « Consommation à faible risque de développer un trouble lié à la consommation d'alcool : Pour les femmes, la consommation à faible risque est définie comme pas plus de 3 verres par jour et pas plus de 7 verres par semaine.
    Pour les hommes, elle est définie comme pas plus de 4 verres par jour et pas plus de 14 verres par semaine.
    La recherche du NIAAA montre qu'environ 2 personnes sur 100 qui boivent dans ces limites ont un TCA ».
  • Claustrophobie
  • Femme enceinte
  • Incapacité à suivre le protocole de l'étude (par exemple, manque de capacité à assister aux visites ou à comprendre les instructions)
  • Toute maladie psychiatrique qui empêcherait la compréhension des détails et de la nature de l'étude et interférerait avec les visites cliniques de suivi
  • Tout résultat clinique qui mettrait le patient en danger pour sa santé, affecterait l'étude ou affecterait la réalisation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: appui
mise en charge partielle immédiate
Autre: Mise en charge partielle immédiate
Appui partiel immédiat avec mise en charge
Aucune intervention: non port de poids
Mise en charge tardive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État fonctionnel
Délai: à 12 semaines et à 18 semaines
Le statut fonctionnel sera évalué avec le Majeed Pelvic Score
à 12 semaines et à 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
force musculaire du tronc et de la hanche
Délai: à 6 semaines et à 12 semaines
force musculaire du tronc et de la hanche, tronc (fléchisseurs, extenseurs et fléchisseurs latéraux) et hanche (extenseurs et abducteurs) à l'aide d'un dynamomètre manuel VALD
à 6 semaines et à 12 semaines
Niveau de douleur
Délai: 1er jour, 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines
Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
1er jour, 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines
Démarche
Délai: À 18 semaines
Démarche (Évaluation Fonctionnelle de la Démarche)
À 18 semaines
Résultat radiologique
Délai: 1er jour post-opératoire, 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines
Résultat radiologique, perte de réduction, par radiographie
1er jour post-opératoire, 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines
Qualité de vie du patient
Délai: à 18 semaines
Qualité de vie du patient utilisant le formulaire court (SF) 12
à 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Osama Ahmed Farouk, MD, Professor of Orthopedic and Trauma surgeries
  • Directeur d'études: Alaaedien A. Kheiredien, PHD, Assistant Professor of Orthopedic Physiotherapy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-2025-300685

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner