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The ED95 of Ciprofol for Laryngeal Mask Airway Insertion With Fentanyl in Children: A Biased-Coin Dose-Finding Trial

10 juillet 2026 mis à jour par: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Ciprofol is a novel intravenous anesthetic with a pharmacological profile similar to propofol but with a lower incidence of injection pain, hypotension, and respiratory depression. For pediatric day-case surgeries, laryngeal mask airway (LMA) insertion without neuromuscular blockers is increasingly preferred. While opioids are often combined with hypnotics to optimize insertion conditions, the optimal bolus dose of ciprofol when co-administered with a standard dose of fentanyl for LMA insertion in children remains unknown. This study aims to determine the 95% effective dose (ED95) of a single intravenous bolus of ciprofol, combined with a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg), for successful LMA insertion in children aged 1-12 years during general anesthesia induction.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

This is a prospective, single-blind (participant and outcomes assessor-blinded), biased-coin design up-and-down sequential allocation trial. A total of 180 pediatric patients (ASA I-II) scheduled for elective surgery requiring LMA insertion will be enrolled and divided into three age groups: toddlers (1-3 years), preschoolers (4-6 years), and school-age children (7-12 years), with 60 patients per group.

All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol, administered intravenously over 1 minute. The initial ciprofol dose is set at 0.35 mg/kg, with a dose step size of 0.1 mg/kg. The dose for each subsequent patient is determined by the biased-coin design: if the previous patient achieves successful LMA insertion (no movement), the next patient receives the same dose with a probability of 0.947 or a 0.1 mg/kg lower dose with a probability of 0.053. If the previous patient fails (movement occurs), the next patient receives a 0.1 mg/kg higher dose.

The study employs a single-blind design: the anesthesiologist who administers the study drug is aware of the ciprofol dose, whereas the anesthesiologist who performs the LMA insertion and the observer who evaluates the patient's response are both blinded to the dose assignment. LMA insertion will be attempted 90 seconds after drug administration. Successful insertion is defined as the absence of jaw tightness, gross purposeful movement, coughing, gagging, or laryngospasm during LMA insertion and cuff inflation. The primary outcome is the ED95 of ciprofol for successful LMA insertion in each age group, estimated using isotonic regression with bootstrap resampling.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
180

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II
  • Aged 1 to 12 years
  • Scheduled for elective surgery requiring general anesthesia with laryngeal mask airway (LMA) insertion (e.g., ophthalmic surgery, skin lesion excision, minor abdominal or urological procedures, with expected surgical duration ≤ 2 hours)
  • Written informed consent obtained from parents or legal guardians

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to ciprofol, fentanyl, or any study-related drugs
  • Intellectual disability, cognitive-affective disorders, psychiatric or neurological diseases
  • Inability to cooperate with peripheral intravenous cannulation
  • History of reactive airway disease or suspected difficult airway
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m² or ≤ 15 kg/m²
  • History of sedative medication use
  • Inability to understand the study protocol or participation in another clinical trial within the past 30 days

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Toddlers (1-3 years)
Médicament: Ciprofol
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol, administered intravenously over 1 minute. The initial ciprofol dose is set at 0.35 mg/kg, with a dose step size of 0.1 mg/kg. The dose for each subsequent patient is determined by the biased-coin design: if the previous patient achieves successful LMA insertion (no movement), the next patient receives the same dose with a probability of 0.947 or a 0.1 mg/kg lower dose with a probability of 0.053. If the previous patient fails (movement occurs), the next patient receives a 0.1 mg/kg higher dose.
Médicament: Fentanyl
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol
Expérimental: Preschoolers (4-6 years)
Médicament: Ciprofol
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol, administered intravenously over 1 minute. The initial ciprofol dose is set at 0.35 mg/kg, with a dose step size of 0.1 mg/kg. The dose for each subsequent patient is determined by the biased-coin design: if the previous patient achieves successful LMA insertion (no movement), the next patient receives the same dose with a probability of 0.947 or a 0.1 mg/kg lower dose with a probability of 0.053. If the previous patient fails (movement occurs), the next patient receives a 0.1 mg/kg higher dose.
Médicament: Fentanyl
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol
Expérimental: School-age (7-12 years)
Médicament: Ciprofol
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol, administered intravenously over 1 minute. The initial ciprofol dose is set at 0.35 mg/kg, with a dose step size of 0.1 mg/kg. The dose for each subsequent patient is determined by the biased-coin design: if the previous patient achieves successful LMA insertion (no movement), the next patient receives the same dose with a probability of 0.947 or a 0.1 mg/kg lower dose with a probability of 0.053. If the previous patient fails (movement occurs), the next patient receives a 0.1 mg/kg higher dose.
Médicament: Fentanyl
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ED95 of ciprofol for LMA insertion in children
Délai: At LMA insertion, 90 seconds after drug injection
The ED95 of ciprofol (combined with fentanyl 1 μg/kg) for successful LMA insertion, defined as absence of movement, coughing, gagging, or laryngospasm during insertion and cuff inflation.
At LMA insertion, 90 seconds after drug injection

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of adverse events within 5 minutes
Délai: Within 5 minutes after drug injection
Within 5 minutes after drug injection
mean arterial pressure (MAP)
Délai: from before induction to 1 minute afte LMA insertion
blood pressure were documented at the following time points: T1 (before induction), T2 (at LMA insertion), and T3 (1 minute after LMA insertion)
from before induction to 1 minute afte LMA insertion
heart rate
Délai: from before induction to 1 minute afte LMA insertion
T1 (before induction), T2 (at LMA insertion), and T3 (1 minute after LMA insertion)
from before induction to 1 minute afte LMA insertion
Bispectral Index (BIS)
Délai: From before induction to 1 minute afte LMA insertion
BIS values were documented at the following time points: T1 (before induction), T2 (at LMA insertion), and T3 (1 minute after LMA insertion)
From before induction to 1 minute afte LMA insertion
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale score
Délai: Within 15-30 minutes in PACU
Within 15-30 minutes in PACU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Huazhong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TJ-IRB202606058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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