Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The ED95 of Ciprofol for Laryngeal Mask Airway Insertion With Fentanyl in Children: A Biased-Coin Dose-Finding Trial

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Ciprofol is a novel intravenous anesthetic with a pharmacological profile similar to propofol but with a lower incidence of injection pain, hypotension, and respiratory depression. For pediatric day-case surgeries, laryngeal mask airway (LMA) insertion without neuromuscular blockers is increasingly preferred. While opioids are often combined with hypnotics to optimize insertion conditions, the optimal bolus dose of ciprofol when co-administered with a standard dose of fentanyl for LMA insertion in children remains unknown. This study aims to determine the 95% effective dose (ED95) of a single intravenous bolus of ciprofol, combined with a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg), for successful LMA insertion in children aged 1-12 years during general anesthesia induction.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is a prospective, single-blind (participant and outcomes assessor-blinded), biased-coin design up-and-down sequential allocation trial. A total of 180 pediatric patients (ASA I-II) scheduled for elective surgery requiring LMA insertion will be enrolled and divided into three age groups: toddlers (1-3 years), preschoolers (4-6 years), and school-age children (7-12 years), with 60 patients per group.

All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol, administered intravenously over 1 minute. The initial ciprofol dose is set at 0.35 mg/kg, with a dose step size of 0.1 mg/kg. The dose for each subsequent patient is determined by the biased-coin design: if the previous patient achieves successful LMA insertion (no movement), the next patient receives the same dose with a probability of 0.947 or a 0.1 mg/kg lower dose with a probability of 0.053. If the previous patient fails (movement occurs), the next patient receives a 0.1 mg/kg higher dose.

The study employs a single-blind design: the anesthesiologist who administers the study drug is aware of the ciprofol dose, whereas the anesthesiologist who performs the LMA insertion and the observer who evaluates the patient's response are both blinded to the dose assignment. LMA insertion will be attempted 90 seconds after drug administration. Successful insertion is defined as the absence of jaw tightness, gross purposeful movement, coughing, gagging, or laryngospasm during LMA insertion and cuff inflation. The primary outcome is the ED95 of ciprofol for successful LMA insertion in each age group, estimated using isotonic regression with bootstrap resampling.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II
  • Aged 1 to 12 years
  • Scheduled for elective surgery requiring general anesthesia with laryngeal mask airway (LMA) insertion (e.g., ophthalmic surgery, skin lesion excision, minor abdominal or urological procedures, with expected surgical duration ≤ 2 hours)
  • Written informed consent obtained from parents or legal guardians

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to ciprofol, fentanyl, or any study-related drugs
  • Intellectual disability, cognitive-affective disorders, psychiatric or neurological diseases
  • Inability to cooperate with peripheral intravenous cannulation
  • History of reactive airway disease or suspected difficult airway
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m² or ≤ 15 kg/m²
  • History of sedative medication use
  • Inability to understand the study protocol or participation in another clinical trial within the past 30 days

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Toddlers (1-3 years)
Lek: Ciprofol
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol, administered intravenously over 1 minute. The initial ciprofol dose is set at 0.35 mg/kg, with a dose step size of 0.1 mg/kg. The dose for each subsequent patient is determined by the biased-coin design: if the previous patient achieves successful LMA insertion (no movement), the next patient receives the same dose with a probability of 0.947 or a 0.1 mg/kg lower dose with a probability of 0.053. If the previous patient fails (movement occurs), the next patient receives a 0.1 mg/kg higher dose.
Lek: Fentanyl
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol
Eksperymentalny: Preschoolers (4-6 years)
Lek: Ciprofol
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol, administered intravenously over 1 minute. The initial ciprofol dose is set at 0.35 mg/kg, with a dose step size of 0.1 mg/kg. The dose for each subsequent patient is determined by the biased-coin design: if the previous patient achieves successful LMA insertion (no movement), the next patient receives the same dose with a probability of 0.947 or a 0.1 mg/kg lower dose with a probability of 0.053. If the previous patient fails (movement occurs), the next patient receives a 0.1 mg/kg higher dose.
Lek: Fentanyl
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol
Eksperymentalny: School-age (7-12 years)
Lek: Ciprofol
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol, administered intravenously over 1 minute. The initial ciprofol dose is set at 0.35 mg/kg, with a dose step size of 0.1 mg/kg. The dose for each subsequent patient is determined by the biased-coin design: if the previous patient achieves successful LMA insertion (no movement), the next patient receives the same dose with a probability of 0.947 or a 0.1 mg/kg lower dose with a probability of 0.053. If the previous patient fails (movement occurs), the next patient receives a 0.1 mg/kg higher dose.
Lek: Fentanyl
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ED95 of ciprofol for LMA insertion in children
Ramy czasowe: At LMA insertion, 90 seconds after drug injection
The ED95 of ciprofol (combined with fentanyl 1 μg/kg) for successful LMA insertion, defined as absence of movement, coughing, gagging, or laryngospasm during insertion and cuff inflation.
At LMA insertion, 90 seconds after drug injection

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of adverse events within 5 minutes
Ramy czasowe: Within 5 minutes after drug injection
Within 5 minutes after drug injection
mean arterial pressure (MAP)
Ramy czasowe: from before induction to 1 minute afte LMA insertion
blood pressure were documented at the following time points: T1 (before induction), T2 (at LMA insertion), and T3 (1 minute after LMA insertion)
from before induction to 1 minute afte LMA insertion
heart rate
Ramy czasowe: from before induction to 1 minute afte LMA insertion
T1 (before induction), T2 (at LMA insertion), and T3 (1 minute after LMA insertion)
from before induction to 1 minute afte LMA insertion
Bispectral Index (BIS)
Ramy czasowe: From before induction to 1 minute afte LMA insertion
BIS values were documented at the following time points: T1 (before induction), T2 (at LMA insertion), and T3 (1 minute after LMA insertion)
From before induction to 1 minute afte LMA insertion
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale score
Ramy czasowe: Within 15-30 minutes in PACU
Within 15-30 minutes in PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TJ-IRB202606058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami