Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The ED95 of Ciprofol for Laryngeal Mask Airway Insertion With Fentanyl in Children: A Biased-Coin Dose-Finding Trial

10 juli 2026 uppdaterad av: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Ciprofol is a novel intravenous anesthetic with a pharmacological profile similar to propofol but with a lower incidence of injection pain, hypotension, and respiratory depression. For pediatric day-case surgeries, laryngeal mask airway (LMA) insertion without neuromuscular blockers is increasingly preferred. While opioids are often combined with hypnotics to optimize insertion conditions, the optimal bolus dose of ciprofol when co-administered with a standard dose of fentanyl for LMA insertion in children remains unknown. This study aims to determine the 95% effective dose (ED95) of a single intravenous bolus of ciprofol, combined with a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg), for successful LMA insertion in children aged 1-12 years during general anesthesia induction.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

This is a prospective, single-blind (participant and outcomes assessor-blinded), biased-coin design up-and-down sequential allocation trial. A total of 180 pediatric patients (ASA I-II) scheduled for elective surgery requiring LMA insertion will be enrolled and divided into three age groups: toddlers (1-3 years), preschoolers (4-6 years), and school-age children (7-12 years), with 60 patients per group.

All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol, administered intravenously over 1 minute. The initial ciprofol dose is set at 0.35 mg/kg, with a dose step size of 0.1 mg/kg. The dose for each subsequent patient is determined by the biased-coin design: if the previous patient achieves successful LMA insertion (no movement), the next patient receives the same dose with a probability of 0.947 or a 0.1 mg/kg lower dose with a probability of 0.053. If the previous patient fails (movement occurs), the next patient receives a 0.1 mg/kg higher dose.

The study employs a single-blind design: the anesthesiologist who administers the study drug is aware of the ciprofol dose, whereas the anesthesiologist who performs the LMA insertion and the observer who evaluates the patient's response are both blinded to the dose assignment. LMA insertion will be attempted 90 seconds after drug administration. Successful insertion is defined as the absence of jaw tightness, gross purposeful movement, coughing, gagging, or laryngospasm during LMA insertion and cuff inflation. The primary outcome is the ED95 of ciprofol for successful LMA insertion in each age group, estimated using isotonic regression with bootstrap resampling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
180

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II
  • Aged 1 to 12 years
  • Scheduled for elective surgery requiring general anesthesia with laryngeal mask airway (LMA) insertion (e.g., ophthalmic surgery, skin lesion excision, minor abdominal or urological procedures, with expected surgical duration ≤ 2 hours)
  • Written informed consent obtained from parents or legal guardians

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to ciprofol, fentanyl, or any study-related drugs
  • Intellectual disability, cognitive-affective disorders, psychiatric or neurological diseases
  • Inability to cooperate with peripheral intravenous cannulation
  • History of reactive airway disease or suspected difficult airway
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m² or ≤ 15 kg/m²
  • History of sedative medication use
  • Inability to understand the study protocol or participation in another clinical trial within the past 30 days

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Toddlers (1-3 years)
Läkemedel: Ciprofol
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol, administered intravenously over 1 minute. The initial ciprofol dose is set at 0.35 mg/kg, with a dose step size of 0.1 mg/kg. The dose for each subsequent patient is determined by the biased-coin design: if the previous patient achieves successful LMA insertion (no movement), the next patient receives the same dose with a probability of 0.947 or a 0.1 mg/kg lower dose with a probability of 0.053. If the previous patient fails (movement occurs), the next patient receives a 0.1 mg/kg higher dose.
Läkemedel: Fentanyl
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol
Experimentell: Preschoolers (4-6 years)
Läkemedel: Ciprofol
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol, administered intravenously over 1 minute. The initial ciprofol dose is set at 0.35 mg/kg, with a dose step size of 0.1 mg/kg. The dose for each subsequent patient is determined by the biased-coin design: if the previous patient achieves successful LMA insertion (no movement), the next patient receives the same dose with a probability of 0.947 or a 0.1 mg/kg lower dose with a probability of 0.053. If the previous patient fails (movement occurs), the next patient receives a 0.1 mg/kg higher dose.
Läkemedel: Fentanyl
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol
Experimentell: School-age (7-12 years)
Läkemedel: Ciprofol
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol, administered intravenously over 1 minute. The initial ciprofol dose is set at 0.35 mg/kg, with a dose step size of 0.1 mg/kg. The dose for each subsequent patient is determined by the biased-coin design: if the previous patient achieves successful LMA insertion (no movement), the next patient receives the same dose with a probability of 0.947 or a 0.1 mg/kg lower dose with a probability of 0.053. If the previous patient fails (movement occurs), the next patient receives a 0.1 mg/kg higher dose.
Läkemedel: Fentanyl
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ED95 of ciprofol for LMA insertion in children
Tidsram: At LMA insertion, 90 seconds after drug injection
The ED95 of ciprofol (combined with fentanyl 1 μg/kg) for successful LMA insertion, defined as absence of movement, coughing, gagging, or laryngospasm during insertion and cuff inflation.
At LMA insertion, 90 seconds after drug injection

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of adverse events within 5 minutes
Tidsram: Within 5 minutes after drug injection
Within 5 minutes after drug injection
mean arterial pressure (MAP)
Tidsram: from before induction to 1 minute afte LMA insertion
blood pressure were documented at the following time points: T1 (before induction), T2 (at LMA insertion), and T3 (1 minute after LMA insertion)
from before induction to 1 minute afte LMA insertion
heart rate
Tidsram: from before induction to 1 minute afte LMA insertion
T1 (before induction), T2 (at LMA insertion), and T3 (1 minute after LMA insertion)
from before induction to 1 minute afte LMA insertion
Bispectral Index (BIS)
Tidsram: From before induction to 1 minute afte LMA insertion
BIS values were documented at the following time points: T1 (before induction), T2 (at LMA insertion), and T3 (1 minute after LMA insertion)
From before induction to 1 minute afte LMA insertion
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale score
Tidsram: Within 15-30 minutes in PACU
Within 15-30 minutes in PACU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Huazhong University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juli 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TJ-IRB202606058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar