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Recovery and Early Sleep Tracking Using the SuperPatch REM Patch (REST)

21 août 2026 mis à jour par: SuperPatch Limited LLC
A Phase 1 Feasibility Study of the SuperPatch REM Patch for Post-Night-Shift Sleep Recovery in NHS Doctors

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Night-shift work is associated with disrupted sleep timing, reduced sleep quality, and impaired recovery. The SuperPatch REM Patch is a drug-free, non-invasive vibrotactile technology intended to support recovery signals around sleep, including sleep staging and autonomic metrics. This Phase 1 study is designed to determine feasibility and acceptability in a high-need population (post-night shift NHS doctors), and to estimate preliminary effect sizes on objective wearable sleep metrics and validated subjective recovery outcomes to inform a future double-blind RCT.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2GW
        • Vichag Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult doctors (≥18 years) working regular night shifts
  • Able to provide informed consent and comply with remote study procedures
  • Willing to wear a sleep-tracking wearable during the study period
  • Willing to apply an adhesive study patch during designated post-shift sleep episodes

Exclusion Criteria:

  • Known allergy/sensitivity to adhesives or significant dermatologic condition affecting patch placement
  • Concurrent use of another device adhered to the body at the same site that could interfere with patch placement
  • Any condition judged by investigators to make participation unsafe or data uninterpretable (e.g., acute illness impacting sleep)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Active REM Patch (Vibrotactile/Haptic)
Participants apply the SuperPatch REM Patch, a drug-free vibrotactile (haptic) device, before post-night-shift sleep for 3-4 sleep episodes.
Dispositif: SuperPatch REM Patch
A drug-free, non-invasive vibrotactile (haptic) patch applied to the skin immediately prior to post-night-shift sleep and removed upon waking, intended to support recovery signals around sleep including sleep staging and autonomic metrics. Applied across 3-4 post-night-shift sleep episodes.
Autres noms:
  • REM Patch
Comparateur factice: Sham REM Patch (Placebo)
Participants apply a visually identical sham patch without vibrotactile technology, following the same timing and duration as the Active arm.
Dispositif: Sham REM Patch
A visually identical sham patch without vibrotactile technology, applied using the same timing, wear duration, and procedure as the active patch.
Autres noms:
  • Timbre placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feasibility of study procedures (recruitment)
Délai: Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Number of participants enrolled per week during the recruitment period. Unit of Measure: Participants/week
Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Feasibility of Study Procedures (Retention Rate)
Délai: Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Percentage of enrolled participants who complete the study. Unit of Measure: Percentage of participants
Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Feasibility of Study Procedures (Wearable Compliance Rate)
Délai: Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Percentage of expected post-night-shift sleep episodes with a valid wearable sleep record, out of 3-4 expected post-night-shift sleep episodes with a valid wearable sleep record, out of 3-4 expected episodes per participant.
Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Feasibility of Study Procedures (Survey Completion Rate)
Délai: Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Percentage of expected episode surveys (PROMIS Sleep Disturbance and Karolinska Sleepiness Scale) completed, out of 3-4 expected episodes per participant.
Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Feasibility of Study Procedures (Patch Adherence Rate)
Délai: Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks

Percentage of post-night-shift sleep episodes in which the patch was worn for the full designated wear time.

Unit of Measure: Percentage of episodes
Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Total Sleep Time (TST)
Délai: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived total sleep time per post-night-shift sleep episode, compared between Active and Sham REM Patch groups.

Unit of Measure: Minutes
Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Sleep Efficiency
Délai: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived sleep efficiency (percentage of time in bed spent asleep) per episode, compared between groups.

Unit of Measure: Percentage
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
REM Sleep Duration
Délai: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived REM sleep duration per episode, compared between Active and Sham REM Patch groups.

Unit of Measure: Minutes
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Deep Sleep Duration
Délai: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived deep (slow-wave) sleep duration per episode, compared between groups.

Unit of Measure: Minutes
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Average Sleeping Heart Rate
Délai: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived average heart rate during the sleep episode, compared between Active and Sham REM Patch groups.

Unit of Measure: Beats per minute
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Heart Rate Variability (HRV)
Délai: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived heart rate variability during the sleep episode, compared between groups.

Unit of Measure: Milliseconds
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS Sleep Disturbance score
Délai: Upon waking, at each of 3-4 post-night-shift sleep episodes per participant

Patient-reported sleep quality/disturbance, collected via the PROMIS Sleep Disturbance questionnaire (episode-adapted wording), completed upon waking after each post-night-shift sleep episode.

Unit of Measure: T-score on a scale of [confirm min-max for the specific short form used, e.g., 30.7 to 76.5 for the standard 8-item PROMIS Sleep Disturbance short form]
Upon waking, at each of 3-4 post-night-shift sleep episodes per participant
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) score
Délai: Upon waking, at each of 3-4 post-night-shift sleep episodes per participant

Self-rated state sleepiness at waking, measured using the Karolinska Sleepiness Scale, a brief single-item scale validated in shift-work populations.

Unit of Measure: Score on a scale of 1 (extremely alert) to 9 (extremely sleepy, fighting sleep); higher scores indicate greater sleepiness (worse outcome)
Upon waking, at each of 3-4 post-night-shift sleep episodes per participant
Sleep Onset Latency
Délai: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived time from lights-out to sleep onset, where supported by the participant's device.

Unit of Measure: Minutes
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Incidence of Skin Irritation and Adverse Events Associated with Patch Use
Délai: Time Frame: From first patch application through study completion, up to 8 weeks

Frequency and severity of skin irritation and other adverse events (e.g., headache, dizziness) associated with wear of either the Active or Sham REM Patch, captured via daily/episode adherence checks and adverse event reporting.

Unit of Measure: Number of adverse events
Time Frame: From first patch application through study completion, up to 8 weeks
Wake After Sleep Onset (WASO)
Délai: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived total wake time after initial sleep onset, where supported by the participant's device.

Unit of Measure: Minutes
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Respiratory Rate During Sleep
Délai: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived average respiratory rate during the sleep episode, where supported by the participant's device.

Unit of Measure: Breaths per minute
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂) During Sleep
Délai: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived average SpO₂ during the sleep episode, where supported by the participant's device.

Unit of Measure: Percentage
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Device-Reported Stress Score
Délai: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Proprietary wearable-derived stress index, where supported by the participant's device; scoring scale is device-specific.

Unit of Measure: Score on device-specific scale
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
SuperPatch Limited LLC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Clarity Science LLC
Vichag Healthcare Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REST-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Here's a short, submission-ready description you can paste into the IPD Sharing Statement field:

Individual participant data will not be shared. This is a small Phase 1 feasibility study (N=20) conducted within a narrowly defined population (NHS doctors on night-shift rotations in the UK), where the limited sample size and specificity of the population create a meaningful risk of participant re-identification, even after de-identification. Data collected are intended solely to assess feasibility and generate preliminary effect-size estimates to inform the design of a future randomized controlled trial, consistent with the scope of participant consent obtained for this study. Data will be handled in accordance with UK GDPR, including data minimization and pseudonymization safeguards.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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