Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Recovery and Early Sleep Tracking Using the SuperPatch REM Patch (REST)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: SuperPatch Limited LLC
A Phase 1 Feasibility Study of the SuperPatch REM Patch for Post-Night-Shift Sleep Recovery in NHS Doctors

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Night-shift work is associated with disrupted sleep timing, reduced sleep quality, and impaired recovery. The SuperPatch REM Patch is a drug-free, non-invasive vibrotactile technology intended to support recovery signals around sleep, including sleep staging and autonomic metrics. This Phase 1 study is designed to determine feasibility and acceptability in a high-need population (post-night shift NHS doctors), and to estimate preliminary effect sizes on objective wearable sleep metrics and validated subjective recovery outcomes to inform a future double-blind RCT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult doctors (≥18 years) working regular night shifts
  • Able to provide informed consent and comply with remote study procedures
  • Willing to wear a sleep-tracking wearable during the study period
  • Willing to apply an adhesive study patch during designated post-shift sleep episodes

Exclusion Criteria:

  • Known allergy/sensitivity to adhesives or significant dermatologic condition affecting patch placement
  • Concurrent use of another device adhered to the body at the same site that could interfere with patch placement
  • Any condition judged by investigators to make participation unsafe or data uninterpretable (e.g., acute illness impacting sleep)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Active REM Patch (Vibrotactile/Haptic)
Participants apply the SuperPatch REM Patch, a drug-free vibrotactile (haptic) device, before post-night-shift sleep for 3-4 sleep episodes.
Urządzenie: SuperPatch REM Patch
A drug-free, non-invasive vibrotactile (haptic) patch applied to the skin immediately prior to post-night-shift sleep and removed upon waking, intended to support recovery signals around sleep including sleep staging and autonomic metrics. Applied across 3-4 post-night-shift sleep episodes.
Inne nazwy:
  • REM Patch
Pozorny komparator: Sham REM Patch (Placebo)
Participants apply a visually identical sham patch without vibrotactile technology, following the same timing and duration as the Active arm.
Urządzenie: Sham REM Patch
A visually identical sham patch without vibrotactile technology, applied using the same timing, wear duration, and procedure as the active patch.
Inne nazwy:
  • Plaster placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility of study procedures (recruitment)
Ramy czasowe: Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Number of participants enrolled per week during the recruitment period. Unit of Measure: Participants/week
Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Feasibility of Study Procedures (Retention Rate)
Ramy czasowe: Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Percentage of enrolled participants who complete the study. Unit of Measure: Percentage of participants
Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Feasibility of Study Procedures (Wearable Compliance Rate)
Ramy czasowe: Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Percentage of expected post-night-shift sleep episodes with a valid wearable sleep record, out of 3-4 expected post-night-shift sleep episodes with a valid wearable sleep record, out of 3-4 expected episodes per participant.
Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Feasibility of Study Procedures (Survey Completion Rate)
Ramy czasowe: Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Percentage of expected episode surveys (PROMIS Sleep Disturbance and Karolinska Sleepiness Scale) completed, out of 3-4 expected episodes per participant.
Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Feasibility of Study Procedures (Patch Adherence Rate)
Ramy czasowe: Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks

Percentage of post-night-shift sleep episodes in which the patch was worn for the full designated wear time.

Unit of Measure: Percentage of episodes
Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Total Sleep Time (TST)
Ramy czasowe: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived total sleep time per post-night-shift sleep episode, compared between Active and Sham REM Patch groups.

Unit of Measure: Minutes
Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Sleep Efficiency
Ramy czasowe: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived sleep efficiency (percentage of time in bed spent asleep) per episode, compared between groups.

Unit of Measure: Percentage
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
REM Sleep Duration
Ramy czasowe: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived REM sleep duration per episode, compared between Active and Sham REM Patch groups.

Unit of Measure: Minutes
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Deep Sleep Duration
Ramy czasowe: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived deep (slow-wave) sleep duration per episode, compared between groups.

Unit of Measure: Minutes
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Average Sleeping Heart Rate
Ramy czasowe: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived average heart rate during the sleep episode, compared between Active and Sham REM Patch groups.

Unit of Measure: Beats per minute
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Heart Rate Variability (HRV)
Ramy czasowe: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived heart rate variability during the sleep episode, compared between groups.

Unit of Measure: Milliseconds
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Sleep Disturbance score
Ramy czasowe: Upon waking, at each of 3-4 post-night-shift sleep episodes per participant

Patient-reported sleep quality/disturbance, collected via the PROMIS Sleep Disturbance questionnaire (episode-adapted wording), completed upon waking after each post-night-shift sleep episode.

Unit of Measure: T-score on a scale of [confirm min-max for the specific short form used, e.g., 30.7 to 76.5 for the standard 8-item PROMIS Sleep Disturbance short form]
Upon waking, at each of 3-4 post-night-shift sleep episodes per participant
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) score
Ramy czasowe: Upon waking, at each of 3-4 post-night-shift sleep episodes per participant

Self-rated state sleepiness at waking, measured using the Karolinska Sleepiness Scale, a brief single-item scale validated in shift-work populations.

Unit of Measure: Score on a scale of 1 (extremely alert) to 9 (extremely sleepy, fighting sleep); higher scores indicate greater sleepiness (worse outcome)
Upon waking, at each of 3-4 post-night-shift sleep episodes per participant
Sleep Onset Latency
Ramy czasowe: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived time from lights-out to sleep onset, where supported by the participant's device.

Unit of Measure: Minutes
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Incidence of Skin Irritation and Adverse Events Associated with Patch Use
Ramy czasowe: Time Frame: From first patch application through study completion, up to 8 weeks

Frequency and severity of skin irritation and other adverse events (e.g., headache, dizziness) associated with wear of either the Active or Sham REM Patch, captured via daily/episode adherence checks and adverse event reporting.

Unit of Measure: Number of adverse events
Time Frame: From first patch application through study completion, up to 8 weeks
Wake After Sleep Onset (WASO)
Ramy czasowe: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived total wake time after initial sleep onset, where supported by the participant's device.

Unit of Measure: Minutes
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Respiratory Rate During Sleep
Ramy czasowe: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived average respiratory rate during the sleep episode, where supported by the participant's device.

Unit of Measure: Breaths per minute
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂) During Sleep
Ramy czasowe: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived average SpO₂ during the sleep episode, where supported by the participant's device.

Unit of Measure: Percentage
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Device-Reported Stress Score
Ramy czasowe: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Proprietary wearable-derived stress index, where supported by the participant's device; scoring scale is device-specific.

Unit of Measure: Score on device-specific scale
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SuperPatch Limited LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Clarity Science LLC
Vichag Healthcare Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REST-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Here's a short, submission-ready description you can paste into the IPD Sharing Statement field:

Individual participant data will not be shared. This is a small Phase 1 feasibility study (N=20) conducted within a narrowly defined population (NHS doctors on night-shift rotations in the UK), where the limited sample size and specificity of the population create a meaningful risk of participant re-identification, even after de-identification. Data collected are intended solely to assess feasibility and generate preliminary effect-size estimates to inform the design of a future randomized controlled trial, consistent with the scope of participant consent obtained for this study. Data will be handled in accordance with UK GDPR, including data minimization and pseudonymization safeguards.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami