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Recovery and Early Sleep Tracking Using the SuperPatch REM Patch (REST)

21 de agosto de 2026 actualizado por: SuperPatch Limited LLC
A Phase 1 Feasibility Study of the SuperPatch REM Patch for Post-Night-Shift Sleep Recovery in NHS Doctors

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Night-shift work is associated with disrupted sleep timing, reduced sleep quality, and impaired recovery. The SuperPatch REM Patch is a drug-free, non-invasive vibrotactile technology intended to support recovery signals around sleep, including sleep staging and autonomic metrics. This Phase 1 study is designed to determine feasibility and acceptability in a high-need population (post-night shift NHS doctors), and to estimate preliminary effect sizes on objective wearable sleep metrics and validated subjective recovery outcomes to inform a future double-blind RCT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2GW
        • Vichag Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult doctors (≥18 years) working regular night shifts
  • Able to provide informed consent and comply with remote study procedures
  • Willing to wear a sleep-tracking wearable during the study period
  • Willing to apply an adhesive study patch during designated post-shift sleep episodes

Exclusion Criteria:

  • Known allergy/sensitivity to adhesives or significant dermatologic condition affecting patch placement
  • Concurrent use of another device adhered to the body at the same site that could interfere with patch placement
  • Any condition judged by investigators to make participation unsafe or data uninterpretable (e.g., acute illness impacting sleep)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Active REM Patch (Vibrotactile/Haptic)
Participants apply the SuperPatch REM Patch, a drug-free vibrotactile (haptic) device, before post-night-shift sleep for 3-4 sleep episodes.
Dispositivo: SuperPatch REM Patch
A drug-free, non-invasive vibrotactile (haptic) patch applied to the skin immediately prior to post-night-shift sleep and removed upon waking, intended to support recovery signals around sleep including sleep staging and autonomic metrics. Applied across 3-4 post-night-shift sleep episodes.
Otros nombres:
  • REM Patch
Comparador falso: Sham REM Patch (Placebo)
Participants apply a visually identical sham patch without vibrotactile technology, following the same timing and duration as the Active arm.
Dispositivo: Sham REM Patch
A visually identical sham patch without vibrotactile technology, applied using the same timing, wear duration, and procedure as the active patch.
Otros nombres:
  • Parche placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Feasibility of study procedures (recruitment)
Periodo de tiempo: Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Number of participants enrolled per week during the recruitment period. Unit of Measure: Participants/week
Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Feasibility of Study Procedures (Retention Rate)
Periodo de tiempo: Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Percentage of enrolled participants who complete the study. Unit of Measure: Percentage of participants
Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Feasibility of Study Procedures (Wearable Compliance Rate)
Periodo de tiempo: Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Percentage of expected post-night-shift sleep episodes with a valid wearable sleep record, out of 3-4 expected post-night-shift sleep episodes with a valid wearable sleep record, out of 3-4 expected episodes per participant.
Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Feasibility of Study Procedures (Survey Completion Rate)
Periodo de tiempo: Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Percentage of expected episode surveys (PROMIS Sleep Disturbance and Karolinska Sleepiness Scale) completed, out of 3-4 expected episodes per participant.
Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Feasibility of Study Procedures (Patch Adherence Rate)
Periodo de tiempo: Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks

Percentage of post-night-shift sleep episodes in which the patch was worn for the full designated wear time.

Unit of Measure: Percentage of episodes
Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Total Sleep Time (TST)
Periodo de tiempo: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived total sleep time per post-night-shift sleep episode, compared between Active and Sham REM Patch groups.

Unit of Measure: Minutes
Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Sleep Efficiency
Periodo de tiempo: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived sleep efficiency (percentage of time in bed spent asleep) per episode, compared between groups.

Unit of Measure: Percentage
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
REM Sleep Duration
Periodo de tiempo: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived REM sleep duration per episode, compared between Active and Sham REM Patch groups.

Unit of Measure: Minutes
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Deep Sleep Duration
Periodo de tiempo: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived deep (slow-wave) sleep duration per episode, compared between groups.

Unit of Measure: Minutes
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Average Sleeping Heart Rate
Periodo de tiempo: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived average heart rate during the sleep episode, compared between Active and Sham REM Patch groups.

Unit of Measure: Beats per minute
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Heart Rate Variability (HRV)
Periodo de tiempo: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived heart rate variability during the sleep episode, compared between groups.

Unit of Measure: Milliseconds
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS Sleep Disturbance score
Periodo de tiempo: Upon waking, at each of 3-4 post-night-shift sleep episodes per participant

Patient-reported sleep quality/disturbance, collected via the PROMIS Sleep Disturbance questionnaire (episode-adapted wording), completed upon waking after each post-night-shift sleep episode.

Unit of Measure: T-score on a scale of [confirm min-max for the specific short form used, e.g., 30.7 to 76.5 for the standard 8-item PROMIS Sleep Disturbance short form]
Upon waking, at each of 3-4 post-night-shift sleep episodes per participant
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) score
Periodo de tiempo: Upon waking, at each of 3-4 post-night-shift sleep episodes per participant

Self-rated state sleepiness at waking, measured using the Karolinska Sleepiness Scale, a brief single-item scale validated in shift-work populations.

Unit of Measure: Score on a scale of 1 (extremely alert) to 9 (extremely sleepy, fighting sleep); higher scores indicate greater sleepiness (worse outcome)
Upon waking, at each of 3-4 post-night-shift sleep episodes per participant
Sleep Onset Latency
Periodo de tiempo: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived time from lights-out to sleep onset, where supported by the participant's device.

Unit of Measure: Minutes
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Incidence of Skin Irritation and Adverse Events Associated with Patch Use
Periodo de tiempo: Time Frame: From first patch application through study completion, up to 8 weeks

Frequency and severity of skin irritation and other adverse events (e.g., headache, dizziness) associated with wear of either the Active or Sham REM Patch, captured via daily/episode adherence checks and adverse event reporting.

Unit of Measure: Number of adverse events
Time Frame: From first patch application through study completion, up to 8 weeks
Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived total wake time after initial sleep onset, where supported by the participant's device.

Unit of Measure: Minutes
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Respiratory Rate During Sleep
Periodo de tiempo: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived average respiratory rate during the sleep episode, where supported by the participant's device.

Unit of Measure: Breaths per minute
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂) During Sleep
Periodo de tiempo: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived average SpO₂ during the sleep episode, where supported by the participant's device.

Unit of Measure: Percentage
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Device-Reported Stress Score
Periodo de tiempo: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Proprietary wearable-derived stress index, where supported by the participant's device; scoring scale is device-specific.

Unit of Measure: Score on device-specific scale
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SuperPatch Limited LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Clarity Science LLC
Vichag Healthcare Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REST-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Here's a short, submission-ready description you can paste into the IPD Sharing Statement field:

Individual participant data will not be shared. This is a small Phase 1 feasibility study (N=20) conducted within a narrowly defined population (NHS doctors on night-shift rotations in the UK), where the limited sample size and specificity of the population create a meaningful risk of participant re-identification, even after de-identification. Data collected are intended solely to assess feasibility and generate preliminary effect-size estimates to inform the design of a future randomized controlled trial, consistent with the scope of participant consent obtained for this study. Data will be handled in accordance with UK GDPR, including data minimization and pseudonymization safeguards.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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