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Recovery and Early Sleep Tracking Using the SuperPatch REM Patch (REST)

21. August 2026 aktualisiert von: SuperPatch Limited LLC
A Phase 1 Feasibility Study of the SuperPatch REM Patch for Post-Night-Shift Sleep Recovery in NHS Doctors

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Night-shift work is associated with disrupted sleep timing, reduced sleep quality, and impaired recovery. The SuperPatch REM Patch is a drug-free, non-invasive vibrotactile technology intended to support recovery signals around sleep, including sleep staging and autonomic metrics. This Phase 1 study is designed to determine feasibility and acceptability in a high-need population (post-night shift NHS doctors), and to estimate preliminary effect sizes on objective wearable sleep metrics and validated subjective recovery outcomes to inform a future double-blind RCT.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult doctors (≥18 years) working regular night shifts
  • Able to provide informed consent and comply with remote study procedures
  • Willing to wear a sleep-tracking wearable during the study period
  • Willing to apply an adhesive study patch during designated post-shift sleep episodes

Exclusion Criteria:

  • Known allergy/sensitivity to adhesives or significant dermatologic condition affecting patch placement
  • Concurrent use of another device adhered to the body at the same site that could interfere with patch placement
  • Any condition judged by investigators to make participation unsafe or data uninterpretable (e.g., acute illness impacting sleep)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Active REM Patch (Vibrotactile/Haptic)
Participants apply the SuperPatch REM Patch, a drug-free vibrotactile (haptic) device, before post-night-shift sleep for 3-4 sleep episodes.
Gerät: SuperPatch REM Patch
A drug-free, non-invasive vibrotactile (haptic) patch applied to the skin immediately prior to post-night-shift sleep and removed upon waking, intended to support recovery signals around sleep including sleep staging and autonomic metrics. Applied across 3-4 post-night-shift sleep episodes.
Andere Namen:
  • REM Patch
Schein-Komparator: Sham REM Patch (Placebo)
Participants apply a visually identical sham patch without vibrotactile technology, following the same timing and duration as the Active arm.
Gerät: Sham REM Patch
A visually identical sham patch without vibrotactile technology, applied using the same timing, wear duration, and procedure as the active patch.
Andere Namen:
  • Placebo-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility of study procedures (recruitment)
Zeitfenster: Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Number of participants enrolled per week during the recruitment period. Unit of Measure: Participants/week
Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Feasibility of Study Procedures (Retention Rate)
Zeitfenster: Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Percentage of enrolled participants who complete the study. Unit of Measure: Percentage of participants
Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Feasibility of Study Procedures (Wearable Compliance Rate)
Zeitfenster: Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Percentage of expected post-night-shift sleep episodes with a valid wearable sleep record, out of 3-4 expected post-night-shift sleep episodes with a valid wearable sleep record, out of 3-4 expected episodes per participant.
Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Feasibility of Study Procedures (Survey Completion Rate)
Zeitfenster: Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Percentage of expected episode surveys (PROMIS Sleep Disturbance and Karolinska Sleepiness Scale) completed, out of 3-4 expected episodes per participant.
Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Feasibility of Study Procedures (Patch Adherence Rate)
Zeitfenster: Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks

Percentage of post-night-shift sleep episodes in which the patch was worn for the full designated wear time.

Unit of Measure: Percentage of episodes
Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Total Sleep Time (TST)
Zeitfenster: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived total sleep time per post-night-shift sleep episode, compared between Active and Sham REM Patch groups.

Unit of Measure: Minutes
Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Sleep Efficiency
Zeitfenster: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived sleep efficiency (percentage of time in bed spent asleep) per episode, compared between groups.

Unit of Measure: Percentage
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
REM Sleep Duration
Zeitfenster: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived REM sleep duration per episode, compared between Active and Sham REM Patch groups.

Unit of Measure: Minutes
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Deep Sleep Duration
Zeitfenster: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived deep (slow-wave) sleep duration per episode, compared between groups.

Unit of Measure: Minutes
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Average Sleeping Heart Rate
Zeitfenster: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived average heart rate during the sleep episode, compared between Active and Sham REM Patch groups.

Unit of Measure: Beats per minute
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Heart Rate Variability (HRV)
Zeitfenster: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived heart rate variability during the sleep episode, compared between groups.

Unit of Measure: Milliseconds
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Sleep Disturbance score
Zeitfenster: Upon waking, at each of 3-4 post-night-shift sleep episodes per participant

Patient-reported sleep quality/disturbance, collected via the PROMIS Sleep Disturbance questionnaire (episode-adapted wording), completed upon waking after each post-night-shift sleep episode.

Unit of Measure: T-score on a scale of [confirm min-max for the specific short form used, e.g., 30.7 to 76.5 for the standard 8-item PROMIS Sleep Disturbance short form]
Upon waking, at each of 3-4 post-night-shift sleep episodes per participant
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) score
Zeitfenster: Upon waking, at each of 3-4 post-night-shift sleep episodes per participant

Self-rated state sleepiness at waking, measured using the Karolinska Sleepiness Scale, a brief single-item scale validated in shift-work populations.

Unit of Measure: Score on a scale of 1 (extremely alert) to 9 (extremely sleepy, fighting sleep); higher scores indicate greater sleepiness (worse outcome)
Upon waking, at each of 3-4 post-night-shift sleep episodes per participant
Sleep Onset Latency
Zeitfenster: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived time from lights-out to sleep onset, where supported by the participant's device.

Unit of Measure: Minutes
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Incidence of Skin Irritation and Adverse Events Associated with Patch Use
Zeitfenster: Time Frame: From first patch application through study completion, up to 8 weeks

Frequency and severity of skin irritation and other adverse events (e.g., headache, dizziness) associated with wear of either the Active or Sham REM Patch, captured via daily/episode adherence checks and adverse event reporting.

Unit of Measure: Number of adverse events
Time Frame: From first patch application through study completion, up to 8 weeks
Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived total wake time after initial sleep onset, where supported by the participant's device.

Unit of Measure: Minutes
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Respiratory Rate During Sleep
Zeitfenster: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived average respiratory rate during the sleep episode, where supported by the participant's device.

Unit of Measure: Breaths per minute
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂) During Sleep
Zeitfenster: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived average SpO₂ during the sleep episode, where supported by the participant's device.

Unit of Measure: Percentage
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Device-Reported Stress Score
Zeitfenster: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Proprietary wearable-derived stress index, where supported by the participant's device; scoring scale is device-specific.

Unit of Measure: Score on device-specific scale
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SuperPatch Limited LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clarity Science LLC
Vichag Healthcare Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REST-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Here's a short, submission-ready description you can paste into the IPD Sharing Statement field:

Individual participant data will not be shared. This is a small Phase 1 feasibility study (N=20) conducted within a narrowly defined population (NHS doctors on night-shift rotations in the UK), where the limited sample size and specificity of the population create a meaningful risk of participant re-identification, even after de-identification. Data collected are intended solely to assess feasibility and generate preliminary effect-size estimates to inform the design of a future randomized controlled trial, consistent with the scope of participant consent obtained for this study. Data will be handled in accordance with UK GDPR, including data minimization and pseudonymization safeguards.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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