Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Recovery and Early Sleep Tracking Using the SuperPatch REM Patch (REST)

21. august 2026 oppdatert av: SuperPatch Limited LLC
A Phase 1 Feasibility Study of the SuperPatch REM Patch for Post-Night-Shift Sleep Recovery in NHS Doctors

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Night-shift work is associated with disrupted sleep timing, reduced sleep quality, and impaired recovery. The SuperPatch REM Patch is a drug-free, non-invasive vibrotactile technology intended to support recovery signals around sleep, including sleep staging and autonomic metrics. This Phase 1 study is designed to determine feasibility and acceptability in a high-need population (post-night shift NHS doctors), and to estimate preliminary effect sizes on objective wearable sleep metrics and validated subjective recovery outcomes to inform a future double-blind RCT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2GW
        • Vichag Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult doctors (≥18 years) working regular night shifts
  • Able to provide informed consent and comply with remote study procedures
  • Willing to wear a sleep-tracking wearable during the study period
  • Willing to apply an adhesive study patch during designated post-shift sleep episodes

Exclusion Criteria:

  • Known allergy/sensitivity to adhesives or significant dermatologic condition affecting patch placement
  • Concurrent use of another device adhered to the body at the same site that could interfere with patch placement
  • Any condition judged by investigators to make participation unsafe or data uninterpretable (e.g., acute illness impacting sleep)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Active REM Patch (Vibrotactile/Haptic)
Participants apply the SuperPatch REM Patch, a drug-free vibrotactile (haptic) device, before post-night-shift sleep for 3-4 sleep episodes.
Enhet: SuperPatch REM Patch
A drug-free, non-invasive vibrotactile (haptic) patch applied to the skin immediately prior to post-night-shift sleep and removed upon waking, intended to support recovery signals around sleep including sleep staging and autonomic metrics. Applied across 3-4 post-night-shift sleep episodes.
Andre navn:
  • REM Patch
Sham-komparator: Sham REM Patch (Placebo)
Participants apply a visually identical sham patch without vibrotactile technology, following the same timing and duration as the Active arm.
Enhet: Sham REM Patch
A visually identical sham patch without vibrotactile technology, applied using the same timing, wear duration, and procedure as the active patch.
Andre navn:
  • Placeboplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of study procedures (recruitment)
Tidsramme: Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Number of participants enrolled per week during the recruitment period. Unit of Measure: Participants/week
Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Feasibility of Study Procedures (Retention Rate)
Tidsramme: Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Percentage of enrolled participants who complete the study. Unit of Measure: Percentage of participants
Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Feasibility of Study Procedures (Wearable Compliance Rate)
Tidsramme: Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Percentage of expected post-night-shift sleep episodes with a valid wearable sleep record, out of 3-4 expected post-night-shift sleep episodes with a valid wearable sleep record, out of 3-4 expected episodes per participant.
Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Feasibility of Study Procedures (Survey Completion Rate)
Tidsramme: Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Percentage of expected episode surveys (PROMIS Sleep Disturbance and Karolinska Sleepiness Scale) completed, out of 3-4 expected episodes per participant.
Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Feasibility of Study Procedures (Patch Adherence Rate)
Tidsramme: Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks

Percentage of post-night-shift sleep episodes in which the patch was worn for the full designated wear time.

Unit of Measure: Percentage of episodes
Time Frame: Throughout the recruitment period, up to 8 weeks
Total Sleep Time (TST)
Tidsramme: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived total sleep time per post-night-shift sleep episode, compared between Active and Sham REM Patch groups.

Unit of Measure: Minutes
Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Sleep Efficiency
Tidsramme: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived sleep efficiency (percentage of time in bed spent asleep) per episode, compared between groups.

Unit of Measure: Percentage
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
REM Sleep Duration
Tidsramme: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived REM sleep duration per episode, compared between Active and Sham REM Patch groups.

Unit of Measure: Minutes
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Deep Sleep Duration
Tidsramme: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived deep (slow-wave) sleep duration per episode, compared between groups.

Unit of Measure: Minutes
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Average Sleeping Heart Rate
Tidsramme: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived average heart rate during the sleep episode, compared between Active and Sham REM Patch groups.

Unit of Measure: Beats per minute
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Heart Rate Variability (HRV)
Tidsramme: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived heart rate variability during the sleep episode, compared between groups.

Unit of Measure: Milliseconds
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Sleep Disturbance score
Tidsramme: Upon waking, at each of 3-4 post-night-shift sleep episodes per participant

Patient-reported sleep quality/disturbance, collected via the PROMIS Sleep Disturbance questionnaire (episode-adapted wording), completed upon waking after each post-night-shift sleep episode.

Unit of Measure: T-score on a scale of [confirm min-max for the specific short form used, e.g., 30.7 to 76.5 for the standard 8-item PROMIS Sleep Disturbance short form]
Upon waking, at each of 3-4 post-night-shift sleep episodes per participant
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) score
Tidsramme: Upon waking, at each of 3-4 post-night-shift sleep episodes per participant

Self-rated state sleepiness at waking, measured using the Karolinska Sleepiness Scale, a brief single-item scale validated in shift-work populations.

Unit of Measure: Score on a scale of 1 (extremely alert) to 9 (extremely sleepy, fighting sleep); higher scores indicate greater sleepiness (worse outcome)
Upon waking, at each of 3-4 post-night-shift sleep episodes per participant
Sleep Onset Latency
Tidsramme: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived time from lights-out to sleep onset, where supported by the participant's device.

Unit of Measure: Minutes
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Incidence of Skin Irritation and Adverse Events Associated with Patch Use
Tidsramme: Time Frame: From first patch application through study completion, up to 8 weeks

Frequency and severity of skin irritation and other adverse events (e.g., headache, dizziness) associated with wear of either the Active or Sham REM Patch, captured via daily/episode adherence checks and adverse event reporting.

Unit of Measure: Number of adverse events
Time Frame: From first patch application through study completion, up to 8 weeks
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived total wake time after initial sleep onset, where supported by the participant's device.

Unit of Measure: Minutes
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Respiratory Rate During Sleep
Tidsramme: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived average respiratory rate during the sleep episode, where supported by the participant's device.

Unit of Measure: Breaths per minute
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂) During Sleep
Tidsramme: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Wearable-derived average SpO₂ during the sleep episode, where supported by the participant's device.

Unit of Measure: Percentage
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant
Device-Reported Stress Score
Tidsramme: Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Proprietary wearable-derived stress index, where supported by the participant's device; scoring scale is device-specific.

Unit of Measure: Score on device-specific scale
Time Frame: Each post-night-shift sleep episode, up to 4 episodes per participant

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SuperPatch Limited LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clarity Science LLC
Vichag Healthcare Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REST-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Here's a short, submission-ready description you can paste into the IPD Sharing Statement field:

Individual participant data will not be shared. This is a small Phase 1 feasibility study (N=20) conducted within a narrowly defined population (NHS doctors on night-shift rotations in the UK), where the limited sample size and specificity of the population create a meaningful risk of participant re-identification, even after de-identification. Data collected are intended solely to assess feasibility and generate preliminary effect-size estimates to inform the design of a future randomized controlled trial, consistent with the scope of participant consent obtained for this study. Data will be handled in accordance with UK GDPR, including data minimization and pseudonymization safeguards.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger