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Comparison of Intensive and Conservative NOL®-Guided Analgesia Strategies During Opioid-free Anesthesia (OFANOL)

3 novembre 2026 mis à jour par: Prof Urs Zingg

Comparison of Intensive and Conservative NOL®-Guided Analgesia Strategies During Opioid-free Anesthesia for Bariatric Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

Participants will be randomized to one of two predefined NOL®-guided analgesia strategies during bariatric surgery performed under OFA. In both groups the NOL® index will be continuously monitored intraoperatively and dexmedetomidine will be administered according to the assigned study algorithm based on the NOL® index using lean body weight (LBW) for dosing.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

The study aims to evaluate whether different intraoperative target ranges of the NOL® index during bariatric surgery performed under OFA are associated with differences in postoperative analgesic consumption and postoperative pain control without significant differences in intraoperative hemodynamics. Based on the physiological mechanisms outlined above, we hypothesize that during OFA with alpha-2 agonists such as dexmedetomidine, intensified NOL® target ranges (potentially 0-10) may be appropriate compared to the established range of 10-25 for opioid based TIVA. If this hypothesis is confirmed, clinical implications would include the need to establish OFA-specific NOL® target ranges to avoid under-treatment of nociception when applying TIVA-derived thresholds to OFA patients. Conversely, using inappropriately high NOL® targets derived from opioid-based anesthesia might lead to inadequate pain control and to excessive administration of analgesics postoperatively.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Age ≥ 18 years
  • bariatric surgery (sleeve/bypass/Re-Do)

Exclusion Criteria:

  • Patients with contraindications for dexmedetomidine or lidocaine
  • Lack of ability to follow the study procedure, e.g. due to severe language barriers, mental disorders, dementia - Patients requiring preoperative or postoperative treatment in the intensive care unit (ICU) (excluding Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS))
  • Patients with conditions precluding the use of the NOL® sensor, such as neuromuscular deficits affecting hand function
  • BMI <25 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Intensive NOL®-guided strategy

Induction: An initial dexmedetomidine bolus of 0.3ug/kg LBW will be administered, followed by a continuous infusion of 0.3 ug/kg LBW/h.
Procédure: Study Intervention

Induction: An initial dexmedetomidine bolus of 0.3ug/kg LBW will be administered, followed by a continuous infusion of 0.3 ug/kg LBW/h.
Expérimental: Conservative NOL®-guided strategy

Induction: An initial dexmedetomidine bolus of 0.3ug/kg LBW will be administered, followed by a continuous infusion of 0.1 ug/kg LBW/h.
Procédure: Control Intervention

Induction: An initial dexmedetomidine bolus of 0.3ug/kg LBW will be administered, followed by a continuous infusion of 0.1 ug/kg LBW/h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative pain intensity Measured by the numeric rating scale (NRS) in the Post-anesthesia care unit (PACU)
Délai: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

To evaluate whether an intensive NOL®-guided analgesia strategy reduces postoperative pain intensity in the post-anesthesia care unit (PACU) compared to a conservative NOL®-guided analgesia strategy in patients undergoing bariatric surgery under OFA.
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days
Postoperative pain intensity Measured by the Behavioral Pain Scale (BPS) in the Post-anesthesia care unit (PACU)
Délai: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

To evaluate whether an intensive NOL®-guided analgesia strategy reduces postoperative pain intensity in the post-anesthesia care unit (PACU) compared to a conservative NOL®-guided analgesia strategy in patients undergoing bariatric surgery under OFA.
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difference between postoperative pain intensity measurement using the Behavioral Pain Scale (BPS) (outcome 1) and numeric rating scale (NRS) (outcome 2) in the Post-anesthesia care unit (PACU)
Délai: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

Difference between the outcome 1 and outcome 2
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days
Total opioid consumption in the Post-anesthesia care unit (PACU)
Délai: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

Morphin (mg), Oxynorm (mg), Oxycodon/Naloxon (mg)
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days
- Total non-opioid analgesic consumption in the Post-anesthesia care unit (PACU)
Délai: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

Paracetamol (mg), Metamizol (mg), Ketamin (mg)
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days
- Total non-opioid analgesic consumption in the Post-anesthesia care unit (PACU)
Délai: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

Lidocain-P (mg/kgLBW/h)
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days
- Total non-opioid analgesic consumption in the Post-anesthesia care unit (PACU)
Délai: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

Ketamin-Perfusor (mg/h)
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days
- Incidence of Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Délai: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

The proportion of patients who experience at least one episode of postoperative nausea, retching, or vomiting, or who require the administration of any antiemetic rescue medication (such as Ondansetron, Metoclopramide, Domperidone, or Itinerol).
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) scores during Post-anesthesia care unit (PACU) stay
Délai: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days
- Quality of Recovery-15 (QoR-15) score on postoperative day 1
Délai: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety endpoints
Délai: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

- measures of intraoperative hemodynamic stability, including the incidence of hypotension, bradycardia, hypertension, tachycardia, and vasoactive medication use - occurrence of AEs and SAEs during the study period
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Prof Urs Zingg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2026-01332

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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