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Comparison of Intensive and Conservative NOL®-Guided Analgesia Strategies During Opioid-free Anesthesia (OFANOL)

3. November 2026 aktualisiert von: Prof Urs Zingg

Comparison of Intensive and Conservative NOL®-Guided Analgesia Strategies During Opioid-free Anesthesia for Bariatric Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

Participants will be randomized to one of two predefined NOL®-guided analgesia strategies during bariatric surgery performed under OFA. In both groups the NOL® index will be continuously monitored intraoperatively and dexmedetomidine will be administered according to the assigned study algorithm based on the NOL® index using lean body weight (LBW) for dosing.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The study aims to evaluate whether different intraoperative target ranges of the NOL® index during bariatric surgery performed under OFA are associated with differences in postoperative analgesic consumption and postoperative pain control without significant differences in intraoperative hemodynamics. Based on the physiological mechanisms outlined above, we hypothesize that during OFA with alpha-2 agonists such as dexmedetomidine, intensified NOL® target ranges (potentially 0-10) may be appropriate compared to the established range of 10-25 for opioid based TIVA. If this hypothesis is confirmed, clinical implications would include the need to establish OFA-specific NOL® target ranges to avoid under-treatment of nociception when applying TIVA-derived thresholds to OFA patients. Conversely, using inappropriately high NOL® targets derived from opioid-based anesthesia might lead to inadequate pain control and to excessive administration of analgesics postoperatively.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Age ≥ 18 years
  • bariatric surgery (sleeve/bypass/Re-Do)

Exclusion Criteria:

  • Patients with contraindications for dexmedetomidine or lidocaine
  • Lack of ability to follow the study procedure, e.g. due to severe language barriers, mental disorders, dementia - Patients requiring preoperative or postoperative treatment in the intensive care unit (ICU) (excluding Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS))
  • Patients with conditions precluding the use of the NOL® sensor, such as neuromuscular deficits affecting hand function
  • BMI <25 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intensive NOL®-guided strategy

Induction: An initial dexmedetomidine bolus of 0.3ug/kg LBW will be administered, followed by a continuous infusion of 0.3 ug/kg LBW/h.
Verfahren: Study Intervention

Induction: An initial dexmedetomidine bolus of 0.3ug/kg LBW will be administered, followed by a continuous infusion of 0.3 ug/kg LBW/h.
Experimental: Conservative NOL®-guided strategy

Induction: An initial dexmedetomidine bolus of 0.3ug/kg LBW will be administered, followed by a continuous infusion of 0.1 ug/kg LBW/h.
Verfahren: Control Intervention

Induction: An initial dexmedetomidine bolus of 0.3ug/kg LBW will be administered, followed by a continuous infusion of 0.1 ug/kg LBW/h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pain intensity Measured by the numeric rating scale (NRS) in the Post-anesthesia care unit (PACU)
Zeitfenster: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

To evaluate whether an intensive NOL®-guided analgesia strategy reduces postoperative pain intensity in the post-anesthesia care unit (PACU) compared to a conservative NOL®-guided analgesia strategy in patients undergoing bariatric surgery under OFA.
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days
Postoperative pain intensity Measured by the Behavioral Pain Scale (BPS) in the Post-anesthesia care unit (PACU)
Zeitfenster: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

To evaluate whether an intensive NOL®-guided analgesia strategy reduces postoperative pain intensity in the post-anesthesia care unit (PACU) compared to a conservative NOL®-guided analgesia strategy in patients undergoing bariatric surgery under OFA.
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference between postoperative pain intensity measurement using the Behavioral Pain Scale (BPS) (outcome 1) and numeric rating scale (NRS) (outcome 2) in the Post-anesthesia care unit (PACU)
Zeitfenster: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

Difference between the outcome 1 and outcome 2
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days
Total opioid consumption in the Post-anesthesia care unit (PACU)
Zeitfenster: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

Morphin (mg), Oxynorm (mg), Oxycodon/Naloxon (mg)
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days
- Total non-opioid analgesic consumption in the Post-anesthesia care unit (PACU)
Zeitfenster: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

Paracetamol (mg), Metamizol (mg), Ketamin (mg)
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days
- Total non-opioid analgesic consumption in the Post-anesthesia care unit (PACU)
Zeitfenster: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

Lidocain-P (mg/kgLBW/h)
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days
- Total non-opioid analgesic consumption in the Post-anesthesia care unit (PACU)
Zeitfenster: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

Ketamin-Perfusor (mg/h)
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days
- Incidence of Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Zeitfenster: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

The proportion of patients who experience at least one episode of postoperative nausea, retching, or vomiting, or who require the administration of any antiemetic rescue medication (such as Ondansetron, Metoclopramide, Domperidone, or Itinerol).
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) scores during Post-anesthesia care unit (PACU) stay
Zeitfenster: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days
- Quality of Recovery-15 (QoR-15) score on postoperative day 1
Zeitfenster: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety endpoints
Zeitfenster: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

- measures of intraoperative hemodynamic stability, including the incidence of hypotension, bradycardia, hypertension, tachycardia, and vasoactive medication use - occurrence of AEs and SAEs during the study period
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prof Urs Zingg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026-01332

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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