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Comparison of Intensive and Conservative NOL®-Guided Analgesia Strategies During Opioid-free Anesthesia (OFANOL)

3 novembre 2026 aggiornato da: Prof Urs Zingg

Comparison of Intensive and Conservative NOL®-Guided Analgesia Strategies During Opioid-free Anesthesia for Bariatric Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

Participants will be randomized to one of two predefined NOL®-guided analgesia strategies during bariatric surgery performed under OFA. In both groups the NOL® index will be continuously monitored intraoperatively and dexmedetomidine will be administered according to the assigned study algorithm based on the NOL® index using lean body weight (LBW) for dosing.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The study aims to evaluate whether different intraoperative target ranges of the NOL® index during bariatric surgery performed under OFA are associated with differences in postoperative analgesic consumption and postoperative pain control without significant differences in intraoperative hemodynamics. Based on the physiological mechanisms outlined above, we hypothesize that during OFA with alpha-2 agonists such as dexmedetomidine, intensified NOL® target ranges (potentially 0-10) may be appropriate compared to the established range of 10-25 for opioid based TIVA. If this hypothesis is confirmed, clinical implications would include the need to establish OFA-specific NOL® target ranges to avoid under-treatment of nociception when applying TIVA-derived thresholds to OFA patients. Conversely, using inappropriately high NOL® targets derived from opioid-based anesthesia might lead to inadequate pain control and to excessive administration of analgesics postoperatively.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Age ≥ 18 years
  • bariatric surgery (sleeve/bypass/Re-Do)

Exclusion Criteria:

  • Patients with contraindications for dexmedetomidine or lidocaine
  • Lack of ability to follow the study procedure, e.g. due to severe language barriers, mental disorders, dementia - Patients requiring preoperative or postoperative treatment in the intensive care unit (ICU) (excluding Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS))
  • Patients with conditions precluding the use of the NOL® sensor, such as neuromuscular deficits affecting hand function
  • BMI <25 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intensive NOL®-guided strategy

Induction: An initial dexmedetomidine bolus of 0.3ug/kg LBW will be administered, followed by a continuous infusion of 0.3 ug/kg LBW/h.
Procedura: Study Intervention

Induction: An initial dexmedetomidine bolus of 0.3ug/kg LBW will be administered, followed by a continuous infusion of 0.3 ug/kg LBW/h.
Sperimentale: Conservative NOL®-guided strategy

Induction: An initial dexmedetomidine bolus of 0.3ug/kg LBW will be administered, followed by a continuous infusion of 0.1 ug/kg LBW/h.
Procedura: Control Intervention

Induction: An initial dexmedetomidine bolus of 0.3ug/kg LBW will be administered, followed by a continuous infusion of 0.1 ug/kg LBW/h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative pain intensity Measured by the numeric rating scale (NRS) in the Post-anesthesia care unit (PACU)
Lasso di tempo: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

To evaluate whether an intensive NOL®-guided analgesia strategy reduces postoperative pain intensity in the post-anesthesia care unit (PACU) compared to a conservative NOL®-guided analgesia strategy in patients undergoing bariatric surgery under OFA.
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days
Postoperative pain intensity Measured by the Behavioral Pain Scale (BPS) in the Post-anesthesia care unit (PACU)
Lasso di tempo: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

To evaluate whether an intensive NOL®-guided analgesia strategy reduces postoperative pain intensity in the post-anesthesia care unit (PACU) compared to a conservative NOL®-guided analgesia strategy in patients undergoing bariatric surgery under OFA.
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference between postoperative pain intensity measurement using the Behavioral Pain Scale (BPS) (outcome 1) and numeric rating scale (NRS) (outcome 2) in the Post-anesthesia care unit (PACU)
Lasso di tempo: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

Difference between the outcome 1 and outcome 2
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days
Total opioid consumption in the Post-anesthesia care unit (PACU)
Lasso di tempo: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

Morphin (mg), Oxynorm (mg), Oxycodon/Naloxon (mg)
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days
- Total non-opioid analgesic consumption in the Post-anesthesia care unit (PACU)
Lasso di tempo: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

Paracetamol (mg), Metamizol (mg), Ketamin (mg)
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days
- Total non-opioid analgesic consumption in the Post-anesthesia care unit (PACU)
Lasso di tempo: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

Lidocain-P (mg/kgLBW/h)
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days
- Total non-opioid analgesic consumption in the Post-anesthesia care unit (PACU)
Lasso di tempo: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

Ketamin-Perfusor (mg/h)
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days
- Incidence of Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Lasso di tempo: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

The proportion of patients who experience at least one episode of postoperative nausea, retching, or vomiting, or who require the administration of any antiemetic rescue medication (such as Ondansetron, Metoclopramide, Domperidone, or Itinerol).
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) scores during Post-anesthesia care unit (PACU) stay
Lasso di tempo: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days
- Quality of Recovery-15 (QoR-15) score on postoperative day 1
Lasso di tempo: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety endpoints
Lasso di tempo: At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

- measures of intraoperative hemodynamic stability, including the incidence of hypotension, bradycardia, hypertension, tachycardia, and vasoactive medication use - occurrence of AEs and SAEs during the study period
At the Date of Surgery + 1 day after at Post-anesthesia care unit (PACU): two assessments within 2 consequent days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prof Urs Zingg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026-01332

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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