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Optimal Treatment Strategy for Spontaneous Bacterial Peritonitis

2 novembre 2026 mis à jour par: Jae Hyun Yoon, Chonnam National University Hospital

Randomized Controlled Study of Optimal Treatment Strategy for Spontaneous Bacterial Peritonitis in Liver Cirrhosis: A Pilot Study

Spontaneous bacterial peritonitis (SBP) is a serious infection that occurs in patients with liver cirrhosis and ascites and is associated with substantial morbidity and mortality. Current clinical practice often includes follow-up paracentesis approximately 48 hours after starting antibiotic treatment to assess the change in the ascitic fluid polymorphonuclear leukocyte (PMN) count. However, it remains uncertain whether routine follow-up paracentesis improves clinical outcomes compared with a strategy based primarily on clinical response.

This pilot randomized controlled trial will evaluate whether routine follow-up paracentesis is necessary in patients with cirrhosis and SBP. A total of 40 adult patients with SBP will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either a routine follow-up paracentesis group or a no-routine follow-up paracentesis group. All participants will receive standard antibiotic therapy and intravenous albumin according to the study protocol.

Participants assigned to the routine follow-up paracentesis group will undergo repeat paracentesis approximately 48 hours after initiation of antibiotic therapy. Ascitic fluid PMN counts and other laboratory findings will be assessed, and antibiotic treatment may be modified according to the treatment response. Participants assigned to the no-routine follow-up paracentesis group will be monitored using clinical symptoms, vital signs, and blood inflammatory markers without scheduled repeat paracentesis. However, paracentesis may be performed at any time if clinically indicated, such as in the presence of worsening abdominal symptoms, persistent fever, or hemodynamic instability.

The study will compare clinical outcomes between the two treatment strategies, including 30-day and 90-day survival, treatment response, duration of antibiotic therapy, length of hospital stay, SBP recurrence, complications, new infections, and medical costs. The results of this pilot study are intended to provide preliminary evidence for determining whether routine follow-up paracentesis can be safely avoided in selected patients with SBP and to inform the design of a larger randomized controlled trial.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Eun-chae Yoo, CRC(Clinical research coordinator)
  • Numéro de téléphone: +82-62-220-6216
  • E-mail: karenaec5@daum.net

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Corée du Sud, 61469
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
          • Jae Hyun Yoon, Assistant Professor, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +82-62-220-6216
          • E-mail: zenmake14@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Diagnosis of liver cirrhosis based on clinical, histologic, or imaging findings
  • Diagnosis of spontaneous bacterial peritonitis confirmed by an ascitic fluid polymorphonuclear leukocyte (PMN) count of ≥250 cells/mm³ at initial paracentesis
  • Ability and willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Suspected secondary bacterial peritonitis, including suspected perforation of a gastrointestinal organ
  • Inability to safely undergo paracentesis, defined as platelet count <20,000/mm³ or prothrombin time international normalized ratio (PT-INR) >3.0
  • Active bleeding or shock
  • Expected survival of less than 48 hours
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Previous ascitic fluid or blood culture demonstrating resistance to cefotaxime or ceftriaxone
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, would prevent adherence to the study protocol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: A (Routine Follow-up Paracentesis)

Routine follow-up paracentesis approximately 48 hours after initiation of antibiotic therapy.
Procédure: Routine Follow-up Paracentesis at 48 Hours

Participants assigned to the routine follow-up paracentesis arm will undergo repeat paracentesis approximately 48 hours after initiation of antibiotic therapy for spontaneous bacterial peritonitis. Ascitic fluid will be analyzed for polymorphonuclear leukocyte (PMN) count, bacterial culture and antimicrobial susceptibility, and biochemical parameters. If the ascitic fluid PMN count has not decreased by at least 25% from baseline, antibiotic therapy may be escalated according to the study protocol. Standard antibiotic therapy and intravenous albumin will be administered according to the study protocol.
Comparateur actif: B (No Routine Follow-up Paracentesis)

No routine follow-up paracentesis; paracentesis will be performed only when clinically indicated.
Procédure: Other

Participants will not undergo scheduled follow-up paracentesis at approximately 48 hours. Treatment response will be assessed based on clinical symptoms, vital signs, and blood inflammatory markers. Paracentesis may be performed if clinically indicated, such as for worsening abdominal symptoms, persistent fever, or hemodynamic instability. Standard antibiotic therapy and intravenous albumin will be administered according to the study protocol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
30 Day Overall Survival
Délai: 30 days after randomization

The proportion of participants who are alive at 30 days after randomization. Survival status will be assessed during hospitalization or through outpatient follow-up or telephone contact after discharge.
30 days after randomization
90 Day Overall Survival
Délai: 90 days after randomization

The proportion of participants who are alive at 90 days after randomization. Survival status will be assessed during hospitalization or through outpatient follow-up or telephone contact after discharge.
90 days after randomization

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Length of Hospital Stay
Délai: From hospital admission to discharge, assessed up to 90 days

Total number of days from hospital admission to discharge.
From hospital admission to discharge, assessed up to 90 days
Antibiotic-Related Adverse Events
Délai: Through index hospital discharge, assessed up to 90 days

The proportion of participants experiencing antibiotic-related adverse events, including Clostridioides difficile-associated diarrhea, drug allergy, or anaphylaxis.
Through index hospital discharge, assessed up to 90 days
Duration of Antibiotic Therapy
Délai: From initiation of antibiotic therapy to discontinuation or hospital discharge, assessed up to 90 days

Total number of days of systemic antibiotic treatment administered for spontaneous bacterial peritonitis during the index hospitalization.
From initiation of antibiotic therapy to discontinuation or hospital discharge, assessed up to 90 days
Recurrence of Spontaneous Bacterial Peritonitis
Délai: Up to 90 days after randomization

The proportion of participants who develop recurrent spontaneous bacterial peritonitis within 90 days after randomization.
Up to 90 days after randomization
New Infection During Hospitalization
Délai: Through index hospital discharge, assessed up to 90 days

The proportion of participants who develop a new infection other than the initial episode of spontaneous bacterial peritonitis during the index hospitalization.
Through index hospital discharge, assessed up to 90 days
Cirrhosis-Related Complications
Délai: Up to 90 days after randomization

The proportion of participants who develop major cirrhosis-related complications, including hepatorenal syndrome or clinically significant bleeding, during follow-up.
Up to 90 days after randomization
Medical Costs
Délai: Total direct medical costs (in Korean Won or USD) incurred during the index hospitalization, including costs associated with paracentesis, laboratory testing, antibiotic treatment, and other inpatient care, as assessed from hospital billing records.

Total medical costs incurred during the index hospitalization, including costs associated with paracentesis, laboratory testing, antibiotic treatment, and other inpatient care.
Total direct medical costs (in Korean Won or USD) incurred during the index hospitalization, including costs associated with paracentesis, laboratory testing, antibiotic treatment, and other inpatient care, as assessed from hospital billing records.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chonnam National University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Korean association for study of the liver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CNUH-2026-313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

De-identified individual participant data collected during the study, including data dictionaries, will be shared upon reasonable request directed to the principal investigator.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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