Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal Treatment Strategy for Spontaneous Bacterial Peritonitis

2. november 2026 opdateret af: Jae Hyun Yoon, Chonnam National University Hospital

Randomized Controlled Study of Optimal Treatment Strategy for Spontaneous Bacterial Peritonitis in Liver Cirrhosis: A Pilot Study

Spontaneous bacterial peritonitis (SBP) is a serious infection that occurs in patients with liver cirrhosis and ascites and is associated with substantial morbidity and mortality. Current clinical practice often includes follow-up paracentesis approximately 48 hours after starting antibiotic treatment to assess the change in the ascitic fluid polymorphonuclear leukocyte (PMN) count. However, it remains uncertain whether routine follow-up paracentesis improves clinical outcomes compared with a strategy based primarily on clinical response.

This pilot randomized controlled trial will evaluate whether routine follow-up paracentesis is necessary in patients with cirrhosis and SBP. A total of 40 adult patients with SBP will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either a routine follow-up paracentesis group or a no-routine follow-up paracentesis group. All participants will receive standard antibiotic therapy and intravenous albumin according to the study protocol.

Participants assigned to the routine follow-up paracentesis group will undergo repeat paracentesis approximately 48 hours after initiation of antibiotic therapy. Ascitic fluid PMN counts and other laboratory findings will be assessed, and antibiotic treatment may be modified according to the treatment response. Participants assigned to the no-routine follow-up paracentesis group will be monitored using clinical symptoms, vital signs, and blood inflammatory markers without scheduled repeat paracentesis. However, paracentesis may be performed at any time if clinically indicated, such as in the presence of worsening abdominal symptoms, persistent fever, or hemodynamic instability.

The study will compare clinical outcomes between the two treatment strategies, including 30-day and 90-day survival, treatment response, duration of antibiotic therapy, length of hospital stay, SBP recurrence, complications, new infections, and medical costs. The results of this pilot study are intended to provide preliminary evidence for determining whether routine follow-up paracentesis can be safely avoided in selected patients with SBP and to inform the design of a larger randomized controlled trial.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Eun-chae Yoo, CRC(Clinical research coordinator)
  • Telefonnummer: +82-62-220-6216
  • E-mail: karenaec5@daum.net

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Hyun Yoon, Assistant Professor, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-62-220-6216
          • E-mail: zenmake14@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Diagnosis of liver cirrhosis based on clinical, histologic, or imaging findings
  • Diagnosis of spontaneous bacterial peritonitis confirmed by an ascitic fluid polymorphonuclear leukocyte (PMN) count of ≥250 cells/mm³ at initial paracentesis
  • Ability and willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Suspected secondary bacterial peritonitis, including suspected perforation of a gastrointestinal organ
  • Inability to safely undergo paracentesis, defined as platelet count <20,000/mm³ or prothrombin time international normalized ratio (PT-INR) >3.0
  • Active bleeding or shock
  • Expected survival of less than 48 hours
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Previous ascitic fluid or blood culture demonstrating resistance to cefotaxime or ceftriaxone
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, would prevent adherence to the study protocol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A (Routine Follow-up Paracentesis)

Routine follow-up paracentesis approximately 48 hours after initiation of antibiotic therapy.
Procedure: Routine Follow-up Paracentesis at 48 Hours

Participants assigned to the routine follow-up paracentesis arm will undergo repeat paracentesis approximately 48 hours after initiation of antibiotic therapy for spontaneous bacterial peritonitis. Ascitic fluid will be analyzed for polymorphonuclear leukocyte (PMN) count, bacterial culture and antimicrobial susceptibility, and biochemical parameters. If the ascitic fluid PMN count has not decreased by at least 25% from baseline, antibiotic therapy may be escalated according to the study protocol. Standard antibiotic therapy and intravenous albumin will be administered according to the study protocol.
Aktiv komparator: B (No Routine Follow-up Paracentesis)

No routine follow-up paracentesis; paracentesis will be performed only when clinically indicated.
Procedure: Other

Participants will not undergo scheduled follow-up paracentesis at approximately 48 hours. Treatment response will be assessed based on clinical symptoms, vital signs, and blood inflammatory markers. Paracentesis may be performed if clinically indicated, such as for worsening abdominal symptoms, persistent fever, or hemodynamic instability. Standard antibiotic therapy and intravenous albumin will be administered according to the study protocol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 Day Overall Survival
Tidsramme: 30 days after randomization

The proportion of participants who are alive at 30 days after randomization. Survival status will be assessed during hospitalization or through outpatient follow-up or telephone contact after discharge.
30 days after randomization
90 Day Overall Survival
Tidsramme: 90 days after randomization

The proportion of participants who are alive at 90 days after randomization. Survival status will be assessed during hospitalization or through outpatient follow-up or telephone contact after discharge.
90 days after randomization

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Length of Hospital Stay
Tidsramme: From hospital admission to discharge, assessed up to 90 days

Total number of days from hospital admission to discharge.
From hospital admission to discharge, assessed up to 90 days
Antibiotic-Related Adverse Events
Tidsramme: Through index hospital discharge, assessed up to 90 days

The proportion of participants experiencing antibiotic-related adverse events, including Clostridioides difficile-associated diarrhea, drug allergy, or anaphylaxis.
Through index hospital discharge, assessed up to 90 days
Duration of Antibiotic Therapy
Tidsramme: From initiation of antibiotic therapy to discontinuation or hospital discharge, assessed up to 90 days

Total number of days of systemic antibiotic treatment administered for spontaneous bacterial peritonitis during the index hospitalization.
From initiation of antibiotic therapy to discontinuation or hospital discharge, assessed up to 90 days
Recurrence of Spontaneous Bacterial Peritonitis
Tidsramme: Up to 90 days after randomization

The proportion of participants who develop recurrent spontaneous bacterial peritonitis within 90 days after randomization.
Up to 90 days after randomization
New Infection During Hospitalization
Tidsramme: Through index hospital discharge, assessed up to 90 days

The proportion of participants who develop a new infection other than the initial episode of spontaneous bacterial peritonitis during the index hospitalization.
Through index hospital discharge, assessed up to 90 days
Cirrhosis-Related Complications
Tidsramme: Up to 90 days after randomization

The proportion of participants who develop major cirrhosis-related complications, including hepatorenal syndrome or clinically significant bleeding, during follow-up.
Up to 90 days after randomization
Medical Costs
Tidsramme: Total direct medical costs (in Korean Won or USD) incurred during the index hospitalization, including costs associated with paracentesis, laboratory testing, antibiotic treatment, and other inpatient care, as assessed from hospital billing records.

Total medical costs incurred during the index hospitalization, including costs associated with paracentesis, laboratory testing, antibiotic treatment, and other inpatient care.
Total direct medical costs (in Korean Won or USD) incurred during the index hospitalization, including costs associated with paracentesis, laboratory testing, antibiotic treatment, and other inpatient care, as assessed from hospital billing records.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chonnam National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Korean association for study of the liver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNUH-2026-313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participant data collected during the study, including data dictionaries, will be shared upon reasonable request directed to the principal investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger