Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optimal Treatment Strategy for Spontaneous Bacterial Peritonitis

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Jae Hyun Yoon, Chonnam National University Hospital

Randomized Controlled Study of Optimal Treatment Strategy for Spontaneous Bacterial Peritonitis in Liver Cirrhosis: A Pilot Study

Spontaneous bacterial peritonitis (SBP) is a serious infection that occurs in patients with liver cirrhosis and ascites and is associated with substantial morbidity and mortality. Current clinical practice often includes follow-up paracentesis approximately 48 hours after starting antibiotic treatment to assess the change in the ascitic fluid polymorphonuclear leukocyte (PMN) count. However, it remains uncertain whether routine follow-up paracentesis improves clinical outcomes compared with a strategy based primarily on clinical response.

This pilot randomized controlled trial will evaluate whether routine follow-up paracentesis is necessary in patients with cirrhosis and SBP. A total of 40 adult patients with SBP will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either a routine follow-up paracentesis group or a no-routine follow-up paracentesis group. All participants will receive standard antibiotic therapy and intravenous albumin according to the study protocol.

Participants assigned to the routine follow-up paracentesis group will undergo repeat paracentesis approximately 48 hours after initiation of antibiotic therapy. Ascitic fluid PMN counts and other laboratory findings will be assessed, and antibiotic treatment may be modified according to the treatment response. Participants assigned to the no-routine follow-up paracentesis group will be monitored using clinical symptoms, vital signs, and blood inflammatory markers without scheduled repeat paracentesis. However, paracentesis may be performed at any time if clinically indicated, such as in the presence of worsening abdominal symptoms, persistent fever, or hemodynamic instability.

The study will compare clinical outcomes between the two treatment strategies, including 30-day and 90-day survival, treatment response, duration of antibiotic therapy, length of hospital stay, SBP recurrence, complications, new infections, and medical costs. The results of this pilot study are intended to provide preliminary evidence for determining whether routine follow-up paracentesis can be safely avoided in selected patients with SBP and to inform the design of a larger randomized controlled trial.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Eun-chae Yoo, CRC(Clinical research coordinator)
  • Numer telefonu: +82-62-220-6216
  • E-mail: karenaec5@daum.net

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Hyun Yoon, Assistant Professor, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +82-62-220-6216
          • E-mail: zenmake14@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Diagnosis of liver cirrhosis based on clinical, histologic, or imaging findings
  • Diagnosis of spontaneous bacterial peritonitis confirmed by an ascitic fluid polymorphonuclear leukocyte (PMN) count of ≥250 cells/mm³ at initial paracentesis
  • Ability and willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Suspected secondary bacterial peritonitis, including suspected perforation of a gastrointestinal organ
  • Inability to safely undergo paracentesis, defined as platelet count <20,000/mm³ or prothrombin time international normalized ratio (PT-INR) >3.0
  • Active bleeding or shock
  • Expected survival of less than 48 hours
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Previous ascitic fluid or blood culture demonstrating resistance to cefotaxime or ceftriaxone
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, would prevent adherence to the study protocol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A (Routine Follow-up Paracentesis)

Routine follow-up paracentesis approximately 48 hours after initiation of antibiotic therapy.
Procedura: Routine Follow-up Paracentesis at 48 Hours

Participants assigned to the routine follow-up paracentesis arm will undergo repeat paracentesis approximately 48 hours after initiation of antibiotic therapy for spontaneous bacterial peritonitis. Ascitic fluid will be analyzed for polymorphonuclear leukocyte (PMN) count, bacterial culture and antimicrobial susceptibility, and biochemical parameters. If the ascitic fluid PMN count has not decreased by at least 25% from baseline, antibiotic therapy may be escalated according to the study protocol. Standard antibiotic therapy and intravenous albumin will be administered according to the study protocol.
Aktywny komparator: B (No Routine Follow-up Paracentesis)

No routine follow-up paracentesis; paracentesis will be performed only when clinically indicated.
Procedura: Other

Participants will not undergo scheduled follow-up paracentesis at approximately 48 hours. Treatment response will be assessed based on clinical symptoms, vital signs, and blood inflammatory markers. Paracentesis may be performed if clinically indicated, such as for worsening abdominal symptoms, persistent fever, or hemodynamic instability. Standard antibiotic therapy and intravenous albumin will be administered according to the study protocol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30 Day Overall Survival
Ramy czasowe: 30 days after randomization

The proportion of participants who are alive at 30 days after randomization. Survival status will be assessed during hospitalization or through outpatient follow-up or telephone contact after discharge.
30 days after randomization
90 Day Overall Survival
Ramy czasowe: 90 days after randomization

The proportion of participants who are alive at 90 days after randomization. Survival status will be assessed during hospitalization or through outpatient follow-up or telephone contact after discharge.
90 days after randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Length of Hospital Stay
Ramy czasowe: From hospital admission to discharge, assessed up to 90 days

Total number of days from hospital admission to discharge.
From hospital admission to discharge, assessed up to 90 days
Antibiotic-Related Adverse Events
Ramy czasowe: Through index hospital discharge, assessed up to 90 days

The proportion of participants experiencing antibiotic-related adverse events, including Clostridioides difficile-associated diarrhea, drug allergy, or anaphylaxis.
Through index hospital discharge, assessed up to 90 days
Duration of Antibiotic Therapy
Ramy czasowe: From initiation of antibiotic therapy to discontinuation or hospital discharge, assessed up to 90 days

Total number of days of systemic antibiotic treatment administered for spontaneous bacterial peritonitis during the index hospitalization.
From initiation of antibiotic therapy to discontinuation or hospital discharge, assessed up to 90 days
Recurrence of Spontaneous Bacterial Peritonitis
Ramy czasowe: Up to 90 days after randomization

The proportion of participants who develop recurrent spontaneous bacterial peritonitis within 90 days after randomization.
Up to 90 days after randomization
New Infection During Hospitalization
Ramy czasowe: Through index hospital discharge, assessed up to 90 days

The proportion of participants who develop a new infection other than the initial episode of spontaneous bacterial peritonitis during the index hospitalization.
Through index hospital discharge, assessed up to 90 days
Cirrhosis-Related Complications
Ramy czasowe: Up to 90 days after randomization

The proportion of participants who develop major cirrhosis-related complications, including hepatorenal syndrome or clinically significant bleeding, during follow-up.
Up to 90 days after randomization
Medical Costs
Ramy czasowe: Total direct medical costs (in Korean Won or USD) incurred during the index hospitalization, including costs associated with paracentesis, laboratory testing, antibiotic treatment, and other inpatient care, as assessed from hospital billing records.

Total medical costs incurred during the index hospitalization, including costs associated with paracentesis, laboratory testing, antibiotic treatment, and other inpatient care.
Total direct medical costs (in Korean Won or USD) incurred during the index hospitalization, including costs associated with paracentesis, laboratory testing, antibiotic treatment, and other inpatient care, as assessed from hospital billing records.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chonnam National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Korean association for study of the liver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CNUH-2026-313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

De-identified individual participant data collected during the study, including data dictionaries, will be shared upon reasonable request directed to the principal investigator.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami