- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000413
Prévention de l'ostéoporose chez les préadolescentes
Cette étude testera un programme de prévention de l'ostéoporose destiné aux préadolescentes âgées de 10 à 12 ans qui n'ont pas encore commencé leurs menstruations. Les filles de ce groupe d'âge ajoutent de grandes quantités de nouvel os à leur squelette. L'ajout de plus d'os à ce moment de la vie peut réduire les risques de développer l'ostéoporose (amincissement des os) dans les années à venir.
Nous examinerons comment ce programme de prévention de l'ostéoporose affecte la quantité de calcium dans l'alimentation des filles, la quantité d'exercices avec mise en charge qu'elles font et leur masse osseuse mesurée à l'aide d'un test échographique du talon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de démontrer l'efficacité d'une intervention comportementale/éducative pour augmenter les niveaux d'apport alimentaire en calcium et d'exercices de mise en charge au sein d'une population à risque à un stade d'accumulation rapide de la masse osseuse, en particulier chez les filles préménarchées âgées de 10 et 12. Nous utiliserons la randomisation en grappes pour randomiser les filles vers l'intervention ou un programme d'éducation uniquement. Nous allons randomiser dix-huit groupes de filles dans chaque bras de l'étude.
L'intervention consiste en six séances interactives utilisant divers médias (c'est-à-dire des transparents, des graphiques et des démonstrations en trois dimensions) pour présenter du matériel pédagogique. Les sujets comprennent une explication de l'ostéoporose et de ses facteurs de risque modifiables et non modifiables, la prévention de l'ostéoporose par des choix alimentaires sains (c. Chaque fille surveille ses propres progrès vers l'objectif de 1350 à 1500 milligrammes de calcium par jour. Une méthode similaire permet une simple auto-surveillance de l'activité de mise en charge. Le programme d'intervention est renforcé par un autocontrôle mensuel pendant 18 mois. Le programme uniquement éducatif consiste en six séances génériques sur l'alimentation saine, la forme physique et les choix de vie sains.
Les principaux résultats d'intérêt sont un apport en calcium plus élevé et des niveaux plus élevés d'exercice avec mise en charge. Un résultat d'intérêt secondaire est l'atténuation accrue des ultrasons à large bande de l'os calcis, évaluée à l'aide d'ultrasons quantitatifs. En résumé, le groupe de filles ciblées est idéal pour cette intervention car elles sont à un stade d'accumulation rapide de la masse osseuse.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Filles préménarchées de 9 et 10 ans (filles qui n'ont pas commencé leurs règles).
Critère d'exclusion:
- Conditions comorbides ou médicaments associés à une diminution de la densité osseuse, tels que les suivants : corticostéroïdes ; anticonvulsivants; diurétiques thiazidiques; antécédent de cancer; Diabète de type I; thyrotoxicose; hyperparathyroïdie; Syndrome de Cushing; polyarthrite rhumatoïde juvénile; maladie du tissu conjonctif ou anémie hémolytique; l'asthme qui peut limiter la capacité de participer à l'intervention d'exercice ; antécédents connus de troubles alimentaires, y compris anorexie, boulimie ou intolérance au lactose ; post-ménarque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: C. Kent Kwoh, MD, Case Western Reserve Univ. and Univ. Pittsburgh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P60AR020618 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NIAMS-018
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