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Prévention de l'ostéoporose chez les préadolescentes

Cette étude testera un programme de prévention de l'ostéoporose destiné aux préadolescentes âgées de 10 à 12 ans qui n'ont pas encore commencé leurs menstruations. Les filles de ce groupe d'âge ajoutent de grandes quantités de nouvel os à leur squelette. L'ajout de plus d'os à ce moment de la vie peut réduire les risques de développer l'ostéoporose (amincissement des os) dans les années à venir.

Nous examinerons comment ce programme de prévention de l'ostéoporose affecte la quantité de calcium dans l'alimentation des filles, la quantité d'exercices avec mise en charge qu'elles font et leur masse osseuse mesurée à l'aide d'un test échographique du talon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de démontrer l'efficacité d'une intervention comportementale/éducative pour augmenter les niveaux d'apport alimentaire en calcium et d'exercices de mise en charge au sein d'une population à risque à un stade d'accumulation rapide de la masse osseuse, en particulier chez les filles préménarchées âgées de 10 et 12. Nous utiliserons la randomisation en grappes pour randomiser les filles vers l'intervention ou un programme d'éducation uniquement. Nous allons randomiser dix-huit groupes de filles dans chaque bras de l'étude.

L'intervention consiste en six séances interactives utilisant divers médias (c'est-à-dire des transparents, des graphiques et des démonstrations en trois dimensions) pour présenter du matériel pédagogique. Les sujets comprennent une explication de l'ostéoporose et de ses facteurs de risque modifiables et non modifiables, la prévention de l'ostéoporose par des choix alimentaires sains (c. Chaque fille surveille ses propres progrès vers l'objectif de 1350 à 1500 milligrammes de calcium par jour. Une méthode similaire permet une simple auto-surveillance de l'activité de mise en charge. Le programme d'intervention est renforcé par un autocontrôle mensuel pendant 18 mois. Le programme uniquement éducatif consiste en six séances génériques sur l'alimentation saine, la forme physique et les choix de vie sains.

Les principaux résultats d'intérêt sont un apport en calcium plus élevé et des niveaux plus élevés d'exercice avec mise en charge. Un résultat d'intérêt secondaire est l'atténuation accrue des ultrasons à large bande de l'os calcis, évaluée à l'aide d'ultrasons quantitatifs. En résumé, le groupe de filles ciblées est idéal pour cette intervention car elles sont à un stade d'accumulation rapide de la masse osseuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

340

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Filles préménarchées de 9 et 10 ans (filles qui n'ont pas commencé leurs règles).

Critère d'exclusion:

  • Conditions comorbides ou médicaments associés à une diminution de la densité osseuse, tels que les suivants : corticostéroïdes ; anticonvulsivants; diurétiques thiazidiques; antécédent de cancer; Diabète de type I; thyrotoxicose; hyperparathyroïdie; Syndrome de Cushing; polyarthrite rhumatoïde juvénile; maladie du tissu conjonctif ou anémie hémolytique; l'asthme qui peut limiter la capacité de participer à l'intervention d'exercice ; antécédents connus de troubles alimentaires, y compris anorexie, boulimie ou intolérance au lactose ; post-ménarque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: C. Kent Kwoh, MD, Case Western Reserve Univ. and Univ. Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1998

Achèvement de l'étude

1 juin 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (Estimation)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2006

Dernière vérification

1 février 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P60AR020618 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NIAMS-018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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