- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00000413
Preventie van osteoporose bij preadolescente meisjes
In deze studie wordt een osteoporosepreventieprogramma getest dat gericht is op preadolescente meisjes in de leeftijd van 10 tot 12 jaar die nog niet aan hun menstruatie zijn begonnen. Meisjes in deze leeftijdsgroep voegen grote hoeveelheden nieuw bot toe aan hun skeletten. Het toevoegen van meer bot in deze tijd van het leven kan iemands kansen op het ontwikkelen van osteoporose (dunner wordende botten) in latere jaren verkleinen.
We zullen bekijken hoe dit osteoporosepreventieprogramma de hoeveelheid calcium in de voeding van de meisjes beïnvloedt, de hoeveelheid gewichtdragende oefeningen die ze doen en hun botmassa gemeten met behulp van echografie van de hiel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de doeltreffendheid aan te tonen van een gedrags-/educatieve interventie bij het verhogen van de calciuminname via de voeding en lichaamsbeweging binnen een risicopopulatie in een stadium van snelle opbouw van botmassa, met name premenarchale meisjes tussen de leeftijd van 10 en 12. We zullen clusterrandomisatie gebruiken om meisjes te randomiseren voor ofwel de interventie of alleen een onderwijsprogramma. We zullen achttien groepen meisjes randomiseren in elke tak van het onderzoek.
De interventie bestaat uit zes interactieve sessies waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende media (d.w.z. overhead-transparanten, afbeeldingen en driedimensionale demonstraties) om instructiemateriaal te presenteren. Onderwerpen zijn onder meer een uitleg van osteoporose en de aanpasbare en niet-aanpasbare risicofactoren, preventie van osteoporose door gezonde voedingskeuzes (d.w.z. voedsel met veel calcium en weinig vet) en preventie van osteoporose door lichaamsbeweging. Elk meisje volgt haar eigen voortgang naar het doel van 1350 tot 1500 milligram calcium per dag. Een vergelijkbare methode maakt eenvoudige zelfcontrole van gewichtdragende activiteit mogelijk. Het interventieprogramma wordt versterkt via maandelijkse zelfcontrole gedurende 18 maanden. Het educatieve programma bestaat uit zes generieke sessies over gezond eten, fysieke fitheid en gezonde levensstijlkeuzes.
De belangrijkste uitkomsten die van belang zijn, zijn een hogere calciuminname en hogere niveaus van gewichtdragende oefeningen. Een secundair interessant resultaat is een verhoogde breedband ultrasone verzwakking van de os calcis, beoordeeld met behulp van kwantitatieve echografie. Samengevat, de beoogde groep meisjes is ideaal voor deze interventie, omdat ze zich in een fase van snelle opbouw van botmassa bevinden.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 9- en 10-jarige premenarchale meisjes (meisjes die nog niet ongesteld zijn).
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide aandoeningen of medicijnen die gepaard gaan met verminderde botdichtheid, zoals: corticosteroïden; anticonvulsiva; thiazidediuretica; geschiedenis van kanker; Type I-diabetes; thyreotoxicose; hyperparathyreoïdie; het syndroom van Cushing; juveniele reumatoïde artritis; bindweefselziekte of hemolytische anemie; astma die het vermogen om deel te nemen aan de oefeninterventie kan beperken; bekende voorgeschiedenis van voedingsstoornissen, waaronder anorexia, boulimia of lactose-intolerantie; postmenarchaal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: C. Kent Kwoh, MD, Case Western Reserve Univ. and Univ. Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P60AR020618 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NIAMS-018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .