Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van osteoporose bij preadolescente meisjes

In deze studie wordt een osteoporosepreventieprogramma getest dat gericht is op preadolescente meisjes in de leeftijd van 10 tot 12 jaar die nog niet aan hun menstruatie zijn begonnen. Meisjes in deze leeftijdsgroep voegen grote hoeveelheden nieuw bot toe aan hun skeletten. Het toevoegen van meer bot in deze tijd van het leven kan iemands kansen op het ontwikkelen van osteoporose (dunner wordende botten) in latere jaren verkleinen.

We zullen bekijken hoe dit osteoporosepreventieprogramma de hoeveelheid calcium in de voeding van de meisjes beïnvloedt, de hoeveelheid gewichtdragende oefeningen die ze doen en hun botmassa gemeten met behulp van echografie van de hiel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de doeltreffendheid aan te tonen van een gedrags-/educatieve interventie bij het verhogen van de calciuminname via de voeding en lichaamsbeweging binnen een risicopopulatie in een stadium van snelle opbouw van botmassa, met name premenarchale meisjes tussen de leeftijd van 10 en 12. We zullen clusterrandomisatie gebruiken om meisjes te randomiseren voor ofwel de interventie of alleen een onderwijsprogramma. We zullen achttien groepen meisjes randomiseren in elke tak van het onderzoek.

De interventie bestaat uit zes interactieve sessies waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende media (d.w.z. overhead-transparanten, afbeeldingen en driedimensionale demonstraties) om instructiemateriaal te presenteren. Onderwerpen zijn onder meer een uitleg van osteoporose en de aanpasbare en niet-aanpasbare risicofactoren, preventie van osteoporose door gezonde voedingskeuzes (d.w.z. voedsel met veel calcium en weinig vet) en preventie van osteoporose door lichaamsbeweging. Elk meisje volgt haar eigen voortgang naar het doel van 1350 tot 1500 milligram calcium per dag. Een vergelijkbare methode maakt eenvoudige zelfcontrole van gewichtdragende activiteit mogelijk. Het interventieprogramma wordt versterkt via maandelijkse zelfcontrole gedurende 18 maanden. Het educatieve programma bestaat uit zes generieke sessies over gezond eten, fysieke fitheid en gezonde levensstijlkeuzes.

De belangrijkste uitkomsten die van belang zijn, zijn een hogere calciuminname en hogere niveaus van gewichtdragende oefeningen. Een secundair interessant resultaat is een verhoogde breedband ultrasone verzwakking van de os calcis, beoordeeld met behulp van kwantitatieve echografie. Samengevat, de beoogde groep meisjes is ideaal voor deze interventie, omdat ze zich in een fase van snelle opbouw van botmassa bevinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

340

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 9- en 10-jarige premenarchale meisjes (meisjes die nog niet ongesteld zijn).

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide aandoeningen of medicijnen die gepaard gaan met verminderde botdichtheid, zoals: corticosteroïden; anticonvulsiva; thiazidediuretica; geschiedenis van kanker; Type I-diabetes; thyreotoxicose; hyperparathyreoïdie; het syndroom van Cushing; juveniele reumatoïde artritis; bindweefselziekte of hemolytische anemie; astma die het vermogen om deel te nemen aan de oefeninterventie kan beperken; bekende voorgeschiedenis van voedingsstoornissen, waaronder anorexia, boulimia of lactose-intolerantie; postmenarchaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: C. Kent Kwoh, MD, Case Western Reserve Univ. and Univ. Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1998

Studie voltooiing

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2006

Laatst geverifieerd

1 februari 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P60AR020618 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NIAMS-018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren