Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención de la osteoporosis en niñas preadolescentes

Este estudio probará un programa de prevención de la osteoporosis dirigido a niñas preadolescentes de entre 10 y 12 años que aún no han comenzado sus períodos menstruales. Las niñas de este grupo de edad están agregando grandes cantidades de hueso nuevo a sus esqueletos. Agregar más hueso en este momento de la vida puede reducir las posibilidades de que una persona desarrolle osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) en años posteriores.

Veremos cómo este programa de prevención de la osteoporosis afecta la cantidad de calcio en las dietas de las niñas, la cantidad de ejercicio con pesas que hacen y su masa ósea medida mediante pruebas de ultrasonido del talón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es demostrar la eficacia de una intervención conductual/educativa para aumentar los niveles de ingesta de calcio en la dieta y el ejercicio con pesas en una población en riesgo en una etapa de acumulación rápida de masa ósea, específicamente niñas premenárquicas entre las edades de 10 y 12. Utilizaremos la aleatorización por conglomerados para asignar al azar a las niñas a la intervención o a un programa de educación únicamente. Asignaremos dieciocho grupos de niñas al azar en cada brazo del estudio.

La intervención consta de seis sesiones interactivas que utilizan varios medios (es decir, transparencias, gráficos y demostraciones tridimensionales) para presentar el material de instrucción. Los temas incluyen una explicación de la osteoporosis y sus factores de riesgo modificables y no modificables, la prevención de la osteoporosis mediante la elección de alimentos saludables (es decir, alimentos ricos en calcio y bajos en grasa) y la prevención de la osteoporosis mediante el ejercicio con pesas. Cada niña controla su propio progreso hacia la meta de 1350 a 1500 miligramos de calcio por día. Un método similar permite un autocontrol simple de la actividad de soporte de peso. El programa de intervención se refuerza mediante un autoseguimiento mensual durante 18 meses. El programa exclusivamente educativo consta de seis sesiones genéricas sobre alimentación saludable, buena forma física y estilos de vida saludables.

Los resultados primarios de interés son una mayor ingesta de calcio y mayores niveles de ejercicio con pesas. Un resultado secundario de interés es el aumento de la atenuación por ultrasonido de banda ancha del os calcis, evaluado mediante ultrasonido cuantitativo. En resumen, el grupo de niñas objetivo es ideal para esta intervención porque se encuentran en una etapa de rápida acumulación de masa ósea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

340

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niñas premenárquicas de 9 y 10 años (niñas que no han comenzado a menstruar).

Criterio de exclusión:

  • Condiciones comórbidas o medicamentos que están asociados con una disminución de la densidad ósea, como los siguientes: corticosteroides; anticonvulsivos; diuréticos tiazídicos; antecedentes de cáncer; diabetes tipo I; tirotoxicosis; hiperparatiroidismo; Síndrome de Cushing; artritis reumatoide juvenil; enfermedad del tejido conectivo o anemia hemolítica; asma que puede limitar la capacidad de participar en la intervención de ejercicio; antecedentes conocidos de trastornos alimentarios, como anorexia, bulimia o intolerancia a la lactosa; posmenárquico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: C. Kent Kwoh, MD, Case Western Reserve Univ. and Univ. Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1998

Finalización del estudio

1 de junio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2006

Última verificación

1 de febrero de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P60AR020618 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NIAMS-018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteoporosis

Ensayos clínicos sobre Programa psicoeducativo

Suscribir