- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000413
Prevención de la osteoporosis en niñas preadolescentes
Este estudio probará un programa de prevención de la osteoporosis dirigido a niñas preadolescentes de entre 10 y 12 años que aún no han comenzado sus períodos menstruales. Las niñas de este grupo de edad están agregando grandes cantidades de hueso nuevo a sus esqueletos. Agregar más hueso en este momento de la vida puede reducir las posibilidades de que una persona desarrolle osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) en años posteriores.
Veremos cómo este programa de prevención de la osteoporosis afecta la cantidad de calcio en las dietas de las niñas, la cantidad de ejercicio con pesas que hacen y su masa ósea medida mediante pruebas de ultrasonido del talón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es demostrar la eficacia de una intervención conductual/educativa para aumentar los niveles de ingesta de calcio en la dieta y el ejercicio con pesas en una población en riesgo en una etapa de acumulación rápida de masa ósea, específicamente niñas premenárquicas entre las edades de 10 y 12. Utilizaremos la aleatorización por conglomerados para asignar al azar a las niñas a la intervención o a un programa de educación únicamente. Asignaremos dieciocho grupos de niñas al azar en cada brazo del estudio.
La intervención consta de seis sesiones interactivas que utilizan varios medios (es decir, transparencias, gráficos y demostraciones tridimensionales) para presentar el material de instrucción. Los temas incluyen una explicación de la osteoporosis y sus factores de riesgo modificables y no modificables, la prevención de la osteoporosis mediante la elección de alimentos saludables (es decir, alimentos ricos en calcio y bajos en grasa) y la prevención de la osteoporosis mediante el ejercicio con pesas. Cada niña controla su propio progreso hacia la meta de 1350 a 1500 miligramos de calcio por día. Un método similar permite un autocontrol simple de la actividad de soporte de peso. El programa de intervención se refuerza mediante un autoseguimiento mensual durante 18 meses. El programa exclusivamente educativo consta de seis sesiones genéricas sobre alimentación saludable, buena forma física y estilos de vida saludables.
Los resultados primarios de interés son una mayor ingesta de calcio y mayores niveles de ejercicio con pesas. Un resultado secundario de interés es el aumento de la atenuación por ultrasonido de banda ancha del os calcis, evaluado mediante ultrasonido cuantitativo. En resumen, el grupo de niñas objetivo es ideal para esta intervención porque se encuentran en una etapa de rápida acumulación de masa ósea.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niñas premenárquicas de 9 y 10 años (niñas que no han comenzado a menstruar).
Criterio de exclusión:
- Condiciones comórbidas o medicamentos que están asociados con una disminución de la densidad ósea, como los siguientes: corticosteroides; anticonvulsivos; diuréticos tiazídicos; antecedentes de cáncer; diabetes tipo I; tirotoxicosis; hiperparatiroidismo; Síndrome de Cushing; artritis reumatoide juvenil; enfermedad del tejido conectivo o anemia hemolítica; asma que puede limitar la capacidad de participar en la intervención de ejercicio; antecedentes conocidos de trastornos alimentarios, como anorexia, bulimia o intolerancia a la lactosa; posmenárquico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: C. Kent Kwoh, MD, Case Western Reserve Univ. and Univ. Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P60AR020618 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIAMS-018
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