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Osteoporoseprävention bei vorpubertären Mädchen

28. Dezember 2006 aktualisiert von: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Diese Studie wird ein Osteoporose-Präventionsprogramm testen, das sich an vorpubertäre Mädchen zwischen 10 und 12 Jahren richtet, die ihre Menstruation noch nicht eingesetzt haben. Mädchen in dieser Altersgruppe fügen ihren Skeletten große Mengen an neuem Knochen hinzu. Das Hinzufügen von mehr Knochen zu diesem Zeitpunkt des Lebens kann die Wahrscheinlichkeit verringern, dass eine Person in späteren Jahren Osteoporose (dünner werdende Knochen) entwickelt.

Wir werden uns ansehen, wie sich dieses Osteoporose-Präventionsprogramm auf die Menge an Kalzium in der Ernährung der Mädchen, die Menge an körperlicher Betätigung, die sie ausüben, und ihre Knochenmasse auswirkt, die durch Ultraschalltests der Ferse gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Verhaltens-/Erziehungsintervention bei der Erhöhung der diätetischen Kalziumaufnahme und der Gewichtsbelastung innerhalb einer Risikopopulation in einem Stadium des schnellen Aufbaus von Knochenmasse zu demonstrieren, insbesondere bei prämenarchalen Mädchen im Alter von 10 und 12. Wir werden Cluster-Randomisierung verwenden, um Mädchen entweder nur der Intervention oder einem Bildungsprogramm zuzuordnen. Wir werden achtzehn Gruppen von Mädchen in jeden Arm der Studie randomisieren.

Die Intervention besteht aus sechs interaktiven Sitzungen, bei denen verschiedene Medien (d. h. Overhead-Folien, Grafiken und dreidimensionale Demonstrationen) verwendet werden, um Lehrmaterial zu präsentieren. Zu den Themen gehören eine Erklärung der Osteoporose und ihrer modifizierbaren und nicht modifizierbaren Risikofaktoren, Prävention von Osteoporose durch gesunde Ernährung (d. h. kalziumreiche, fettarme Lebensmittel) und Prävention von Osteoporose durch Belastungsübungen. Jedes Mädchen überwacht seinen eigenen Fortschritt in Richtung des Ziels von 1350 bis 1500 Milligramm Kalzium pro Tag. Eine ähnliche Methode ermöglicht eine einfache Selbstüberwachung der Belastungsaktivität. Das Interventionsprogramm wird durch monatliche Selbstkontrollen für 18 Monate verstärkt. Das reine Bildungsprogramm besteht aus sechs allgemeinen Sitzungen zu gesunder Ernährung, körperlicher Fitness und gesunden Lebensstilen.

Die wichtigsten Ergebnisse von Interesse sind eine höhere Kalziumaufnahme und ein höheres Maß an körperlicher Belastung. Ein sekundäres Ergebnis von Interesse ist eine erhöhte Breitband-Ultraschalldämpfung des Os calcis, die mit quantitativem Ultraschall beurteilt wird. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Zielgruppe der Mädchen ideal für diese Intervention ist, da sie sich in einem Stadium des schnellen Aufbaus von Knochenmasse befinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

340

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 9- und 10-jährige prämenarchale Mädchen (Mädchen, die ihre Periode noch nicht eingesetzt haben).

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen oder Medikamente, die mit einer verminderten Knochendichte in Verbindung gebracht werden, wie z. B. die folgenden: Kortikosteroide; Antikonvulsiva; Thiaziddiuretika; Vorgeschichte von Krebs; Typ-I-Diabetes; Thyreotoxikose; Hyperparathyreoidismus; Cushing-Syndrom; juvenile rheumatoide Arthritis; Bindegewebserkrankung oder hämolytische Anämie; Asthma, das die Fähigkeit einschränken kann, an der Übungsintervention teilzunehmen; bekannte Vorgeschichte von Ernährungsstörungen, einschließlich Anorexie, Bulimie oder Laktoseintoleranz; postmenarchal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: C. Kent Kwoh, MD, Case Western Reserve Univ. and Univ. Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1998

Studienabschluss

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2006

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P60AR020618 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NIAMS-018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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