Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osteoporoseforebygging hos jenter før ungdomsårene

Denne studien vil teste et osteoporoseforebyggende program rettet mot jenter i ungdomsårene mellom 10 og 12 år som ennå ikke har startet menstruasjonen. Jenter i denne aldersgruppen tilfører store mengder nytt bein til skjelettet. Å legge til mer bein på denne tiden av livet kan redusere en persons sjanser for å utvikle osteoporose (tynne bein) i senere år.

Vi skal se på hvordan dette osteoporoseforebyggende programmet påvirker mengden kalsium i jentenes kosthold, mengden vektbærende trening de gjør, og benmassen målt ved hjelp av ultralydtesting av hælen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å demonstrere effektiviteten av en atferdsmessig/pedagogisk intervensjon i økende nivåer av kalsiuminntak i kosten og vektbærende trening i en risikopopulasjon i et stadium med rask oppsamling av beinmassespesifikke, premenarkale jenter i alderen 10 og 12. Vi vil bruke klyngerandomisering for å randomisere jenter til enten intervensjonen eller et utdanningsprogram. Vi vil randomisere atten grupper av jenter i hver arm av studien.

Intervensjonen består av seks interaktive økter som bruker ulike medier (dvs. overheadtransparenter, grafikk og tredimensjonale demonstrasjoner) for å presentere instruksjonsmateriell. Emner inkluderer en forklaring av osteoporose og dens modifiserbare og ikke-modifiserbare risikofaktorer, forebygging av osteoporose via sunne matvalg (dvs. mat med høyt kalsium, lite fett) og forebygging av osteoporose via vektbærende trening. Hver jente overvåker sin egen fremgang mot målet på 1350 til 1500 milligram kalsium per dag. En lignende metode tillater enkel selvovervåking av vektbærende aktivitet. Intervensjonsprogrammet forsterkes via månedlig egenkontroll i 18 måneder. Utdannelsesprogrammet består av seks generiske økter om sunt kosthold, fysisk form og sunne livsstilsvalg.

De primære resultatene av interesse er høyere kalsiuminntak og høyere nivåer av vektbærende trening. Et sekundært resultat av interesse er økt bredbåndsultralydsdemping av os calcis, vurdert ved hjelp av kvantitativ ultralyd. Oppsummert er gruppen av jenter som er målrettet ideell for denne intervensjonen fordi de er i et stadium med rask opphopning av beinmasse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

340

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 9- og 10 år gamle premenarkalske jenter (jenter som ikke har startet mensen).

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide tilstander eller medisiner som er assosiert med redusert bentetthet som følgende: kortikosteroider; krampestillende midler; tiaziddiuretika; historie med kreft; Type I diabetes; tyrotoksikose; hyperparathyroidisme; Cushings syndrom; juvenil revmatoid artritt; bindevevssykdom eller hemolytisk anemi; astma som kan begrense muligheten til å delta i treningsintervensjonen; kjent historie med diettforstyrrelser, inkludert anoreksi, bulimi eller laktoseintoleranse; postmenarkal.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C. Kent Kwoh, MD, Case Western Reserve Univ. and Univ. Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1998

Studiet fullført

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2006

Sist bekreftet

1. februar 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere