- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000413
Osteoporoseforebygging hos jenter før ungdomsårene
Denne studien vil teste et osteoporoseforebyggende program rettet mot jenter i ungdomsårene mellom 10 og 12 år som ennå ikke har startet menstruasjonen. Jenter i denne aldersgruppen tilfører store mengder nytt bein til skjelettet. Å legge til mer bein på denne tiden av livet kan redusere en persons sjanser for å utvikle osteoporose (tynne bein) i senere år.
Vi skal se på hvordan dette osteoporoseforebyggende programmet påvirker mengden kalsium i jentenes kosthold, mengden vektbærende trening de gjør, og benmassen målt ved hjelp av ultralydtesting av hælen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å demonstrere effektiviteten av en atferdsmessig/pedagogisk intervensjon i økende nivåer av kalsiuminntak i kosten og vektbærende trening i en risikopopulasjon i et stadium med rask oppsamling av beinmassespesifikke, premenarkale jenter i alderen 10 og 12. Vi vil bruke klyngerandomisering for å randomisere jenter til enten intervensjonen eller et utdanningsprogram. Vi vil randomisere atten grupper av jenter i hver arm av studien.
Intervensjonen består av seks interaktive økter som bruker ulike medier (dvs. overheadtransparenter, grafikk og tredimensjonale demonstrasjoner) for å presentere instruksjonsmateriell. Emner inkluderer en forklaring av osteoporose og dens modifiserbare og ikke-modifiserbare risikofaktorer, forebygging av osteoporose via sunne matvalg (dvs. mat med høyt kalsium, lite fett) og forebygging av osteoporose via vektbærende trening. Hver jente overvåker sin egen fremgang mot målet på 1350 til 1500 milligram kalsium per dag. En lignende metode tillater enkel selvovervåking av vektbærende aktivitet. Intervensjonsprogrammet forsterkes via månedlig egenkontroll i 18 måneder. Utdannelsesprogrammet består av seks generiske økter om sunt kosthold, fysisk form og sunne livsstilsvalg.
De primære resultatene av interesse er høyere kalsiuminntak og høyere nivåer av vektbærende trening. Et sekundært resultat av interesse er økt bredbåndsultralydsdemping av os calcis, vurdert ved hjelp av kvantitativ ultralyd. Oppsummert er gruppen av jenter som er målrettet ideell for denne intervensjonen fordi de er i et stadium med rask opphopning av beinmasse.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 9- og 10 år gamle premenarkalske jenter (jenter som ikke har startet mensen).
Ekskluderingskriterier:
- Komorbide tilstander eller medisiner som er assosiert med redusert bentetthet som følgende: kortikosteroider; krampestillende midler; tiaziddiuretika; historie med kreft; Type I diabetes; tyrotoksikose; hyperparathyroidisme; Cushings syndrom; juvenil revmatoid artritt; bindevevssykdom eller hemolytisk anemi; astma som kan begrense muligheten til å delta i treningsintervensjonen; kjent historie med diettforstyrrelser, inkludert anoreksi, bulimi eller laktoseintoleranse; postmenarkal.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: C. Kent Kwoh, MD, Case Western Reserve Univ. and Univ. Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P60AR020618 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NIAMS-018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .