- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000413
Prevenção da osteoporose em meninas pré-adolescentes
Este estudo testará um programa de prevenção da osteoporose destinado a meninas pré-adolescentes entre 10 e 12 anos que ainda não iniciaram seus períodos menstruais. As meninas nesta faixa etária estão adicionando grandes quantidades de osso novo aos seus esqueletos. Adicionar mais osso nesta fase da vida pode reduzir as chances de uma pessoa desenvolver osteoporose (ossos mais finos) nos anos posteriores.
Veremos como esse programa de prevenção da osteoporose afeta a quantidade de cálcio na dieta das meninas, a quantidade de exercícios de levantamento de peso que elas fazem e sua massa óssea medida usando o teste de ultrassom do calcanhar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia de uma intervenção comportamental/educacional no aumento dos níveis de ingestão dietética de cálcio e exercícios de levantamento de peso em uma população de risco em um estágio de acúmulo rápido de massa óssea - especificamente, meninas pré-menarcas entre as idades de 10 e 12. Usaremos a randomização de cluster para randomizar as meninas para a intervenção ou apenas para um programa de educação. Vamos randomizar dezoito grupos de meninas em cada braço do estudo.
A intervenção consiste em seis sessões interativas usando várias mídias (ou seja, transparências, gráficos e demonstrações tridimensionais) para apresentar o material instrucional. Os tópicos incluem uma explicação da osteoporose e seus fatores de risco modificáveis e não modificáveis, prevenção da osteoporose por meio de escolhas alimentares saudáveis (ou seja, alto teor de cálcio, alimentos com baixo teor de gordura) e prevenção da osteoporose por meio de exercícios de levantamento de peso. Cada menina monitora seu próprio progresso em direção à meta de 1.350 a 1.500 miligramas de cálcio por dia. Um método semelhante permite o automonitoramento simples da atividade de sustentação de peso. O programa de intervenção é reforçado por automonitoramento mensal por 18 meses. O programa apenas educacional consiste em seis sessões genéricas sobre alimentação saudável, condicionamento físico e escolhas de estilo de vida saudável.
Os resultados primários de interesse são maior ingestão de cálcio e níveis mais elevados de exercícios de sustentação de peso. Um resultado secundário de interesse é o aumento da atenuação ultrassônica de banda larga do osso calcis, avaliada por meio de ultrassom quantitativo. Em resumo, o grupo de meninas visado é o ideal para esta intervenção porque se encontra numa fase de rápido acúmulo de massa óssea.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninas pré-menárquicas de 9 e 10 anos (meninas que ainda não menstruaram).
Critério de exclusão:
- Comorbidades ou medicamentos associados à diminuição da densidade óssea, como os seguintes: corticosteroides; anticonvulsivantes; diuréticos tiazídicos; história de câncer; diabetes tipo I; tireotoxicose; hiperparatireoidismo; síndrome de Cushing; artrite reumatóide juvenil; doença do tecido conjuntivo ou anemia hemolítica; asma que pode limitar a capacidade de participar na intervenção de exercício; história conhecida de distúrbio alimentar, incluindo anorexia, bulimia ou intolerância à lactose; pós-menarca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: C. Kent Kwoh, MD, Case Western Reserve Univ. and Univ. Pittsburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P60AR020618 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NIAMS-018
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