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Prevenção da osteoporose em meninas pré-adolescentes

Este estudo testará um programa de prevenção da osteoporose destinado a meninas pré-adolescentes entre 10 e 12 anos que ainda não iniciaram seus períodos menstruais. As meninas nesta faixa etária estão adicionando grandes quantidades de osso novo aos seus esqueletos. Adicionar mais osso nesta fase da vida pode reduzir as chances de uma pessoa desenvolver osteoporose (ossos mais finos) nos anos posteriores.

Veremos como esse programa de prevenção da osteoporose afeta a quantidade de cálcio na dieta das meninas, a quantidade de exercícios de levantamento de peso que elas fazem e sua massa óssea medida usando o teste de ultrassom do calcanhar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia de uma intervenção comportamental/educacional no aumento dos níveis de ingestão dietética de cálcio e exercícios de levantamento de peso em uma população de risco em um estágio de acúmulo rápido de massa óssea - especificamente, meninas pré-menarcas entre as idades de 10 e 12. Usaremos a randomização de cluster para randomizar as meninas para a intervenção ou apenas para um programa de educação. Vamos randomizar dezoito grupos de meninas em cada braço do estudo.

A intervenção consiste em seis sessões interativas usando várias mídias (ou seja, transparências, gráficos e demonstrações tridimensionais) para apresentar o material instrucional. Os tópicos incluem uma explicação da osteoporose e seus fatores de risco modificáveis ​​e não modificáveis, prevenção da osteoporose por meio de escolhas alimentares saudáveis ​​(ou seja, alto teor de cálcio, alimentos com baixo teor de gordura) e prevenção da osteoporose por meio de exercícios de levantamento de peso. Cada menina monitora seu próprio progresso em direção à meta de 1.350 a 1.500 miligramas de cálcio por dia. Um método semelhante permite o automonitoramento simples da atividade de sustentação de peso. O programa de intervenção é reforçado por automonitoramento mensal por 18 meses. O programa apenas educacional consiste em seis sessões genéricas sobre alimentação saudável, condicionamento físico e escolhas de estilo de vida saudável.

Os resultados primários de interesse são maior ingestão de cálcio e níveis mais elevados de exercícios de sustentação de peso. Um resultado secundário de interesse é o aumento da atenuação ultrassônica de banda larga do osso calcis, avaliada por meio de ultrassom quantitativo. Em resumo, o grupo de meninas visado é o ideal para esta intervenção porque se encontra numa fase de rápido acúmulo de massa óssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

340

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meninas pré-menárquicas de 9 e 10 anos (meninas que ainda não menstruaram).

Critério de exclusão:

  • Comorbidades ou medicamentos associados à diminuição da densidade óssea, como os seguintes: corticosteroides; anticonvulsivantes; diuréticos tiazídicos; história de câncer; diabetes tipo I; tireotoxicose; hiperparatireoidismo; síndrome de Cushing; artrite reumatóide juvenil; doença do tecido conjuntivo ou anemia hemolítica; asma que pode limitar a capacidade de participar na intervenção de exercício; história conhecida de distúrbio alimentar, incluindo anorexia, bulimia ou intolerância à lactose; pós-menarca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: C. Kent Kwoh, MD, Case Western Reserve Univ. and Univ. Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1998

Conclusão do estudo

1 de junho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2006

Última verificação

1 de fevereiro de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P60AR020618 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NIAMS-018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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