- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000413
Prevenzione dell'osteoporosi nelle ragazze preadolescenti
Questo studio metterà alla prova un programma di prevenzione dell'osteoporosi rivolto a ragazze preadolescenti di età compresa tra 10 e 12 anni che non hanno ancora iniziato il ciclo mestruale. Le ragazze di questa fascia di età stanno aggiungendo grandi quantità di nuovo osso ai loro scheletri. L'aggiunta di più ossa in questo momento della vita può ridurre le possibilità di una persona di sviluppare l'osteoporosi (assottigliamento delle ossa) negli anni successivi.
Vedremo come questo programma di prevenzione dell'osteoporosi influenzi la quantità di calcio nella dieta delle ragazze, la quantità di esercizio sotto carico che fanno e la loro massa ossea misurata mediante il test ecografico del tallone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è dimostrare l'efficacia di un intervento comportamentale/educativo nell'aumentare i livelli di assunzione di calcio nella dieta e di esercizio sotto carico all'interno di una popolazione a rischio in una fase di rapido accumulo di massa ossea, in particolare ragazze premenarcali di età compresa tra 10 e 12. Useremo la randomizzazione a grappolo per randomizzare le ragazze all'intervento o solo a un programma educativo. Randomizzeremo diciotto gruppi di ragazze in ogni braccio dello studio.
L'intervento consiste in sei sessioni interattive che utilizzano vari media (ad esempio, lucidi, grafica e dimostrazioni tridimensionali) per presentare materiale didattico. Gli argomenti includono una spiegazione dell'osteoporosi e dei suoi fattori di rischio modificabili e non modificabili, la prevenzione dell'osteoporosi attraverso scelte alimentari sane (cioè cibi ricchi di calcio e a basso contenuto di grassi) e la prevenzione dell'osteoporosi attraverso l'esercizio fisico. Ogni ragazza monitora i propri progressi verso l'obiettivo di 1350-1500 milligrammi di calcio al giorno. Un metodo simile consente un semplice automonitoraggio dell'attività di carico. Il programma di intervento è rafforzato tramite automonitoraggio mensile per 18 mesi. Il programma esclusivamente educativo consiste in sei sessioni generiche su alimentazione sana, forma fisica e scelte di vita sane.
Gli esiti primari di interesse sono una maggiore assunzione di calcio e livelli più elevati di esercizio sotto carico. Un risultato secondario di interesse è l'aumento dell'attenuazione degli ultrasuoni a banda larga dell'os calcis, valutata mediante ultrasuoni quantitativi. In sintesi, il gruppo di ragazze preso di mira è l'ideale per questo intervento perché sono in una fase di rapido accumulo di massa ossea.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazze premenchali di 9 e 10 anni (ragazze che non hanno iniziato il ciclo).
Criteri di esclusione:
- Condizioni di comorbilità o farmaci associati a una diminuzione della densità ossea come i seguenti: corticosteroidi; anticonvulsivanti; diuretici tiazidici; storia di cancro; Diabete di tipo I; tireotossicosi; iperparatiroidismo; Sindrome di Cushing; artrite reumatoide giovanile; malattia del tessuto connettivo o anemia emolitica; asma che può limitare la capacità di partecipare all'intervento di esercizio; anamnesi nota di disturbi alimentari, tra cui anoressia, bulimia o intolleranza al lattosio; postmenarca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: C. Kent Kwoh, MD, Case Western Reserve Univ. and Univ. Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P60AR020618 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NIAMS-018
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