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Prevenzione dell'osteoporosi nelle ragazze preadolescenti

Questo studio metterà alla prova un programma di prevenzione dell'osteoporosi rivolto a ragazze preadolescenti di età compresa tra 10 e 12 anni che non hanno ancora iniziato il ciclo mestruale. Le ragazze di questa fascia di età stanno aggiungendo grandi quantità di nuovo osso ai loro scheletri. L'aggiunta di più ossa in questo momento della vita può ridurre le possibilità di una persona di sviluppare l'osteoporosi (assottigliamento delle ossa) negli anni successivi.

Vedremo come questo programma di prevenzione dell'osteoporosi influenzi la quantità di calcio nella dieta delle ragazze, la quantità di esercizio sotto carico che fanno e la loro massa ossea misurata mediante il test ecografico del tallone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è dimostrare l'efficacia di un intervento comportamentale/educativo nell'aumentare i livelli di assunzione di calcio nella dieta e di esercizio sotto carico all'interno di una popolazione a rischio in una fase di rapido accumulo di massa ossea, in particolare ragazze premenarcali di età compresa tra 10 e 12. Useremo la randomizzazione a grappolo per randomizzare le ragazze all'intervento o solo a un programma educativo. Randomizzeremo diciotto gruppi di ragazze in ogni braccio dello studio.

L'intervento consiste in sei sessioni interattive che utilizzano vari media (ad esempio, lucidi, grafica e dimostrazioni tridimensionali) per presentare materiale didattico. Gli argomenti includono una spiegazione dell'osteoporosi e dei suoi fattori di rischio modificabili e non modificabili, la prevenzione dell'osteoporosi attraverso scelte alimentari sane (cioè cibi ricchi di calcio e a basso contenuto di grassi) e la prevenzione dell'osteoporosi attraverso l'esercizio fisico. Ogni ragazza monitora i propri progressi verso l'obiettivo di 1350-1500 milligrammi di calcio al giorno. Un metodo simile consente un semplice automonitoraggio dell'attività di carico. Il programma di intervento è rafforzato tramite automonitoraggio mensile per 18 mesi. Il programma esclusivamente educativo consiste in sei sessioni generiche su alimentazione sana, forma fisica e scelte di vita sane.

Gli esiti primari di interesse sono una maggiore assunzione di calcio e livelli più elevati di esercizio sotto carico. Un risultato secondario di interesse è l'aumento dell'attenuazione degli ultrasuoni a banda larga dell'os calcis, valutata mediante ultrasuoni quantitativi. In sintesi, il gruppo di ragazze preso di mira è l'ideale per questo intervento perché sono in una fase di rapido accumulo di massa ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

340

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazze premenchali di 9 e 10 anni (ragazze che non hanno iniziato il ciclo).

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di comorbilità o farmaci associati a una diminuzione della densità ossea come i seguenti: corticosteroidi; anticonvulsivanti; diuretici tiazidici; storia di cancro; Diabete di tipo I; tireotossicosi; iperparatiroidismo; Sindrome di Cushing; artrite reumatoide giovanile; malattia del tessuto connettivo o anemia emolitica; asma che può limitare la capacità di partecipare all'intervento di esercizio; anamnesi nota di disturbi alimentari, tra cui anoressia, bulimia o intolleranza al lattosio; postmenarca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: C. Kent Kwoh, MD, Case Western Reserve Univ. and Univ. Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1998

Completamento dello studio

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2006

Ultimo verificato

1 febbraio 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P60AR020618 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NIAMS-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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