Prevence osteoporózy u preadolescentních dívek
Tato studie bude testovat program prevence osteoporózy zaměřený na preadolescentní dívky ve věku 10 až 12 let, které ještě nezačaly menstruovat. Dívky v této věkové skupině přidávají do svých koster velké množství nových kostí. Přidání většího množství kostí v tomto období života může snížit pravděpodobnost vzniku osteoporózy (řídnutí kostí) v pozdějších letech.
Podíváme se, jak tento program prevence osteoporózy ovlivňuje množství vápníku v jídelníčku dívek, množství zátěžového cvičení, které dělají, a jejich kostní hmotu měřenou ultrazvukovým vyšetřením paty.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je prokázat účinnost behaviorální/výchovné intervence při zvyšování úrovně příjmu vápníku ve stravě a zátěžového cvičení u rizikové populace ve fázi rychlého nárůstu kostní hmoty, konkrétně u premenarchálních dívek ve věku let 10 a 12. Klastrovou randomizaci použijeme k randomizaci dívek buď pouze do intervence, nebo pouze do vzdělávacího programu. Do každé větve studie randomizujeme osmnáct skupin dívek.
Intervence se skládá ze šesti interaktivních sezení s použitím různých médií (tj. režijní fólie, grafika a trojrozměrné ukázky) k prezentaci výukového materiálu. Témata zahrnují vysvětlení osteoporózy a jejích modifikovatelných a neovlivnitelných rizikových faktorů, prevence osteoporózy prostřednictvím zdravého výběru potravin (tj. potraviny s vysokým obsahem vápníku, nízkotučné potraviny) a prevence osteoporózy prostřednictvím zátěžového cvičení. Každá dívka sleduje svůj vlastní pokrok směrem k cíli 1350 až 1500 miligramů vápníku denně. Podobná metoda umožňuje jednoduché vlastní sledování zátěžové aktivity. Intervenční program je posílen měsíčním sebemonitoringem po dobu 18 měsíců. Vzdělávací program se skládá ze šesti obecných lekcí o zdravém stravování, fyzické kondici a zdravém životním stylu.
Primárními výsledky zájmu jsou vyšší příjem vápníku a vyšší úrovně zátěžového cvičení. Sekundárním výstupem zájmu je zvýšený širokopásmový ultrazvukový útlum kalcisu os, hodnocený pomocí kvantitativního ultrazvuku. Souhrnně lze říci, že cílová skupina dívek je pro tuto intervenci ideální, protože jsou ve fázi rychlého nárůstu kostní hmoty.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 9- a 10leté premenarchální dívky (dívky, které ještě nezačaly menstruovat).
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní stavy nebo léky, které jsou spojeny se sníženou hustotou kostí, jako jsou následující: kortikosteroidy; antikonvulziva; thiazidová diuretika; anamnéza rakoviny; diabetes typu I; tyreotoxikóza; hyperparatyreóza; Cushingův syndrom; juvenilní revmatoidní artritida; onemocnění pojivové tkáně nebo hemolytická anémie; astma, které může omezit schopnost účastnit se cvičení; známá anamnéza dietních poruch, včetně anorexie, bulimie nebo intolerance laktózy; postmenarchální.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: C. Kent Kwoh, MD, Case Western Reserve Univ. and Univ. Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P60AR020618 (Grant/smlouva NIH USA)
- NIAMS-018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychoedukační program
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of AlcalaNáborLaterální epikondylitidaŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of CagliariPozastaveno