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L'innocuité et l'efficacité de la méthylprednisolone dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis Carinii (PCP) chez les enfants atteints du SIDA

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai randomisé contrôlé pour étudier l'efficacité de la méthylprednisolone d'appoint pour le traitement de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) chez les patients pédiatriques atteints du SIDA

Déterminer l'effet de la méthylprednisolone sur l'insuffisance respiratoire chez les patients infectés par le VIH atteints d'une pneumonie à pneumocystis carinii présumée ou confirmée qui sont stratifiés en fonction de la présence ou de l'absence d'insuffisance respiratoire au moment de la randomisation dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants infectés par le VIH sont randomisés pour recevoir un traitement d'appoint avec de la méthylprednisolone par voie intraveineuse ou un placebo. Le traitement est administré pendant 10 jours. Le traitement antipneumocystis primaire avec TMP/SMX ou la pentamidine systémique est sélectionné par l'investigateur individuel et administré pendant 21 jours. Les patients sont stratifiés au moment de la randomisation selon la présence ou l'absence d'insuffisance respiratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • St Louis Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Érythropoïétine recombinante et toute cytokine approuvée par la FDA pour la gestion de l'anémie.
  • Agents antirétroviraux.

Les patients doivent avoir :

  • Infection à VIH documentée.
  • PCP.
  • Pas plus de 36 heures de traitement primaire antérieur pour PCP confirmé ou présumé.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Jusqu'à 35 heures de thérapie primaire pour PCP confirmé ou présumé.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes et conditions suivants sont exclus :

  • Intolérance démontrée aux stéroïdes.
  • Besoin de stéroïdes à des doses supérieures aux doses physiologiques pour d'autres conditions médicales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Upjohn

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dankner WM
  • Chaise d'étude: Bozzette S
  • Chaise d'étude: Spector SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 170

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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